Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás trapézektómia után: Ibuprofen és acetaminofen versus oxikodon

2026. június 8. frissítette: Amy Ladd, Stanford University

Fájdalomcsillapítás a trapézektómia után opioidok nélkül: ibuprofen és acetaminofen versus oxikodon

Az Egyesült Államokban a hüvelykujj tövénél kialakult osteoarthritis sebészeti kezelésére szolgáló műtét utáni fájdalomcsillapítás jellemzően vényköteles opioidokból áll a gyógyulás korai szakaszában. Tekintettel a vényköteles opioidok erősen addiktív jellegére, a kézsebészek olyan iránymutatásokat dolgoznak ki, amelyek célja az opioidhasználat csökkentése, ugyanakkor a műtét utáni fájdalomcsillapítás fenntartása. Ígéretes megközelítés a nem kábítószeres gyógyszerek alkalmazása a kezelés első vonalaként. Ennek a vizsgálatnak a célja a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az ibuprofén és az acetaminofen kombinációjának a fájdalomcsillapításban a műtét utáni első 30 napban történő fájdalomcsillapításában való hatékonyságának bemutatása, összehasonlítva egy morfin analóg anyaggal (oxikodonnal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Stanford Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Amy Ladd, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-
        • Toborzás
        • University of Utah Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trapézeltávolítás alatt hüvelykujj osteoarthritis miatt

angolul járatos,

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Az opioidok jelenlegi használata

Egyidejű műtétek (pl. trapézektómia kéztőalagút felszabadítással kombinálva)

Képtelenség a tanulmányi formák kitöltésére (iskolai végzettség, kognitív képességek, mentális állapot, egészségügyi állapot)

Ibuprofén, acetaminofen és/vagy oxikodon allergia vagy intolerancia

Máj- vagy veseműködési zavar, kóros májenzimek, amelyek korlátozzák az acetaminofen vagy ibuprofén használatát

Krónikus szívelégtelenség, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy koagulopátia az anamnézisben

A komplex regionális fájdalom szindróma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSAID-ok
A műtétet követően NSAID kapszulákat kap a műtét után. Online és telefonos felméréseket vesz fel.
Drog: NSAID kapszulák
1, ibuprofen 400 mg és 1, acetaminofen 500 mg kapszula adagonként
Kísérleti: Opioidok
A műtétet követően opioid kapszulákat kapnak a műtét után. Online és telefonos felméréseket vesz fel.
Drog: Opioid kapszula
1, Oxycodone 5 mg-os kapszula és 1, placebo kapszula adagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerfogyasztás és a teljes mennyiség változása
Időkeret: Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
Az elmúlt 24 órában elfogyasztott kapszulák száma. A fogyasztási arányt és a teljes fogyasztást a csoportok között összehasonlítják a hatékonyság értékelése és a további statisztikai elemzések megalapozása érdekében.
Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
A legrosszabb napi fájdalompontszám időbeli változása
Időkeret: Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
Az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb műtéti fájdalom numerikus pontszáma, 1 és 10 között, 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
A legkisebb napi fájdalompontszám változása az idő függvényében
Időkeret: Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
Számszerű pontszám, amely az elmúlt 24 órában a legkevesebb műtéti fájdalmat írja le, 1 és 10 között, ahol 1 nem fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
Az átlagos napi fájdalompontszám időbeli változása
Időkeret: Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.
Az elmúlt 24 óra átlagos műtéti fájdalmát leíró numerikus pontszám 1 és 10 között, ahol 1 nem fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
Minden nap a műtét utáni első naptól a műtét utáni 30 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quick DASH pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3., 5. és 8. hét
A kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (qDASH) a betegek által bejelentett funkcionális változásokra reagáló mérőszám a kéz és a felső végtag betegpopulációjában, 0 és 100 között. Az alacsonyabb pontszámok korlátozott funkciót és fokozott fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3., 5. és 8. hét
A PROMIS-PI pontszámok időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3., 5. és 8. hét

A PROMIS-PI pontszámok (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Fájdalom interferencia) az észlelt fájdalom változásának hatékony mércéi, amelyek támogatják a beavatkozással kapcsolatos tanulmányokat, amelyek az összehasonlító kutatások teljesítményelemzését értékelik.

A Pain Interference - Short Form 6b verzióját használjuk, amely 6 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy az elmúlt 7 napban átélt fájdalom mennyire befolyásolta az élet mindennapi aspektusait (pl. élvezet, koncentrációs képesség, napi tevékenységek, szabadidős tevékenységek, feladatok otthontól távol végzett elvégzése és másokkal való szocializáció). Minden kérdésre a válaszok sorszámjegyek, amelyek 1-től (egyáltalán nem zavartak) 5-ig (nagyon zavartak) terjednek.
Kiindulási állapot, a műtét utáni 1., 3., 5. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel