Promouvoir l'attachement soignant-enfant et le rétablissement grâce à une intervention précoce (pCARE): un essai pilote randomisé et contrôlé (pCARE)
5 août 2024 mis à jour par: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Le but de cette étude est d'utiliser l'infrastructure existante et les relations thérapeutiques développées par Early Intervention, un système national de programmes de développement de l'enfant, pour rendre plus facilement accessible une intervention fondée sur des données probantes pour les parents souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances, Mothering from the Inside Out. aux femmes en post-partum souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé pilote.
Nous identifierons également les principaux domaines de mise en œuvre qui ont un impact sur la réussite de la livraison.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention sera faisable et acceptable pour les participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- 18 ans ou plus
- Mère d'un enfant index entre la naissance et l'âge de 2 ans au moment du début estimé de l'accouchement de l'intervention
- Engagé dans des soutiens de rétablissement formels (y compris, mais sans s'y limiter : des entraîneurs de rétablissement, des groupes de soutien spécifiques aux personnes en rétablissement, des traitements assistés par médicaments) au moment de l'inscription pendant au moins 3 mois
- Disposé à recevoir des soutiens parentaux pour l'enfant indexé par le biais de l'assurance-emploi
- Basé géographiquement dans la zone de recrutement des programmes d'assurance-emploi participants
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé mentale graves (épisodes suicidaires, homicides, psychotiques au cours de la dernière année)
- Déficience cognitive importante (incapable de donner un consentement éclairé)
- A un enfant index qui a des problèmes médicaux complexes qui ont un impact significatif sur la capacité de l'enfant à interagir avec le parent (par ex. cécité, surdité, faiblesse grave ou paralysie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Services standards d'intervention précoce
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L'État du Massachusetts offre des services volontaires de développement de la petite enfance aux nourrissons exposés à des substances par le biais d'un système de programmes d'intervention précoce.
Ces programmes offrent des services coordonnés à tous les nourrissons et tout-petits handicapés et à ceux à risque de retard de développement dans les foyers et les centres pour enfants dès la naissance.
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Expérimental: Intervention
pCARE
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L'État du Massachusetts offre des services volontaires de développement de la petite enfance aux nourrissons exposés à des substances par le biais d'un système de programmes d'intervention précoce.
Ces programmes offrent des services coordonnés à tous les nourrissons et tout-petits handicapés et à ceux à risque de retard de développement dans les foyers et les centres pour enfants dès la naissance.
« Le maternage de l'intérieur vers l'extérieur » est une intervention fondée sur des données probantes offerte dans des contextes de traitement de la toxicomanie qui aide les mères souffrant de troubles liés à la consommation de substances à favoriser l'attachement parent-enfant, à faire face aux situations parentales stressantes et à promouvoir le développement sain de leur enfant.
Cette intervention de conseil de 3 mois améliore à la fois l'attachement parent-enfant et diminue les taux de rechute chez les mères.
Le mécanisme d'action proposé ciblé par l'intervention est un changement du fonctionnement réflexif parental, défini comme la capacité à reconnaître et à donner un sens aux états mentaux (en particulier les états émotionnels) et à comprendre comment ils influencent le comportement et les relations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et inscription
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 3 mois
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Le nombre de mères référées, approchées et inscrites à l'étude
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 3 mois
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Nombre de services d'intervention précoce reçus
Délai: Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Tous les services d'intervention précoce reçus par les mères et leur(s) enfant(s)
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Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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La durée des séances d'intervention
Délai: Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Durée de la session en minutes
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Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de séances d'intervention complétées par les mères
Délai: Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Le nombre total de séances complétées
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Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Obstacles et facilitateurs perçus par les mères à la prestation de l'intervention
Délai: Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Perceptions qualitatives de la logistique d'intervention
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Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de sessions de supervision complétées par les prestataires
Délai: Pendant la période d'intervention pour chaque mère participante, une moyenne de 6 mois
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Le nombre total de séances complétées
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Pendant la période d'intervention pour chaque mère participante, une moyenne de 6 mois
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Intervention précoce et services supplémentaires reçus par les mères après la période d'intervention
Délai: Post-intervention jusqu'à 3 mois
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Services reçus répertoriés qualitativement par les mères
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Post-intervention jusqu'à 3 mois
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Rétention des participants à l'étude
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 3 mois
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Délai avant la perte du suivi et raison perçue de l'arrêt
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 3 mois
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Perceptions qualitatives des séances d'intervention par les mères
Délai: Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Rétroaction libre des séances d'intervention
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Pendant la période d'intervention, une moyenne de 6 mois
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Perceptions qualitatives des séances d'intervention des prestataires d'intervention précoce
Délai: Pendant la période d'intervention pour chaque mère participante, une moyenne de 6 mois
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Rétroaction libre des séances d'intervention
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Pendant la période d'intervention pour chaque mère participante, une moyenne de 6 mois
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Perceptions qualitatives des séances d'intervention des prestataires d'intervention précoce après la période d'intervention
Délai: Post-intervention pour chaque mère participante jusqu'à 3 mois
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Feedback ouvert via un entretien de 30 minutes
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Post-intervention pour chaque mère participante jusqu'à 3 mois
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Perceptions qualitatives des séances d'intervention des mères après la période d'intervention
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Feedback ouvert via un entretien de 30 minutes
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3 mois après la fin de l'intervention
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Adhésion des prestataires à l'intervention selon une échelle d'évaluation d'adhésion révisée en 9 points "Mothering from the Inside Out"
Délai: Pendant la période d'intervention pour chaque mère participante, une moyenne de 6 mois
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L'échelle révisée d'évaluation de l'adhésion au maternage de l'intérieur vers l'extérieur (MIO) est une mesure de 9 éléments évalués sur une échelle de 3 points pour la fréquence d'occurrence (jamais ou rarement, sporadiquement ou cohérente) et la compétence (mal exécutée, correctement exécutée ou bien exécuté) de la livraison de l'intervention.
La mesure utilise des enregistrements audio ou vidéo des séances d'intervention et comprend la fidélité spécifique au MIO et une mesure de l'alliance thérapeutique.
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Pendant la période d'intervention pour chaque mère participante, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du fonctionnement réflexif parental selon le Parent Development Interview (PDI)
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Le Parent Development Interview (PDI) est une mesure en 14 points du fonctionnement réflexif parental dans un format d'entretien.
Les entrevues enregistrées sur bande audio sont transcrites et codées sur une échelle de Likert à 9 points.
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0, 3 et 6 mois
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Changements dans les interactions parent-enfant selon le manuel Coding Interactive Behavior (CIB)
Délai: 0, 3, 6 mois
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Mener une session de jeu libre (une interaction vidéo enregistrée et codée de 10 minutes, une interaction en face à face (nourrissons) ou une session de jeu) et analyser à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points et du manuel Coding Interactive Behavior (CIB), un codage global système avec 43 items (22 parents, 16 enfants et 5 codes dyadiques).
Il existe six échelles composites pour : la sensibilité maternelle, l'intrusion maternelle, l'implication de l'enfant, l'émotivité négative de l'enfant, la réciprocité dyadique et les états dyadiques négatifs ; et deux constructions supplémentaires pour les enfants de 12 à 36 mois : établissement de limites maternelles et conformité de l'enfant.
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0, 3, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des symptômes psychiatriques selon le Brief Symptom Index (BSI)
Délai: 0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Le Brief Symptom Index (BSI) est une mesure de 53 éléments des symptômes psychiatriques notés sur une échelle de Likert à 5 points (alpha de Cronbach = 0,97).
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0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Modifications des symptômes dépressifs selon le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un questionnaire à 9 éléments largement utilisé, évalué sur une échelle à 4 points, avec de bonnes propriétés psychométriques, notamment une cohérence interne élevée et une validité de construction.
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0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Changements dans le comportement de consommation de substances selon le questionnaire Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Délai: 0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Le questionnaire sur la toxicomanie et le bien-être de l'enfance (ACWQ) évalue la consommation antérieure de substances et la participation aux systèmes de protection de l'enfance avec des questions oui ou non ainsi que la fréquence sur une échelle de 4 ou 5 points.
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0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Changements dans le stress parental selon le Parenting Stress Index (PSI)
Délai: 0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Le Parenting Stress Index - Short Form (PSI) est un instrument validé d'évaluation du stress parental (alpha de Cronbach = 0,93, coefficient test-retest = 0,96).
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0, 1, 2, 3 et 6 mois
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Développement de l'enfant à l'aide de l'inventaire de développement de Batelle
Délai: Au départ
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L'inventaire de développement de Batelle contient des données recueillies dans le cadre des évaluations d'intervention précoce selon le calendrier d'évaluation de l'intervention précoce.
Toutes les évaluations collectées pendant la période d'inscription.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-20-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .