Fremme omsorgsperson-barn-tilknytning og gjenoppretting gjennom tidlig intervensjon (pCARE): A pilot randomisert kontrollforsøk (pCARE)
5. august 2024 oppdatert av: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Dette formålet med denne studien er å bruke den eksisterende infrastrukturen og terapeutiske relasjonene utviklet av Early Intervention, et nasjonalt system av barneutviklingsprogrammer, for å gjøre en evidensbasert intervensjon for foreldre med rusforstyrrelse, Mothering from the Inside Out, lettere tilgjengelig. til kvinner etter fødsel med ruslidelse.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige resultatene av intervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie.
Vi vil også identifisere viktige implementeringsdomener som påvirker vellykket levering.
Vi antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- 18 år eller eldre
- Mor til et indeksbarn mellom fødsel og 2 år på tidspunktet for estimert start på intervensjonslevering
- Engasjert i formelle restitusjonsstøtter (inkludert, men ikke begrenset til: Recovery Coaches, støttegrupper spesifikke for personer i bedring, medisinassistert behandling) på tidspunktet for påmelding i minst 3 måneder
- Villig til å motta foreldrestøtte til indeksbarnet gjennom EI
- Geografisk basert innenfor nedslagsfeltet til deltakende EI-programmer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske problemer (selvmords-, draps-, psykoseepisoder i løpet av det siste året)
- Betydelig kognitiv svikt (ikke i stand til å gi informert samtykke)
- Har et indeksbarn som har komplekse medisinske problemer som i betydelig grad påvirker barnets evne til å samhandle med forelderen (f. blindhet, døvhet, alvorlig svakhet eller lammelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard tjenester for tidlig intervensjon
|
Delstaten Massachusetts tilbyr frivillige tjenester for tidlig barndomsutvikling til ruseksponerte spedbarn gjennom et system med programmer for tidlig intervensjon.
Disse programmene tilbyr koordinerte tjenester til alle spedbarn og småbarn med funksjonshemminger og de som er i fare for utviklingsforsinkelser i hjem og barnesentre fra fødselen.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
pCARE
|
Delstaten Massachusetts tilbyr frivillige tjenester for tidlig barndomsutvikling til ruseksponerte spedbarn gjennom et system med programmer for tidlig intervensjon.
Disse programmene tilbyr koordinerte tjenester til alle spedbarn og småbarn med funksjonshemminger og de som er i fare for utviklingsforsinkelser i hjem og barnesentre fra fødselen.
"Mothering from the Inside Out" er en evidensbasert intervensjon levert i rusbehandlingsmiljøer som hjelper mødre med ruslidelser med å fremme tilknytning mellom foreldre og barn, takle stressende foreldresituasjoner og fremme barnets sunne utvikling.
Denne 3-måneders veiledningsintervensjonen forbedrer både foreldre-barn-tilknytning og reduserer forekomsten av rustilbakefall blant mødre.
Den foreslåtte handlingsmekanismen målrettet av intervensjonen er en endring i foreldrenes reflekterende funksjon, definert som evnen til å gjenkjenne og forstå mentale tilstander (spesielt emosjonelle tilstander) og forstå hvordan de påvirker atferd og relasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 3 måneder
|
Antall mødre henvist, henvendte seg og meldte seg på studien
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 3 måneder
|
|
Antall tidlig intervensjonstjenester mottatt
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle tidlige intervensjoner mottatt av mødre og deres barn
|
Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Varigheten av intervensjonsøktene
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sesjonsvarighet i minutter
|
Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall intervensjonsøkter gjennomført av mødre
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Totalt antall fullførte økter
|
Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mødres opplevde barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvalitative oppfatninger av intervensjonslogistikk
|
Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall veiledningsøkter utført av tilbydere
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode for hver mor deltaker, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Totalt antall fullførte økter
|
Gjennom intervensjonsperiode for hver mor deltaker, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tidlig intervensjon og tilleggstjenester mottatt av mødre etter intervensjonsperiode
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 3 måneder
|
Tjenester mottatt kvalitativt oppført av mødre
|
Etter intervensjon inntil 3 måneder
|
|
Oppbevaring av studiedeltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 3 måneder
|
Tid til tap av oppfølging og opplevd årsak til seponering
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 3 måneder
|
|
Kvalitative oppfatninger av intervensjonsøkter fra mødre
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Åpen tilbakemelding på intervensjonsøkter
|
Gjennom intervensjonsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kvalitative oppfatninger av intervensjonsøkter fra tilbydere av tidlig intervensjon
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode for hver mor deltaker, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Åpen tilbakemelding på intervensjonsøkter
|
Gjennom intervensjonsperiode for hver mor deltaker, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kvalitative oppfatninger av intervensjonsøkter fra tidlig intervensjonsleverandører etter intervensjonsperiode
Tidsramme: Post-intervensjon for hver mor deltaker inntil 3 måneder
|
Åpen tilbakemelding via et 30-minutters intervju
|
Post-intervensjon for hver mor deltaker inntil 3 måneder
|
|
Kvalitative oppfatninger av intervensjonsøkter fra mødre etter intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Åpen tilbakemelding via et 30-minutters intervju
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Overholdelse av tilbydere til intervensjonen i henhold til en revidert 9-punkts "Mothering from the Inside Out" Adherence Rating Scale
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode for hver mor deltaker, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Den reviderte Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale er et mål med 9 elementer vurdert på en 3-punkts skala for frekvens av forekomst (aldri eller sjelden, sporadisk eller konsistent) og kompetanse (dårlig utført, tilstrekkelig utført, eller godt utført) av intervensjonslevering.
Tiltaket bruker lyd- eller videoopptak fra intervensjonsøkten og inkluderer MIO-spesifikk troskap og et mål på terapeutisk allianse.
|
Gjennom intervensjonsperiode for hver mor deltaker, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldrenes reflekterende funksjon i henhold til foreldreutviklingssamtalen (PDI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Foreldreutviklingsintervjuet (PDI) er et 14-elements mål på foreldrenes reflekterende funksjon i et intervjuformat.
Lydopptak av intervjuer transkriberes og kodes på en 9-punkts Likert-skala.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i foreldre-barn-interaksjoner i henhold til manualen Coding Interactive Behavior (CIB).
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Gjennomføre en gratis lekeøkt (en 10 minutters videoopptak og kodet interaksjon, ansikt-til-ansikt-interaksjon (spedbarn) eller lekeøkt) og analysere ved hjelp av 5-punkts Likert-skala og manualen Coding Interactive Behavior (CIB), en global koding system med 43 elementer (22 foreldre, 16 spedbarn og 5 dyadiske koder).
Det er seks sammensatte skalaer for: mors sensitivitet, mors påtrengning, barns involvering, barns negativ emosjonalitet, dyadisk gjensidighet og dyadiske negative tilstander; og to tilleggskonstruksjoner for 12-36 måneders alder: mødregrense og barns etterlevelse.
|
0, 3, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykiatriske symptomer i henhold til Brief Symptom Index (BSI)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
The Brief Symptom Index (BSI) er et mål på 53 elementer for psykiatriske symptomer skåret på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = 0,97).
|
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i depressive symptomer i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt 9-elements spørreskjema vurdert på en 4-punkts skala med gode psykometriske egenskaper inkludert høy intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
|
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i rusatferd i henhold til Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) vurderer tidligere rusbruk og involvering i barnevernssystemer med ja eller nei-spørsmål samt frekvens på en 4- eller 5-punkts skala.
|
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i foreldrestress i henhold til Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) er et validert instrument som vurderer foreldrestress (Cronbachs alfa = 0,93, test-retest koeffisient = 0,96).
|
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Barns utvikling ved hjelp av Batelle Developmental Inventory
Tidsramme: Ved baseline
|
Batelle Developmental Inventory inneholder data som er samlet inn som en del av tidlig intervensjonsvurderinger i henhold til evalueringsplanen for tidlig intervensjon.
Alle vurderinger samlet inn i løpet av påmeldingsperioden.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-20-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .