Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie przywiązania opiekun-dziecko i powrót do zdrowia poprzez wczesną interwencję (pCARE): pilotażowa randomizowana próba kontrolna (pCARE)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Celem tego badania jest wykorzystanie istniejącej infrastruktury i relacji terapeutycznych opracowanych przez Early Intervention, krajowy system programów rozwoju dzieci, aby ułatwić dostęp do opartej na dowodach interwencji dla rodziców z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, Mothering from the Inside Out kobietom po porodzie z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki interwencji w pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną. Zidentyfikujemy również kluczowe domeny wdrożenia, które mają wpływ na pomyślną dostawę. Stawiamy hipotezę, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01109
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • 18 lat lub więcej
  • Matka dziecka indeksowego w wieku od urodzenia do 2 lat w momencie przewidywanego rozpoczęcia porodu interwencyjnego
  • Zaangażowany w formalne wsparcie rekonwalescencji (w tym między innymi: trenerzy rekonwalescencji, grupy wsparcia specyficzne dla osób w rekonwalescencji, leczenie wspomagane lekami) w momencie rejestracji przez co najmniej 3 miesiące
  • Chęć otrzymania wsparcia rodzicielskiego dla indeksowanego dziecka za pośrednictwem EI
  • Oparte geograficznie na obszarze zlewni uczestniczących programów EI

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (samobójstwa, zabójstwa, epizody psychozy w ciągu ostatniego roku)
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność do wyrażenia świadomej zgody)
  • Ma indeksowane dziecko, które ma złożone problemy zdrowotne, które znacząco wpływają na zdolność dziecka do interakcji z rodzicem (np. ślepota, głuchota, poważne osłabienie lub paraliż)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe usługi wczesnej interwencji
Inny: Standardowe usługi wczesnej interwencji
Stan Massachusetts zapewnia dobrowolne usługi wczesnego rozwoju niemowląt narażonych na substancje poprzez system programów wczesnej interwencji. Programy te oferują skoordynowane usługi wszystkim niepełnosprawnym niemowlętom i małym dzieciom oraz zagrożonym opóźnieniem rozwojowym w domach i ośrodkach dziecięcych, począwszy od urodzenia.
Eksperymentalny: Interwencja
PIELĘGNACJA
Inny: Standardowe usługi wczesnej interwencji
Stan Massachusetts zapewnia dobrowolne usługi wczesnego rozwoju niemowląt narażonych na substancje poprzez system programów wczesnej interwencji. Programy te oferują skoordynowane usługi wszystkim niepełnosprawnym niemowlętom i małym dzieciom oraz zagrożonym opóźnieniem rozwojowym w domach i ośrodkach dziecięcych, począwszy od urodzenia.
Behawioralne: PIELĘGNACJA
„Matka od środka” to oparta na dowodach interwencja prowadzona w warunkach leczenia uzależnień, która pomaga matkom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji wzmacniać przywiązanie rodzic-dziecko, radzić sobie ze stresującymi sytuacjami rodzicielskimi i promować zdrowy rozwój dziecka. Ta 3-miesięczna interwencja doradcza zarówno poprawia przywiązanie rodzica do dziecka, jak i zmniejsza odsetek nawrotów narkotyków wśród matek. Proponowanym mechanizmem działania ukierunkowanym na interwencję jest zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców, definiowanego jako zdolność rozpoznawania i nadawania sensu stanom psychicznym (zwłaszcza stanom emocjonalnym) oraz rozumienia, w jaki sposób wpływają one na zachowanie i relacje.
