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Monitoramento imunológico em pacientes com câncer de ovário epitelial elegíveis para inibidores de PARP (IMMUNOPARP)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Este estudo diz respeito à criação de uma coleção biológica (amostras de sangue) em pacientes com câncer epitelial de ovário para descrever a resposta imune com inibidores de PARP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar o impacto do anti-PARP em populações imunes periféricas e a quantidade de DNA circulante; correlacionar esses dados com a infiltração tumoral, com as características clínicas iniciais e com a evolução clínica; comparar o efeito imunogênico de diferentes anti-PARPs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

coorte 1: pacientes com câncer de ovário epitelial BRCA mutante - entrevistadas por Olaparib coorte 2: pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente - mantidas com Niraparib ou Olaparib

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer Epitelial de Ovário
  • Elegível para tratamento por tratamento anti-PARP com olaparibe ou niraparibe
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário não epitelial
  • Uso atual ou prévio de medicamento imunossupressor 14 dias antes da inclusão
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • VIH et/ou VHB et/ou VHC positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer epitelial de ovário de primeira linha (30 pacientes)
Tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário recentemente diagnosticado (estádios FIGO III e IV) com ou sem mutação BRCA1/2 que tiveram uma resposta parcial ou completa à quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Biológico: amostras de sangue
Amostragem de sangue durante terapia com inibidor de PARP
Câncer epitelial de ovário recorrente (20 pacientes)
Tratamento de manutenção com agente único de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, recorrente e sensível à platina que responderam (total ou parcialmente) à quimioterapia à base de platina.
Biológico: amostras de sangue
Amostragem de sangue durante terapia com inibidor de PARP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune no plasma
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa avaliada em até 24 meses
Realização de uma biblioteca de plasma
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa avaliada em até 24 meses
Resposta imunológica em PBMC
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa avaliada em até 24 meses
Realização de um banco PBMC
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa avaliada em até 24 meses
Resposta imune no DNA tumoral
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa avaliada em até 24 meses
Realização de um banco de DNA tumoral circulante
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa avaliada em até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00036-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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