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Monitoraggio immunologico in paziente con carcinoma ovarico epiteliale idoneo agli inibitori di PARP (IMMUNOPARP)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc
Questo studio riguarda la creazione di una raccolta biologica (campioni di sangue) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale al fine di descrivere la risposta immunitaria con inibitori di PARP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'impatto dell'anti-PARP sulle popolazioni immunitarie periferiche e sulla quantità di DNA circolante; correlare questi dati con l'infiltrazione tumorale, con le caratteristiche cliniche iniziali e con il decorso clinico; confrontare l'effetto immunogenico di diversi anti-PARP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

coorte 1: pazienti con carcinoma ovarico epiteliale BRCA mutato - intervistate da Olaparib coorte 2: pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente - mantenute con Niraparib o Olaparib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale
  • Idoneo al trattamento mediante trattamento anti-PARP con Olaparib o Niraparib
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro ovarico non epiteliale
  • Uso attuale o precedente di un farmaco immunosoppressore 14 giorni prima dell'inclusione
  • Donna incinta o che allatta.
  • VIH et/ou VHB et/ou VHC positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma epiteliale ovarico di prima linea (30 pazienti)
Trattamento di mantenimento di pazienti adulti con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato di nuova diagnosi (stadi FIGO III e IV) con o senza mutazione BRCA1/2 che hanno avuto una risposta parziale o completa alla chemioterapia di prima linea a base di platino.
Biologico: campioni di sangue
Prelievo di sangue durante la terapia con inibitori PARP
Carcinoma epiteliale ovarico ricorrente (20 pazienti)
Trattamento di mantenimento in monoterapia di pazienti adulte con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, ricorrente, platino-sensibile che hanno risposto (completamente o parzialmente) alla chemioterapia a base di platino.
Biologico: campioni di sangue
Prelievo di sangue durante la terapia con inibitori PARP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria nel plasma
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi
Realizzazione di una libreria di plasma
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi
Risposta immunitaria nelle PBMC
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi
Realizzazione di una banca PBMC
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi
Risposta immunitaria nel DNA tumorale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi
Realizzazione di una banca circolante di DNA tumorale
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00036-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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