Inne nazwy:
  • Macierzyństwo od środka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i rejestracja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
Liczba matek skierowanych, podchodzących i zapisanych do badania
Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
Liczba otrzymanych usług wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Wszystkie usługi wczesnej interwencji otrzymywane przez matki i ich dzieci
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Czas trwania sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Czas trwania sesji w minutach
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Liczba sesji interwencyjnych odbytych przez matki
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Łączna liczba zakończonych sesji
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Postrzegane przez matki bariery i ułatwienia w dostarczaniu interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Jakościowe postrzeganie logistyki interwencji
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Liczba sesji superwizyjnych zrealizowanych przez świadczeniodawców
Ramy czasowe: Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
Łączna liczba zakończonych sesji
Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
Wczesna interwencja i usługi dodatkowe otrzymywane przez matki po okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: Po interwencji do 3 miesięcy
Usługi otrzymane jakościowo wymienione przez matki
Po interwencji do 3 miesięcy
Zatrzymanie uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
Czas do utraty obserwacji i postrzegany powód przerwania
Poprzez ukończenie studiów do 3 miesięcy
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez matki
Ramy czasowe: Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Otwarta informacja zwrotna z sesji interwencyjnych
Przez okres interwencji średnio 6 miesięcy
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez dostawców wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
Otwarta informacja zwrotna z sesji interwencyjnych
Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez dostawców wczesnej interwencji po okresie interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja dla każdej uczestniczki-matki do 3 miesięcy
Otwarta informacja zwrotna w formie 30-minutowej rozmowy
Postinterwencja dla każdej uczestniczki-matki do 3 miesięcy
Jakościowe postrzeganie sesji interwencyjnych przez matki po okresie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Otwarta informacja zwrotna w formie 30-minutowej rozmowy
3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zgodność świadczeniodawców z interwencją według poprawionej 9-punktowej skali oceny przestrzegania zasad „Macierzyństwo od wewnątrz na zewnątrz”
Ramy czasowe: Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy
Zrewidowana Skala Oceny Adherencji Mothering from the Inside Out (MIO) składa się z 9 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali pod kątem częstości występowania (nigdy lub rzadko, sporadycznie lub stale) oraz kompetencji (źle wykonane, odpowiednio wykonane lub dobrze wykonane) realizacji interwencji. Miara wykorzystuje nagrania audio lub wideo sesji interwencyjnej i obejmuje wierność specyficzną dla MIO oraz miarę sojuszu terapeutycznego.
Przez okres interwencji dla każdej matki uczestniczącej, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany refleksyjnego funkcjonowania rodziców według Wywiadu Rozwojowego Rodziców (PDI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Parent Development Interview (PDI) to 14-itemowa miara refleksyjnego funkcjonowania rodziców w formie wywiadu. Nagrane audio wywiady są transkrybowane i kodowane w 9-stopniowej skali Likerta.
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w interakcjach rodzic-dziecko zgodnie z podręcznikiem Coding Interactive Behavior (CIB).
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Przeprowadzenie sesji swobodnej zabawy (10-minutowa nagrana na wideo i zakodowana interakcja, interakcja twarzą w twarz (niemowlęta) lub sesja zabawy) i analiza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta i podręcznika Coding Interactive Behavior (CIB), globalnego systemu kodowania system z 43 pozycjami (22 kody rodzica, 16 niemowląt i 5 kodów diadycznych). Istnieje sześć złożonych skal dla: matczynej wrażliwości, matczynej ingerencji, zaangażowania dziecka, negatywnej emocjonalności dziecka, wzajemności diadycznej i diadycznych stanów negatywnych; oraz dwa dodatkowe konstrukty dla dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy: wyznaczanie limitów przez matkę i przestrzeganie przez dzieci.
0, 3, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów psychiatrycznych według Krótkiego Indeksu Objawów (BSI)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Krótki Indeks Symptomów (ang. Brief Symptom Index, BSI) jest 53-punktową miarą objawów psychiatrycznych ocenianą na 5-punktowej skali Likerta (alfa Cronbacha = 0,97).
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresyjnych według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym, 9-punktowym kwestionariuszem ocenianym w 4-stopniowej skali, charakteryzującym się dobrymi właściwościami psychometrycznymi, w tym wysoką spójnością wewnętrzną i trafnością konstrukcyjną.
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w zachowaniach związanych z używaniem substancji zgodnie z Kwestionariuszem dotyczącym uzależnień i dobrostanu dzieci (ACWQ)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Uzależnień i Opieki Dziecka (ACWQ) ocenia wcześniejsze używanie substancji i zaangażowanie w systemy opieki nad dziećmi za pomocą pytań tak lub nie, a także częstotliwości w 4- lub 5-stopniowej skali.
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Zmiany stresu rodzicielskiego według Parenting Stress Index (PSI)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Parenting Stress Index – Short Form (PSI) to zatwierdzony instrument oceniający stres rodzicielski (alfa Cronbacha = 0,93, współczynnik test-retest = 0,96).
0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Rozwój dziecka za pomocą Inwentarza Rozwojowego Batelle
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Inwentarz Rozwojowy Batelle zawiera dane zebrane w ramach oceny Wczesnej Interwencji zgodnie z harmonogramem oceny Wczesnej Interwencji. Wszystkie oceny zebrane w okresie rejestracji.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-20-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe usługi wczesnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj