Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af omsorgsgiver-barn-tilknytning og bedring gennem tidlig intervention (pCARE): Et randomiseret pilotforsøg (pCARE)

2. maj 2023 opdateret af: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bruge den eksisterende infrastruktur og terapeutiske relationer udviklet af Early Intervention, et nationalt system af børns udviklingsprogrammer, til at gøre en evidensbaseret intervention for forældre med stofmisbrug, Mothering from the Inside Out, lettere tilgængelig. til postpartum kvinder med misbrugsforstyrrelse. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af interventionen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Vi vil også identificere vigtige implementeringsdomæner, der påvirker succesfuld levering. Vi antager, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre
  • Mor til et indeksbarn mellem fødsel og 2 år på tidspunktet for estimeret start på interventionsfødsel
  • Engageret i formelle restitutionsstøtter (herunder, men ikke begrænset til: Recovery-coaches, støttegrupper, der er specifikke for mennesker i bedring, medicinassisteret behandling) på tidspunktet for tilmelding i mindst 3 måneder
  • Vil gerne modtage forældrestøtte til indeksbarnet gennem EI
  • Geografisk baseret inden for oplandet for deltagende EI-programmer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske problemer (selvmords-, drabs-, psykoseepisoder inden for det seneste år)
  • Betydelig kognitiv svækkelse (ude af stand til at give informeret samtykke)
  • Har et indeksbarn, der har komplekse medicinske problemer, der i væsentlig grad påvirker barnets evne til at interagere med forælderen (f.eks. blindhed, døvhed, alvorlig svaghed eller lammelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard tjenester for tidlig indsats
Andet: Standard tjenester for tidlig indsats
Staten Massachusetts leverer frivillige tidlige børns udviklingstjenester til stof-eksponerede spædbørn gennem et system af tidlige interventionsprogrammer. Disse programmer tilbyder koordinerede tjenester til alle spædbørn og småbørn med handicap og dem, der er i risiko for udviklingsforsinkelser i hjem og børnecentre, der begynder ved fødslen.
Eksperimentel: Intervention
pCARE
Andet: Standard tjenester for tidlig indsats
Staten Massachusetts leverer frivillige tidlige børns udviklingstjenester til stof-eksponerede spædbørn gennem et system af tidlige interventionsprogrammer. Disse programmer tilbyder koordinerede tjenester til alle spædbørn og småbørn med handicap og dem, der er i risiko for udviklingsforsinkelser i hjem og børnecentre, der begynder ved fødslen.
Adfærdsmæssigt: pCARE
"Mothering from the Inside Out" er en evidensbaseret intervention leveret i stofbrugsbehandlingsmiljøer, der hjælper mødre med stofmisbrug med at fremme forældre-barn-tilknytning, håndtere stressende forældresituationer og fremme deres barns sunde udvikling. Denne 3-måneders rådgivningsintervention forbedrer både forældre-barn-tilknytning og reducerer antallet af stoftilbagefald blandt mødre. Den foreslåede handlingsmekanisme målrettet af interventionen er en ændring i forældrenes reflekterende funktion, defineret som evnen til at genkende og forstå mentale tilstande (især følelsesmæssige tilstande) og forstå, hvordan de påvirker adfærd og relationer.
Andre navne:
  • Mor indefra og ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Antallet af mødre, der blev henvist, henvendt og tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Antal modtagne tjenester inden for tidlig indsats
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Alle tidlige indsatser modtaget af mødre og deres børn
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Varigheden af ​​interventionssessioner
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Sessionsvarighed i minutter
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Antallet af interventionssessioner gennemført af mødre
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Det samlede antal gennemførte sessioner
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Mødres opfattede barrierer og facilitatorer for interventionslevering
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionslogistik
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Antallet af supervisionssessioner gennemført af udbydere
Tidsramme: Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Det samlede antal gennemførte sessioner
Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Tidlig indsats og yderligere ydelser modtaget af mødre efter interventionsperiode
Tidsramme: Post-intervention op til 3 måneder
Tjenester modtaget kvalitativt opført af mødre
Post-intervention op til 3 måneder
Fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Tid til tab af opfølgning og opfattet årsag til seponering
Gennem studieafslutning op til 3 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra mødre
Tidsramme: Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Åben feedback på interventionssessioner
Gennem interventionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra udbydere af tidlig indsats
Tidsramme: Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Åben feedback på interventionssessioner
Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra udbydere af tidlig indsats efter interventionsperiode
Tidsramme: Post-intervention for hver mor deltager op til 3 måneder
Åben feedback via et 30-minutters interview
Post-intervention for hver mor deltager op til 3 måneder
Kvalitative opfattelser af interventionssessioner fra mødre efter interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen
Åben feedback via et 30-minutters interview
3 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen
Udbyderes overholdelse af interventionen i henhold til en revideret 9-punkts "Mothering from the inside Out" Adherence Rating Scale
Tidsramme: Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder
Den reviderede Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale er en 9-punkts måling vurderet på en 3-punkts skala for hyppighed af forekomst (aldrig eller sjældent, sporadisk eller konsekvent) og kompetence (dårligt udført, tilstrækkeligt udført, eller veludført) af interventionslevering. Foranstaltningen bruger audio- eller videooptagelser fra interventionssessioner og inkluderer MIO-specifik troskab og et mål for terapeutisk alliance.
Gennem interventionsperiode for hver mor deltager, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes reflekterende funktion i henhold til forældreudviklingssamtalen (PDI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Forældreudviklingssamtalen (PDI) er et 14-elements mål for forældrenes reflekterende funktion i et interviewformat. Audio-optagede interviews transskriberes og kodes på en 9-punkts Likert-skala.
0, 3 og 6 måneder
Ændringer i forældre-barn-interaktioner i henhold til manualen Coding Interactive Behavior (CIB).
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Gennemførelse af en gratis legsession (en 10 minutters videooptaget og kodet interaktion, ansigt-til-ansigt interaktion (spædbørn) eller legesession) og analyse ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen og manualen Coding Interactive Behavior (CIB), en global kodning system med 43 elementer (22 forældre, 16 spædbørn og 5 dyadiske koder). Der er seks sammensatte skalaer for: moderens følsomhed, moderens påtrængenhed, barns involvering, barnets negative emotionalitet, dyadisk reciprocitet og dyadiske negative tilstande; og to yderligere konstruktioner for 12-36 måneder gamle: moderens grænsesætning og børns compliance.
0, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykiatriske symptomer ifølge Brief Symptom Index (BSI)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
The Brief Symptom Index (BSI) er et 53-element mål for psykiatriske symptomer scoret på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = .97).
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Ændringer i depressive symptomer i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt 9-punkts spørgeskema vurderet på en 4-trins skala med gode psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Ændringer i stofbrugsadfærd i henhold til Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) vurderer tidligere stofbrug og involvering i børneværnssystemer med ja eller nej-spørgsmål samt hyppighed på en 4- eller 5-trins skala.
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Ændringer i forældrestress i henhold til Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) er et valideret instrument, der vurderer forældrestress (Cronbachs alfa = 0,93, test-retest-koefficient = ,96).
0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Børns udvikling ved hjælp af Batelle Developmental Inventory
Tidsramme: Ved baseline
Batelle Developmental Inventory indeholder data indsamlet som en del af tidlige indgrebsvurderinger i henhold til evalueringsplanen for tidlig indsats. Alle vurderinger indsamlet i tilmeldingsperioden.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-20-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard tjenester for tidlig indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner