梯形切除术后疼痛缓解：布洛芬和对乙酰氨基酚与羟考酮
2026年6月8日 更新者：Amy Ladd、Stanford University
无阿片类药物的梯形切除术后疼痛缓解：布洛芬和对乙酰氨基酚与羟考酮
在美国，拇指根部骨关节炎手术治疗后的疼痛管理通常包括早期恢复阶段的处方阿片类药物。
鉴于处方阿片类药物的高度成瘾性，手外科医生正在评估指南以减少阿片类药物的使用，同时在手术后仍保持疼痛控制。
一种有前途的方法是使用非麻醉药物作为一线治疗。
本研究的目的是证明非甾体抗炎药 (NSAIDs)、布洛芬和对乙酰氨基酚的组合与吗啡类似物（羟考酮）相比在手术后前 30 天内用于疼痛管理的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah Kenney, MS OTR
- 电话号码：6507217644
- 邮箱：dkenney@stanford.edu
学习地点
-
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford Health Care
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首席研究员：
- Amy Ladd, MD
-
接触：
- Deborah Kenney, MS OTR
- 电话号码：(650) 721-7644
- 邮箱：dkenney@stanford.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-
- 招聘中
- University of Utah Health Care
-
接触：
- Mario Quesada, PS
- 邮箱：u6051225@utah.edu
-
首席研究员：
- Angela Wang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拇指骨关节炎接受梯形切除术
英语熟练，
排除标准：
- 怀孕
目前使用阿片类药物
并发手术（例如 梯形切除术联合腕管松解术）
无法完成学习表格（教育、认知能力、精神状态、医疗状况）
对布洛芬、对乙酰氨基酚和/或羟考酮过敏或不耐受
肝或肾功能障碍、肝酶异常限制对乙酰氨基酚或布洛芬的使用
慢性心力衰竭、上消化道出血或凝血病史
复杂区域疼痛综合征史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非甾体抗炎药
手术后将接受 NSAID 胶囊。
将进行在线和电话调查。
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每剂量 1 个布洛芬 400 毫克和 1 个对乙酰氨基酚 500 毫克胶囊
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实验性的：阿片类药物
手术后将接受阿片类药物胶囊。
将进行在线和电话调查。
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每剂量 1 个羟考酮 5 毫克胶囊和 1 个安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药量及总量变化
大体时间：从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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最近 24 小时消耗的胶囊数量。
消费率和总消费量将在各组之间进行比较，以评估功效并为进一步的统计分析提供信息。
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从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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随时间测量的每日最严重疼痛评分的变化
大体时间：从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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描述过去 24 小时内最严重手术疼痛的数字评分，介于 1 和 10 之间，1 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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随时间测量的每日最小疼痛评分的变化
大体时间：从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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描述过去 24 小时内手术疼痛最少的数字评分，介于 1 和 10 之间，1 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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随时间测量的平均每日疼痛评分的变化
大体时间：从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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描述过去 24 小时内平均手术疼痛的数字评分，介于 1 和 10 之间，1 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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从手术后的第一天到术后 30 天的每一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quick DASH 分数随时间的变化
大体时间：基线、术后第 1、3、5 和 8 周
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手臂、肩膀和手部的快速残疾 (qDASH) 是对患者报告的手部和上肢患者群体功能变化的响应测量，范围从 0 到 100。
较低的分数表示功能受限和疼痛加剧。
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基线、术后第 1、3、5 和 8 周
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PROMIS-PI 分数随时间的变化
大体时间：基线、术后第 1、3、5 和 8 周
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PROMIS-PI 分数（患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰）是感知疼痛变化的有效衡量标准，支持干预相关研究评估比较研究的功效分析。 我们使用 Pain Interference - Short Form version 6b，其中包含 6 个问题，涉及过去 7 天经历的疼痛对日常生活的影响程度（即 享乐、集中注意力的能力、日常活动、娱乐活动、出门在外完成任务以及与他人社交）。 所有问题的答案都是从 1（完全不受干扰）到 5（非常受干扰）的序数。 |
基线、术后第 1、3、5 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Ladd, MD、Stanford Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月27日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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