조기 중재(pCARE)를 통한 간병인-자녀 애착 및 회복 촉진: 파일럿 무작위 통제 시험 (pCARE)
2024년 8월 5일 업데이트: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
이 연구의 목적은 아동 발달 프로그램의 국가적 시스템인 조기 개입(Early Intervention)에 의해 개발된 기존 인프라와 치료 관계를 사용하여 물질 사용 장애가 있는 부모를 위한 증거 기반 개입(Mothering from the Inside Out)을 보다 쉽게 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 물질 사용 장애가 있는 산후 여성에게.
이 연구는 파일럿 무작위 통제 시험에서 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과를 평가할 것입니다.
또한 성공적인 전달에 영향을 미치는 주요 구현 영역을 식별할 것입니다.
우리는 개입이 연구 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- 개입 분만의 예상 시작 시점에서 출생부터 2세 사이의 지표 아이의 어머니
- 등록 당시 최소 3개월 동안 공식적인 회복 지원(회복 코치, 회복 중인 사람들을 위한 특정 지원 그룹, 약물 지원 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 참여했습니다.
- EI를 통해 지표 자녀에 대한 양육 지원을 받을 의향이 있음
- 참여 EI 프로그램의 집수 지역 내 지리적 기반
제외 기준:
- 심각한 정신 건강 문제(작년 내 자살, 살인, 정신병 에피소드)
- 상당한 인지 장애(정보에 입각한 동의를 할 수 없음)
- 부모와 상호작용하는 아동의 능력에 상당한 영향을 미치는 복잡한 의학적 문제가 있는 지표 아동이 있습니다(예: 실명, 난청, 중증 쇠약 또는 마비)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 조기 개입 서비스
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매사추세츠 주는 조기 개입 프로그램 시스템을 통해 물질에 노출된 영아에게 자발적인 유아 발달 서비스를 제공합니다.
이 프로그램은 장애가 있는 모든 영유아와 출생 시부터 가정 및 아동 센터에서 발달 지연의 위험이 있는 사람들에게 조정된 서비스를 제공합니다.
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실험적: 간섭
피케어
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매사추세츠 주는 조기 개입 프로그램 시스템을 통해 물질에 노출된 영아에게 자발적인 유아 발달 서비스를 제공합니다.
이 프로그램은 장애가 있는 모든 영유아와 출생 시부터 가정 및 아동 센터에서 발달 지연의 위험이 있는 사람들에게 조정된 서비스를 제공합니다.
"안팎에서 엄마하기"는 물질 사용 장애가 있는 어머니가 부모-자녀 애착을 키우고 스트레스가 많은 양육 상황에 대처하며 자녀의 건강한 발달을 촉진하도록 돕는 물질 사용 치료 환경에서 제공되는 증거 기반 개입입니다.
이 3개월 간의 상담 개입은 부모-자녀 애착을 개선하고 엄마들 사이에서 약물 재발률을 감소시킵니다.
개입의 목표로 제안된 행동 메커니즘은 정신 상태(특히 감정 상태)를 인식하고 이해하고 행동과 관계에 미치는 영향을 이해하는 능력으로 정의되는 부모의 반성 기능의 변화입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 등록
기간: 최대 3개월까지 학습 완료를 통해
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연구에 추천, 접근 및 등록한 어머니의 수
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최대 3개월까지 학습 완료를 통해
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받은 조기 개입 서비스 수
기간: 개입 기간을 통해 평균 6개월
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어머니와 자녀(들)가 받는 모든 조기 개입 서비스
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개입 기간을 통해 평균 6개월
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중재 세션 기간
기간: 개입 기간을 통해 평균 6개월
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세션 시간(분)
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개입 기간을 통해 평균 6개월
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어머니가 완료한 개입 세션의 수
기간: 개입 기간을 통해 평균 6개월
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완료된 총 세션 수
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개입 기간을 통해 평균 6개월
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개입 전달에 대한 어머니의 인식된 장벽 및 촉진자
기간: 개입 기간을 통해 평균 6개월
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개입 물류에 대한 질적 인식
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개입 기간을 통해 평균 6개월
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제공자가 완료한 감독 세션 수
기간: 산모 참여자 1인당 개입기간을 통해 평균 6개월
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완료된 총 세션 수
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산모 참여자 1인당 개입기간을 통해 평균 6개월
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조기 개입 및 개입 기간 이후 어머니가 받는 추가 서비스
기간: 개입 후 최대 3개월
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어머니가 받은 서비스를 질적으로 나열
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개입 후 최대 3개월
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연구 참가자 유지
기간: 최대 3개월까지 학습 완료를 통해
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후속 조치 상실까지의 시간 및 인지된 중단 이유
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최대 3개월까지 학습 완료를 통해
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어머니의 개입 세션에 대한 질적 인식
기간: 개입 기간을 통해 평균 6개월
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개입 세션의 개방형 피드백
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개입 기간을 통해 평균 6개월
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조기 개입 제공자의 개입 세션에 대한 질적 인식
기간: 산모 참여자 1인당 개입기간을 통해 평균 6개월
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개입 세션의 개방형 피드백
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산모 참여자 1인당 개입기간을 통해 평균 6개월
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개입 기간 후 조기 개입 제공자의 개입 세션에 대한 질적 인식
기간: 최대 3개월까지 각 산모 참여자에 대한 사후 개입
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30분 인터뷰를 통한 개방형 피드백
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최대 3개월까지 각 산모 참여자에 대한 사후 개입
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중재 기간 이후 어머니의 중재 세션에 대한 질적 인식
기간: 개입 완료 후 3개월
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30분 인터뷰를 통한 개방형 피드백
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개입 완료 후 3개월
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개정된 9점 "안팎에서 어머니 되기" 순응도 등급 척도에 따른 개입에 대한 공급자의 순응도
기간: 산모 참여자 1인당 개입기간을 통해 평균 6개월
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개정된 MIO(Mothering from the Inside Out) 준수 평가 척도는 발생 빈도(전혀 없거나 드물게, 간헐적으로 또는 일관성 있음) 및 역량(부실하게 실행됨, 적절하게 실행됨 또는 잘 실행됨) 개입 전달.
이 측정은 개입 세션 오디오 또는 비디오 녹음을 사용하고 MIO 특정 충실도 및 치료 동맹 측정을 포함합니다.
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산모 참여자 1인당 개입기간을 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDI(Parent Development Interview)에 따른 부모의 성찰적 기능의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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부모 개발 인터뷰(PDI)는 인터뷰 형식으로 부모의 성찰적 기능을 측정하는 14개 항목입니다.
녹음된 인터뷰는 전사되고 9점 Likert 척도로 코드화됩니다.
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0, 3, 6개월
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CIB(Coding Interactive Behavior) 매뉴얼에 따른 부모-자녀 상호작용의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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자유 놀이 세션(10분 비디오 녹화 및 코딩된 상호 작용, 대면 상호 작용(유아) 또는 놀이 세션) 수행 및 5점 리커트 척도 및 CIB(Coding Interactive Behavior) 매뉴얼, 글로벌 코딩을 사용하여 분석 43개 항목(부모 22개, 유아 16개, 일자 코드 5개)의 시스템.
6가지 복합 척도가 있습니다: 엄마의 감수성, 엄마의 간섭, 아동 참여, 아동의 부정적인 정서, 부부 상호성 및 부부의 부정적인 상태; 그리고 12-36개월 영유아를 위한 두 가지 추가 구조: 어머니의 한계 설정 및 아동 순응.
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0, 3, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 증상 지수(BSI)에 따른 정신 증상의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월
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간략한 증상 지수(BSI)는 5점 리커트 척도(Cronbach's alpha = .97)로 점수가 매겨진 정신 증상의 53개 항목 측정입니다.
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0, 1, 2, 3, 6개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에 따른 우울 증상의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 널리 사용되는 9개 항목 설문지로 4점 척도로 평가되며 높은 내적 일관성 및 구성 타당성을 포함하여 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
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0, 1, 2, 3, 6개월
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중독 및 아동 복지 설문지(ACWQ)에 따른 물질 사용 행동의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월
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중독 및 아동 복지 설문지(ACWQ)는 예 또는 아니오 질문과 빈도를 4점 또는 5점 척도로 사용하여 과거 약물 사용 및 아동 복지 시스템 참여를 평가합니다.
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0, 1, 2, 3, 6개월
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양육스트레스지수(PSI)에 따른 양육스트레스 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월
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육아 스트레스 지수 - 약식(PSI)은 육아 스트레스를 평가하는 검증된 도구입니다(Cronbach's alpha = 0.93, 테스트-재테스트 계수 = .96).
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0, 1, 2, 3, 6개월
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Batelle Developmental Inventory를 사용한 아동 발달
기간: 기준선에서
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Batelle Developmental Inventory에는 조기 개입 평가 일정에 따라 조기 개입 평가의 일부로 수집된 데이터가 포함되어 있습니다.
등록 기간 동안 수집된 모든 평가.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH-20-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육아에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