A gondozó-gyermek kötődés és felépülés elősegítése korai beavatkozással (pCARE): kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat (pCARE)
2024. augusztus 5. frissítette: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az Early Intervention, a gyermekfejlesztési programok országos rendszere által kifejlesztett meglévő infrastruktúrát és terápiás kapcsolatokat felhasználva könnyebben elérhetővé tegye a bizonyítékokon alapuló beavatkozást a szerhasználati zavarban szenvedő szülők számára, az Anyaság kívülről. szerhasználati zavarban szenvedő, szülés utáni nők számára.
Ez a tanulmány a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes eredményeit fogja felmérni egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben.
A sikeres megvalósítást befolyásoló kulcsfontosságú megvalósítási tartományokat is azonosítjuk.
Feltételezzük, hogy a beavatkozás megvalósítható és elfogadható lesz a vizsgálatban résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
- Egy index gyermekének anyja születése és 2 éves kora között a beavatkozás becsült kezdetekor
- A beiratkozáskor legalább 3 hónapig részt vesz a formális felépülési támogatásban (ideértve, de nem kizárólagosan: felépülési edzőket, gyógyulásban lévő emberekre vonatkozó támogató csoportokat, gyógyszeres kezelést).
- Hajlandó szülői támogatást kapni az index gyermek után az EI-n keresztül
- Földrajzilag a részt vevő EI-programok vonzáskörzetén belül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális egészségügyi problémák (öngyilkossági, gyilkossági, pszichózisos epizódok az elmúlt évben)
- Jelentős kognitív károsodás (nem tud beleegyezést adni)
- Van egy index gyermeke, akinek összetett egészségügyi problémái vannak, amelyek jelentősen befolyásolják a gyermek azon képességét, hogy kapcsolatba lépjen a szülővel (pl. vakság, süketség, súlyos gyengeség vagy bénulás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard korai beavatkozási szolgáltatások
|
Massachusetts állam önkéntes korai gyermekkori fejlesztési szolgáltatásokat nyújt az anyagoknak kitett csecsemők számára a korai beavatkozási programok rendszerén keresztül.
Ezek a programok összehangolt szolgáltatásokat kínálnak minden fogyatékkal élő csecsemőnek és kisgyermeknek, valamint azoknak, akiknél fennáll a fejlődési késleltetés veszélye az otthonokban és a gyermekközpontokban, születésüktől kezdve.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
pCARE
|
Massachusetts állam önkéntes korai gyermekkori fejlesztési szolgáltatásokat nyújt az anyagoknak kitett csecsemők számára a korai beavatkozási programok rendszerén keresztül.
Ezek a programok összehangolt szolgáltatásokat kínálnak minden fogyatékkal élő csecsemőnek és kisgyermeknek, valamint azoknak, akiknél fennáll a fejlődési késleltetés veszélye az otthonokban és a gyermekközpontokban, születésüktől kezdve.
Az „Anyaság belülről kifelé” egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelyet szerhasználati kezelési környezetben hajtanak végre, amely segít a szerhasználati zavarokkal küzdő anyáknak elősegíteni a szülő-gyermek kötődést, megbirkózni a stresszes szülői helyzetekkel, és elősegíti gyermekük egészséges fejlődését.
Ez a 3 hónapos tanácsadói beavatkozás javítja a szülő-gyermek kötődést, és csökkenti a kábítószer-visszaesések arányát az anyák körében.
A beavatkozás által megcélzott javasolt hatásmechanizmus a szülői reflektív működés megváltozása, amely a mentális állapotok (különösen az érzelmi állapotok) felismerésének és értelmezésének képessége, valamint annak megértése, hogy ezek hogyan befolyásolják a viselkedést és a kapcsolatokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás és beiratkozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 3 hónapig
|
A beutalt, megkeresett és a vizsgálatba bevont anyák száma
|
A tanulmányok befejezéséig akár 3 hónapig
|
|
A kapott korai beavatkozási szolgáltatások száma
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
Az anyák és gyermekeik által igénybe vett korai beavatkozási szolgáltatások
|
A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Az intervenciós ülések időtartama
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
A munkamenet időtartama percben
|
A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Az anyák által elvégzett beavatkozások száma
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
A befejezett munkamenetek teljes száma
|
A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Az anyák által érzékelt akadályok és segítők a beavatkozás végrehajtásában
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
A beavatkozási logisztika minőségi percepciói
|
A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
A szolgáltatók által elvégzett felügyeleti munkamenetek száma
Időkeret: A beavatkozási időszak minden anya résztvevő esetében átlagosan 6 hónap
|
A befejezett munkamenetek teljes száma
|
A beavatkozási időszak minden anya résztvevő esetében átlagosan 6 hónap
|
|
Korai beavatkozás és kiegészítő szolgáltatások, amelyeket az anyák a beavatkozási időszak után kapnak
Időkeret: Intervenció után akár 3 hónapig
|
Az anyák által minőségileg felsorolt szolgáltatások
|
Intervenció után akár 3 hónapig
|
|
A vizsgálatban résztvevők megtartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 3 hónapig
|
A nyomon követés elvesztéséig eltelt idő és a megszakítás vélt oka
|
A tanulmányok befejezéséig akár 3 hónapig
|
|
Az intervenciós ülések minőségi megítélése az anyáktól
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
Nyílt végű visszajelzés a beavatkozási ülésekről
|
A beavatkozási időszakon keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Az intervenciós ülések minőségi megítélése a korai beavatkozást végzőktől
Időkeret: A beavatkozási időszak minden anya résztvevő esetében átlagosan 6 hónap
|
Nyílt végű visszajelzés a beavatkozási ülésekről
|
A beavatkozási időszak minden anya résztvevő esetében átlagosan 6 hónap
|
|
A korai beavatkozást végzők által a beavatkozási időszak utáni intervenciós ülések minőségi megítélése
Időkeret: Utóintervenció minden anya résztvevő számára 3 hónapig
|
Nyílt végű visszajelzés 30 perces interjún keresztül
|
Utóintervenció minden anya résztvevő számára 3 hónapig
|
|
Az intervenciós foglalkozások minőségi megítélése az anyáktól a beavatkozási időszak után
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Nyílt végű visszajelzés 30 perces interjún keresztül
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A szolgáltatók beavatkozáshoz való ragaszkodása a felülvizsgált 9 pontos "Anyaság belülről kifelé" adherencia értékelési skála szerint
Időkeret: A beavatkozási időszak minden anya résztvevő esetében átlagosan 6 hónap
|
A felülvizsgált Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale egy 9 tételből álló mérőszám, amelyet egy 3 pontos skálán értékelnek az előfordulások gyakorisága (soha vagy ritkán, szórványosan vagy következetes) és a kompetencia (rosszul végrehajtott, megfelelően végrehajtott, ill. jól végrehajtott) a beavatkozás végrehajtása.
Az intézkedés beavatkozási ülés hang- vagy videofelvételeit használja, és magában foglalja a MIO-specifikus hűséget és a terápiás szövetség mértékét.
|
A beavatkozási időszak minden anya résztvevő esetében átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szülői reflektív működésben a Szülői Fejlesztési Interjú (PDI) szerint
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A Szülői Fejlesztési Interjú (PDI) a szülői reflektív működés 14 elemből álló mérőszáma interjú formátumban.
A hangfelvétellel készült interjúkat egy 9 fokú Likert-skálán írjuk le és kódoljuk.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változások a szülő-gyermek interakciókban a Coding Interactive Behavior (CIB) kézikönyv szerint
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Ingyenes játékmenet lebonyolítása (10 perces videóval rögzített és kódolt interakció, személyes interakció (csecsemők) vagy játékmenet) és elemzés az 5-pontos Likert-skála és a Coding Interactive Behavior (CIB) kézikönyv segítségével, egy globális kódolás rendszer 43 elemmel (22 szülő, 16 csecsemő és 5 diádikus kód).
Hat összetett skála létezik: anyai érzékenység, anyai tolakodó képesség, gyermeki érintettség, gyermek negatív emocionalitás, diádikus kölcsönösség és diádikus negatív állapotok; és két további konstrukció a 12-36 hónapos korosztály számára: az anyai határérték megállapítása és a gyermeki megfelelés.
|
0, 3, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichiátriai tünetek változásai a Brief Symptom Index (BSI) szerint
Időkeret: 0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
A Brief Symptom Index (BSI) a pszichiátriai tünetek 53 tételből álló mérőszáma, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (Cronbach-alfa = 0,97).
|
0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
|
A depressziós tünetek változásai a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint
Időkeret: 0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy széles körben használt, 9 tételből álló kérdőív, amelyet 4 pontos skálán értékelnek, jó pszichometriai tulajdonságokkal, beleértve a magas belső konzisztenciát és a konstrukció érvényességét.
|
0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
|
Változások a szerhasználati magatartásban az Addikciós és Gyermekjóléti Kérdőív (ACWQ) szerint
Időkeret: 0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
Az Addikció és Gyermekjóléti Kérdőív (ACWQ) a múltbeli szerhasználatot és a gyermekjóléti rendszerekben való részvételt értékeli igen vagy nem kérdésekkel, valamint gyakorisággal egy 4 vagy 5 pontos skálán.
|
0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
|
A szülői stressz változásai a szülői stressz index (PSI) szerint
Időkeret: 0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
A Parenting Stress Index – Short Form (PSI) egy validált eszköz a szülői stressz értékelésére (Cronbach-alfa = 0,93, teszt-újrateszt együttható = 0,96).
|
0, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
|
Gyermekfejlesztés a Batelle fejlesztési leltár segítségével
Időkeret: Alapállapotban
|
A Batelle Fejlesztési Leltár a korai beavatkozás értékelési ütemtervének megfelelően a korai beavatkozási értékelések részeként gyűjtött adatokat tartalmazza.
A beiratkozási időszak alatt összegyűjtött összes értékelés.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-20-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .