Promovendo o apego cuidador-criança e recuperação por meio de intervenção precoce (pCARE): um estudo piloto randomizado de controle (pCARE)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
O objetivo deste estudo é usar a infraestrutura existente e as relações terapêuticas desenvolvidas pela Intervenção Precoce, um sistema nacional de programas de desenvolvimento infantil, para tornar mais acessível uma intervenção baseada em evidências para pais com transtorno por uso de substâncias, Mothering from the Inside Out. para puérperas com transtorno por uso de substâncias.
Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares da intervenção em um estudo piloto randomizado controlado.
Também identificaremos os principais domínios de implementação que afetam a entrega bem-sucedida.
Nossa hipótese é que a intervenção será viável e aceitável para os participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Baystate Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- 18 anos de idade ou mais
- Mãe de uma criança índice entre o nascimento e 2 anos de idade no momento do início estimado do parto de intervenção
- Envolvido em apoios formais de recuperação (incluindo, entre outros: Coaches de recuperação, grupos de apoio específicos para pessoas em recuperação, tratamento assistido por medicamentos) no momento da inscrição por um período mínimo de 3 meses
- Disposto a receber suporte parental para o filho índice por meio de EI
- Com base geográfica dentro da área de captação dos programas de EI participantes
Critério de exclusão:
- Problemas graves de saúde mental (episódios suicidas, homicidas, psicose no último ano)
- Comprometimento cognitivo significativo (incapaz de dar consentimento informado)
- Tem um filho índice que tem problemas médicos complexos que afetam significativamente a capacidade da criança de interagir com os pais (por exemplo, cegueira, surdez, fraqueza severa ou paralisia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Serviços padrão de intervenção precoce
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O estado de Massachusetts fornece serviços voluntários de desenvolvimento na primeira infância para bebês expostos a substâncias por meio de um sistema de programas de intervenção precoce.
Esses programas oferecem serviços coordenados a todos os bebês e crianças com deficiência e aqueles em risco de atrasos no desenvolvimento em lares e creches desde o nascimento.
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Experimental: Intervenção
pCARE
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O estado de Massachusetts fornece serviços voluntários de desenvolvimento na primeira infância para bebês expostos a substâncias por meio de um sistema de programas de intervenção precoce.
Esses programas oferecem serviços coordenados a todos os bebês e crianças com deficiência e aqueles em risco de atrasos no desenvolvimento em lares e creches desde o nascimento.
"Mothering from the Inside Out" é uma intervenção baseada em evidências fornecida em ambientes de tratamento de uso de substâncias que ajuda mães com transtornos por uso de substâncias a promover o apego pai-filho, lidar com situações estressantes dos pais e promover o desenvolvimento saudável de seus filhos.
Esta intervenção de aconselhamento de 3 meses melhora o apego pais-filhos e diminui as taxas de recaída de drogas entre as mães.
O mecanismo de ação proposto visado pela intervenção é uma mudança no funcionamento reflexivo dos pais, definido como a capacidade de reconhecer e dar sentido aos estados mentais (especialmente estados emocionais) e entender como eles influenciam o comportamento e os relacionamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento e inscrição
Prazo: Através da conclusão do estudo até 3 meses
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O número de mães encaminhadas, abordadas e inscritas no estudo
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Através da conclusão do estudo até 3 meses
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Número de serviços de Intervenção Precoce recebidos
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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Todos os serviços de Intervenção Precoce recebidos pelas mães e seus filhos
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Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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A duração das sessões de intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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Duração da sessão em minutos
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Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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O número de sessões de intervenção concluídas pelas mães
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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O número total de sessões concluídas
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Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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Barreiras percebidas pelas mães e facilitadores para a entrega da intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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Percepções qualitativas da logística de intervenção
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Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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O número de sessões de supervisão concluídas pelos provedores
Prazo: Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
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O número total de sessões concluídas
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Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
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Intervenção precoce e serviços adicionais recebidos pelas mães após o período de intervenção
Prazo: Pós-intervenção até 3 meses
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Serviços recebidos listados qualitativamente pelas mães
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Pós-intervenção até 3 meses
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Retenção dos participantes do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo até 3 meses
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Tempo até a perda do acompanhamento e razão percebida para a descontinuação
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Através da conclusão do estudo até 3 meses
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Percepções qualitativas das sessões de intervenção das mães
Prazo: Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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Feedback aberto das sessões de intervenção
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Durante o período de intervenção, uma média de 6 meses
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Percepções qualitativas de sessões de intervenção de provedores de intervenção precoce
Prazo: Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
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Feedback aberto das sessões de intervenção
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Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
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Percepções qualitativas das sessões de intervenção dos provedores de intervenção precoce após o período de intervenção
Prazo: Pós-intervenção para cada mãe participante até 3 meses
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Feedback aberto por meio de uma entrevista de 30 minutos
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Pós-intervenção para cada mãe participante até 3 meses
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Percepções qualitativas das sessões de intervenção das mães após o período de intervenção
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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Feedback aberto por meio de uma entrevista de 30 minutos
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Adesão dos provedores à intervenção de acordo com uma escala revisada de avaliação de adesão de 9 pontos "Mothering from the Inside Out"
Prazo: Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
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A escala de classificação de adesão Mothering from the Inside Out (MIO) revisada é uma medida de 9 itens classificada em uma escala de 3 pontos para frequência de ocorrência (nunca ou raramente, esporadicamente ou consistente) e competência (mal executada, executada adequadamente ou bem executado) de entrega de intervenção.
A medida usa gravações de áudio ou vídeo de sessões de intervenção e inclui fidelidade específica de MIO e uma medida de aliança terapêutica.
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Através do período de intervenção para cada mãe participante, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no funcionamento reflexivo dos pais de acordo com a Parent Development Interview (PDI)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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A Parent Development Interview (PDI) é uma medida de 14 itens do funcionamento reflexivo dos pais em um formato de entrevista.
As entrevistas gravadas em áudio são transcritas e codificadas em uma escala Likert de 9 pontos.
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0, 3 e 6 meses
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Mudanças nas interações pais-filhos de acordo com o manual Coding Interactive Behavior (CIB)
Prazo: 0, 3, 6 meses
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Conduzindo uma Sessão de Brincadeira Livre (uma interação codificada e gravada em vídeo de 10 minutos, interação face a face (bebês) ou sessão de brincadeira) e analisando usando a escala Likert de 5 pontos e o manual Coding Interactive Behavior (CIB), uma codificação global sistema com 43 itens (22 pais, 16 bebês e 5 códigos diádicos).
Existem seis escalas compostas para: sensibilidade materna, intromissão materna, envolvimento infantil, emocionalidade negativa infantil, reciprocidade diádica e estados negativos diádicos; e dois construtos adicionais para crianças de 12 a 36 meses: estabelecimento de limites maternos e obediência infantil.
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0, 3, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas psiquiátricos de acordo com o Brief Symptom Index (BSI)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
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O Brief Symptom Index (BSI) é uma medida de 53 itens de sintomas psiquiátricos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (alfa de Cronbach = 0,97).
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0, 1, 2, 3 e 6 meses
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Alterações nos sintomas depressivos de acordo com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um questionário de 9 itens amplamente utilizado, classificado em uma escala de 4 pontos com boas propriedades psicométricas, incluindo alta consistência interna e validade de construção.
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0, 1, 2, 3 e 6 meses
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Mudanças no comportamento de uso de substâncias de acordo com o Questionário de Dependência e Bem-Estar Infantil (ACWQ)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
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O Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) avalia o uso de substâncias no passado e o envolvimento com sistemas de bem-estar infantil com perguntas sim ou não, bem como frequência em uma escala de 4 ou 5 pontos.
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0, 1, 2, 3 e 6 meses
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Mudanças no estresse parental de acordo com o Parenting Stress Index (PSI)
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 6 meses
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O Parenting Stress Index - Short Form (PSI) é um instrumento validado que avalia o estresse parental (alfa de Cronbach = 0,93, coeficiente teste-reteste = 0,96).
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0, 1, 2, 3 e 6 meses
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Desenvolvimento infantil usando o Batelle Developmental Inventory
Prazo: Na linha de base
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O Inventário de Desenvolvimento Batelle contém dados coletados como parte das avaliações de Intervenção Precoce de acordo com o cronograma de avaliação de Intervenção Precoce.
Todas as avaliações coletadas durante o período de inscrição.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-20-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .