Promoción del apego y la recuperación entre el cuidador y el niño a través de la intervención temprana (pCARE): un ensayo piloto de control aleatorizado (pCARE)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
El propósito de este estudio es utilizar la infraestructura existente y las relaciones terapéuticas desarrolladas por Early Intervention, un sistema nacional de programas de desarrollo infantil, para hacer que una intervención basada en evidencia para padres con trastorno por uso de sustancias, Mothering from the Inside Out, sea más accesible. a mujeres posparto con trastorno por uso de sustancias.
Este estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares de la intervención en un ensayo controlado aleatorio piloto.
También identificaremos los dominios de implementación clave que impactan en la entrega exitosa.
Presumimos que la intervención será factible y aceptable para los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc
- Número de teléfono: 413-794-8301
- Correo electrónico: Elizabeth.peacock-chambersmd@baystatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 años de edad o más
- Madre de un niño índice entre el nacimiento y los 2 años de edad en el momento del inicio estimado del parto de la intervención
- Participar en apoyos formales de recuperación (incluidos, entre otros, entrenadores de recuperación, grupos de apoyo específicos para personas en recuperación, tratamiento asistido por medicamentos) en el momento de la inscripción durante un mínimo de 3 meses
- Dispuesto a recibir apoyos de crianza para el niño índice a través de EI
- Con base geográfica dentro del área de captación de los programas de IE participantes
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de salud mental (episodios suicidas, homicidas, de psicosis en el último año)
- Deterioro cognitivo significativo (incapaz de dar consentimiento informado)
- Tiene un niño índice que tiene problemas médicos complejos que afectan significativamente la capacidad del niño para interactuar con el padre (p. ceguera, sordera, debilidad grave o parálisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Servicios estándar de intervención temprana
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El estado de Massachusetts brinda servicios voluntarios de desarrollo de la primera infancia a bebés expuestos a sustancias a través de un sistema de programas de intervención temprana.
Estos programas ofrecen servicios coordinados a todos los bebés y niños pequeños con discapacidades y aquellos en riesgo de retrasos en el desarrollo en hogares y centros infantiles desde el nacimiento.
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Experimental: Intervención
pCUIDADO
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El estado de Massachusetts brinda servicios voluntarios de desarrollo de la primera infancia a bebés expuestos a sustancias a través de un sistema de programas de intervención temprana.
Estos programas ofrecen servicios coordinados a todos los bebés y niños pequeños con discapacidades y aquellos en riesgo de retrasos en el desarrollo en hogares y centros infantiles desde el nacimiento.
"Mothering from the Inside Out" es una intervención basada en evidencia que se brinda en entornos de tratamiento por uso de sustancias que ayuda a las madres con trastornos por uso de sustancias a fomentar el apego entre padres e hijos, hacer frente a situaciones de crianza estresantes y promover el desarrollo saludable de sus hijos.
Esta intervención de asesoramiento de 3 meses mejora el vínculo entre padres e hijos y disminuye las tasas de recaída de drogas entre las madres.
El mecanismo de acción propuesto como objetivo de la intervención es un cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres, definido como la capacidad de reconocer y dar sentido a los estados mentales (especialmente los estados emocionales) y comprender cómo influyen en el comportamiento y las relaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento e inscripción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
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El número de madres referidas, abordadas e inscritas en el estudio.
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A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
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Número de servicios de Intervención Temprana recibidos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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Todos los servicios de Intervención Temprana recibidos por las madres y sus hijos
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Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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La duración de las sesiones de intervención.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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Duración de la sesión en minutos
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Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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El número de sesiones de intervención completadas por las madres.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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El número total de sesiones completadas
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Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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Barreras y facilitadores percibidos por las madres para la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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Percepciones cualitativas de la logística de intervención
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Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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El número de sesiones de supervisión completadas por los proveedores
Periodo de tiempo: A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
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El número total de sesiones completadas
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A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
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Intervención temprana y servicios adicionales recibidos por las madres después del período de intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención hasta 3 meses
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Servicios recibidos enumerados cualitativamente por las madres
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Post-intervención hasta 3 meses
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Retención de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
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Tiempo hasta la pérdida del seguimiento y razón percibida para la interrupción
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A través de la finalización del estudio hasta 3 meses.
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Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de las madres
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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Retroalimentación abierta de las sesiones de intervención
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Durante el período de intervención, un promedio de 6 meses.
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Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de los proveedores de Intervención Temprana
Periodo de tiempo: A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
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Retroalimentación abierta de las sesiones de intervención
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A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
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Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de los proveedores de Intervención Temprana después del período de intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención para cada madre participante hasta 3 meses
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Retroalimentación abierta a través de una entrevista de 30 minutos
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Post-intervención para cada madre participante hasta 3 meses
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Percepciones cualitativas de las sesiones de intervención de las madres después del período de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la intervención
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Retroalimentación abierta a través de una entrevista de 30 minutos
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3 meses después de la finalización de la intervención
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Adherencia de los proveedores a la intervención de acuerdo con una escala revisada de calificación de adherencia "Mothering from the Inside Out" de 9 puntos
Periodo de tiempo: A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
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La Escala revisada de calificación de adherencia de Mothering from the Inside Out (MIO) es una medida de 9 ítems calificada en una escala de 3 puntos para la frecuencia de ocurrencia (nunca o rara vez, esporádicamente o consistente) y la competencia (ejecución deficiente, ejecutada adecuadamente o bien ejecutado) de la entrega de la intervención.
La medida utiliza grabaciones de audio o video de sesiones de intervención e incluye fidelidad específica de MIO y una medida de alianza terapéutica.
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A través del período de intervención para cada madre participante, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento reflexivo de los padres según la Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI) es una medida de 14 ítems del funcionamiento reflexivo de los padres en un formato de entrevista.
Las entrevistas grabadas en audio se transcriben y codifican en una escala Likert de 9 puntos.
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0, 3 y 6 meses
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Cambios en las interacciones padre-hijo según el manual Coding Interactive Behavior (CIB)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Llevar a cabo una sesión de juego libre (una interacción codificada y grabada en video de 10 minutos, una interacción cara a cara (bebés) o una sesión de juego) y analizar usando una escala de Likert de 5 puntos y el manual Coding Interactive Behavior (CIB), una codificación global. sistema con 43 ítems (22 padres, 16 infantes y 5 códigos diádicos).
Hay seis escalas compuestas para: sensibilidad materna, intrusión materna, participación del niño, emocionalidad negativa del niño, reciprocidad diádica y estados negativos diádicos; y dos constructos adicionales para niños de 12 a 36 meses: establecimiento de límites maternos y cumplimiento del niño.
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0, 3, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas psiquiátricos según el Brief Symptom Index (BSI)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
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El índice breve de síntomas (BSI, por sus siglas en inglés) es una medida de síntomas psiquiátricos de 53 ítems puntuados en una escala de Likert de 5 puntos (alfa de Cronbach = 0,97).
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0, 1, 2, 3 y 6 meses
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Cambios en los síntomas depresivos según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems ampliamente utilizado clasificado en una escala de 4 puntos con buenas propiedades psicométricas que incluyen una alta consistencia interna y validez de constructo.
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0, 1, 2, 3 y 6 meses
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Cambios en el comportamiento de consumo de sustancias según el Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
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El Cuestionario de Adicción y Bienestar Infantil (ACWQ) evalúa el uso de sustancias en el pasado y la participación en los sistemas de bienestar infantil con preguntas de sí o no, así como la frecuencia en una escala de 4 o 5 puntos.
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0, 1, 2, 3 y 6 meses
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Cambios en el estrés parental según el Parenting Stress Index (PSI)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 6 meses
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El Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI) es un instrumento validado que evalúa el estrés de los padres (alfa de Cronbach = 0.93, coeficiente test-retest = .96).
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0, 1, 2, 3 y 6 meses
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Desarrollo infantil usando el Inventario de Desarrollo de Batelle
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Inventario de Desarrollo de Batelle contiene datos recopilados como parte de las evaluaciones de Intervención Temprana según el programa de evaluación de Intervención Temprana.
Todas las evaluaciones recopiladas durante el período de inscripción.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-20-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Servicios estándar de intervención temprana
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia