早期介入 (pCARE) による介護者と子供の愛着と回復の促進: パイロット無作為対照試験 (pCARE)
2023年5月2日 更新者：Elizabeth Peacock-Chambers, MD、Baystate Medical Center
この研究のこの目的は、既存のインフラストラクチャと早期介入、児童発達プログラムの全国システムによって開発された治療関係を使用して、物質使用障害を持つ親のための証拠に基づいた介入、インサイドアウトからのマザーリング、より容易にアクセスできるようにすることです物質使用障害のある産後の女性へ。
この研究では、パイロット無作為化比較試験における介入の実現可能性、受容性、および予備的な結果を評価します。
また、配信の成功に影響を与える主要な実装ドメインを特定します。
介入は実行可能であり、研究参加者に受け入れられると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc
- 電話番号：413-794-8301
- メール：Elizabeth.peacock-chambersmd@baystatehealth.org
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01109
- Baystate Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- 介入分娩開始予定時の出生から2歳までの初産児の母
- 登録時に少なくとも3か月間、正式な回復サポート（回復コーチ、回復中の人々に固有のサポートグループ、投薬支援治療を含むがこれらに限定されない）に従事している
- EIを通じて初産児の子育て支援を受けたい
- 参加する EI プログラムの対象地域内に地理的に基づいている
除外基準:
- 重度のメンタルヘルスの問題（過去1年以内に自殺、殺人、精神病のエピソード）
- -重大な認知障害（インフォームドコンセントを与えることができない）
- 親と交流する子供の能力に重大な影響を与える複雑な医学的問題を抱えているインデックスの子供がいます（例： 失明、難聴、重度の衰弱、または麻痺)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準早期介入サービス
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マサチューセッツ州は、早期介入プログラムのシステムを通じて、物質にさらされた乳児に自発的な幼児期発達サービスを提供しています。
これらのプログラムは、障害のあるすべての乳幼児、および出生時から家庭や児童センターで発達遅延のリスクがある乳幼児に調整されたサービスを提供します。
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実験的：介入
pケア
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マサチューセッツ州は、早期介入プログラムのシステムを通じて、物質にさらされた乳児に自発的な幼児期発達サービスを提供しています。
これらのプログラムは、障害のあるすべての乳幼児、および出生時から家庭や児童センターで発達遅延のリスクがある乳幼児に調整されたサービスを提供します。
「Mothering from the Inside Out」は、物質使用障害を持つ母親が親子の愛着を育み、ストレスの多い子育て状況に対処し、子供の健康的な発達を促進するのに役立つ、証拠に基づいた介入です。
この 3 か月のカウンセリング介入は、親子の愛着を改善し、母親の薬物再発率を低下させます。
介入の対象となる提案された行動メカニズムは、精神状態（特に感情状態）を認識して理解し、それらが行動や人間関係にどのように影響するかを理解する能力として定義される、親の内省的機能の変化です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集と入学
時間枠：学習完了から最長 3 か月
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研究に紹介され、アプローチされ、登録された母親の数
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学習完了から最長 3 か月
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受けた早期介入サービスの数
時間枠：介入期間を通して、平均6ヶ月
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母親とその子供が受けるすべての早期介入サービス
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介入期間を通して、平均6ヶ月
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介入セッションの期間
時間枠：介入期間を通して、平均6ヶ月
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セッション時間 (分)
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介入期間を通して、平均6ヶ月
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母親が完了した介入セッションの数
時間枠：介入期間を通して、平均6ヶ月
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完了したセッションの総数
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介入期間を通して、平均6ヶ月
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介入実施に対する母親の認識された障壁とファシリテーター
時間枠：介入期間を通して、平均6ヶ月
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介入ロジスティクスの質的認識
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介入期間を通して、平均6ヶ月
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プロバイダーが完了した監督セッションの数
時間枠：各母親参加者の介入期間を通じて、平均6か月
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完了したセッションの総数
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各母親参加者の介入期間を通じて、平均6か月
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介入期間後に母親が受けた早期介入と追加サービス
時間枠：介入後 3 か月まで
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母親が受けたサービスの質的リスト
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介入後 3 か月まで
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研究参加者の維持
時間枠：学習完了から最長 3 か月
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フォローアップが失われるまでの時間と、中止の認識された理由
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学習完了から最長 3 か月
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母親からの介入セッションの質的認識
時間枠：介入期間を通して、平均6ヶ月
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介入セッションの自由回答型フィードバック
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介入期間を通して、平均6ヶ月
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早期介入プロバイダーによる介入セッションの質的認識
時間枠：各母親参加者の介入期間を通じて、平均6か月
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介入セッションの自由回答型フィードバック
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各母親参加者の介入期間を通じて、平均6か月
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介入期間後の早期介入提供者による介入セッションの質的認識
時間枠：各母親の参加者に対する介入後、最大 3 か月
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30 分間のインタビューによる自由回答形式のフィードバック
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各母親の参加者に対する介入後、最大 3 か月
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介入期間後の母親からの介入セッションの質的認識
時間枠：介入終了後3ヶ月
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30 分間のインタビューによる自由回答形式のフィードバック
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介入終了後3ヶ月
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改訂された9ポイントの「インサイドアウトからのマザリング」アドヒアランス評価尺度による介入へのプロバイダーのアドヒアランス
時間枠：各母親参加者の介入期間を通じて、平均6か月
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改訂されたマザーリング フロム インサイド アウト (MIO) 順守評価尺度は、発生頻度 (まったくまたはめったにない、散発的、または一貫して) と能力 (実行が不十分、適切に実行、または適切に実行された）介入の提供。
この測定では、介入セッションのオーディオまたはビデオ記録を使用し、MIO 固有の忠実度と治療同盟の測定が含まれます。
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各母親参加者の介入期間を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親開発インタビュー（PDI）による親の内省的機能の変化
時間枠：0、3、および 6 か月
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Parent Development Interview (PDI) は、面接形式での親の内省的機能の 14 項目の尺度です。
音声録音されたインタビューは、9 段階のリッカート スケールで文字起こしされ、コード化されます。
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0、3、および 6 か月
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Coding Interactive Behavior (CIB) マニュアルによる親子インタラクションの変更
時間枠：0、3、6ヶ月
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フリープレイセッション（10分間のビデオ録画およびコード化された相互作用、対面相互作用（乳児）または遊びセッション）を実施し、5ポイントリッカートスケールとCoding Interactive Behavior（CIB）マニュアル、グローバルコーディングを使用して分析する43 項目 (22 の親、16 の幼児、および 5 つのダイアディック コード) を持つシステム。
次の 6 つの複合尺度があります。 12 ～ 36 か月齢の子供向けの 2 つの追加構成要素: 母親の制限設定と子供のコンプライアンス。
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0、3、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易症状指数（BSI）による精神症状の変化
時間枠：0、1、2、3、および 6 か月
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簡易症状指数 (BSI) は、5 段階のリッカート スケール (Cronbach のアルファ = .97) で採点された精神症状の 53 項目の尺度です。
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0、1、2、3、および 6 か月
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患者健康アンケート-9（PHQ-9）による抑うつ症状の変化
時間枠：0、1、2、3、および 6 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、高い内部一貫性と構成概念の妥当性を含む良好な心理測定特性を備えた 4 段階スケールで評価された、広く使用されている 9 項目のアンケートです。
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0、1、2、3、および 6 か月
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依存症と児童福祉アンケート (ACWQ) による物質使用行動の変化
時間枠：0、1、2、3、および 6 か月
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依存症と児童福祉アンケート (ACWQ) は、過去の薬物使用と児童福祉システムへの関与を、はいまたはいいえの質問と、4 または 5 段階の頻度で評価します。
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0、1、2、3、および 6 か月
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Parenting Stress Index（PSI）による育児ストレスの推移
時間枠：0、1、2、3、および 6 か月
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI) は、育児ストレスを評価する検証済みの手段です (Cronbach のアルファ = 0.93、再テスト係数 = .96)。
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0、1、2、3、および 6 か月
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Batelle Developmental Inventory を使用した子供の発達
時間枠：ベースラインで
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Batelle Developmental Inventory には、早期介入評価スケジュールに従って早期介入評価の一部として収集されたデータが含まれています。
登録期間中に収集されたすべての評価。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc、Baystate Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。