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Monitoreo inmunológico en paciente con cáncer epitelial de ovario elegible para inhibidores de PARP (IMMUNOPARP)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Este estudio se refiere a la creación de una colección biológica (muestras de sangre) en pacientes con cáncer epitelial de ovario para describir la respuesta inmune con inhibidores de PARP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar el impacto de anti-PARP en las poblaciones inmunes periféricas y la cantidad de ADN circulante; correlacionar estos datos con la infiltración tumoral, con las características clínicas iniciales y con el curso clínico; comparar el efecto inmunogénico de diferentes anti-PARP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-David FUMET
  • Número de teléfono: 03 80 73 75 00
  • Correo electrónico: jdfumet@cgfl.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cohorte 1: pacientes con cáncer epitelial de ovario BRCA mutado - entrevistadas por Olaparib cohorte 2: pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivante - mantenidas con niraparib u olaparib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario
  • Elegible para tratamiento por tratamiento anti-PARP con Olaparib o Niraparib
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario no epitelial
  • Uso actual o anterior de un fármaco inmunosupresor 14 días antes de la inclusión
  • Mujer embarazada o lactante.
  • VIH y/o VHB y/o VHC positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de ovario epitelial de primera línea (30 pacientes)
Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recién diagnosticado (estadios FIGO III y IV) con o sin mutación BRCA1/2 que han tenido una respuesta parcial o completa a la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Biológico: muestras de sangre
Muestreo de sangre durante la terapia con inhibidores de PARP
Cáncer de ovario epitelial recurrente (20 pacientes)
Tratamiento de mantenimiento con un solo agente para pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, recurrente, sensible al platino, que han respondido (completa o parcialmente) a la quimioterapia basada en platino.
Biológico: muestras de sangre
Muestreo de sangre durante la terapia con inhibidores de PARP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune en plasma.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
Realización de una biblioteca de plasma.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
Respuesta inmune en PBMC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
Realización de un banco PBMC
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
Respuesta inmune en el ADN tumoral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
Realización de un banco de ADN tumoral circulante
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Georges Francois Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00036-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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