符合 PARP 抑制剂条件的上皮性卵巢癌患者的免疫监测 (IMMUNOPARP)
2023年12月6日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
本研究涉及在上皮性卵巢癌患者中创建生物样本（血液样本），以描述 PARP 抑制剂的免疫反应。
研究概览
详细说明
目的是评估抗 PARP 对外周免疫群体和循环 DNA 数量的影响；将这些数据与肿瘤浸润、初始临床特征和临床过程相关联；比较不同抗PARPs的免疫原性作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- CHRU Jean Minjoz
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
第 1 组：突变 BRCA 上皮性卵巢癌患者 - 奥拉帕尼访谈 第 2 组：复发性上皮性卵巢癌患者 - 使用 Niraparib 或 Olaparib 维持治疗
描述
纳入标准：
- 上皮性卵巢癌
- 符合使用 Olaparib 或 Niraparib 进行抗 PARP 治疗的资格
- 签署知情同意书
排除标准：
- 非上皮性卵巢癌
- 入组前 14 天当前或以前使用过免疫抑制药物
- 孕妇或哺乳期妇女。
- VIH et/ou VHB et/ou VHC 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一线上皮性卵巢癌（30例）
对新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（FIGO III 期和 IV 期）、伴或不伴 BRCA1/2 突变且对一线铂类化疗有部分或完全缓解的成年患者进行维持治疗。
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PARP 抑制剂治疗期间的血液采样
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复发性上皮性卵巢癌（20例）
对铂类化疗（完全或部分）有反应的原发性、复发性、铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌成年患者的单药维持治疗。
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PARP 抑制剂治疗期间的血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的免疫反应
大体时间：从纳入日期到首次记录进展日期或评估的任何原因死亡日期最多 24 个月
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血浆库的实现
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从纳入日期到首次记录进展日期或评估的任何原因死亡日期最多 24 个月
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PBMC 中的免疫反应
大体时间：从纳入日期到首次记录进展日期或评估的任何原因死亡日期最多 24 个月
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PBMC银行的实现
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从纳入日期到首次记录进展日期或评估的任何原因死亡日期最多 24 个月
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肿瘤 DNA 中的免疫反应
大体时间：从纳入日期到首次记录进展日期或评估的任何原因死亡日期最多 24 个月
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循环肿瘤DNA库的实现
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从纳入日期到首次记录进展日期或评估的任何原因死亡日期最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (估计的)
2024年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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