Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring efter trapeziektomi: Ibuprofen & Acetaminophen kontra Oxykodon

8 juni 2026 uppdaterad av: Amy Ladd, Stanford University

Smärtlindring efter trapeziektomi utan opioider: Ibuprofen och paracetamol kontra oxikodon

I USA består smärtbehandling efter operation för kirurgisk behandling av artros vid basen av tummen vanligtvis av receptbelagda opioider under den tidiga återhämtningsfasen. Med tanke på den mycket beroendeframkallande karaktären hos receptbelagda opioider, utvärderas riktlinjer av handkirurger för att minska opioidanvändningen samtidigt som smärtkontrollen bibehålls efter operationen. Ett lovande tillvägagångssätt är att använda icke-narkotiska läkemedel som första behandlingslinje. Syftet med denna studie är att visa effekten av en kombination av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ibuprofen och paracetamol, jämfört med en morfinanalog substans (oxikodon) för smärtbehandling under de första 30 dagarna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Huvudutredare:
          • Amy Ladd, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-
        • Rekrytering
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår trapesiektomi för tumartros

engelska kunskaper,

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Nuvarande användning av opioider

Samtidiga operationer (ex. trapeziektomi kombinerat med karpaltunnelfrisättning)

Oförmåga att fylla i studieformulär (utbildning, kognitiv förmåga, mental status, medicinsk status)

Allergi eller intolerans mot Ibuprofen, Acetaminophen och/eller Oxycodone

Lever- eller njursvikt, onormala leverenzymer som begränsar användningen av paracetamol eller ibuprofen

Anamnes med kronisk hjärtsvikt, övre gastrointestinala blödningar eller koagulopati

Historik av komplext regionalt smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSAID
Efter operation kommer att få NSAID-kapslar efter operation. Kommer att ta online- och telefonundersökningar.
Läkemedel: NSAID-kapslar
1, Ibuprofen 400 mg och 1, Acetaminophen 500 mg kapsel per dos
Experimentell: Opioider
Efter operation kommer att få opioidkapslar efter operation. Kommer att ta online- och telefonundersökningar.
Läkemedel: Opioidkapsel
1, Oxycodone 5-mg kapsel och 1, placebo kapsel per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av läkemedelskonsumtion och total mängd
Tidsram: Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Antalet kapslar som konsumerats under de senaste 24 timmarna. Konsumtionshastighet och total konsumtion kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma effektiviteten och informera om ytterligare statistiska analyser.
Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Förändring av värsta dagliga smärtpoäng mätt över tid
Tidsram: Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Numerisk poäng som beskriver kirurgisk smärta som värst under de senaste 24 timmarna, mellan 1 och 10, 1 är ingen smärta, 10 är den värsta möjliga smärtan.
Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Förändring av minsta dagliga smärtpoäng mätt över tid
Tidsram: Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Numerisk poäng som beskriver kirurgisk smärta åtminstone under de senaste 24 timmarna, mellan 1 och 10, 1 är ingen smärta, 10 är den värsta möjliga smärtan.
Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Förändring av genomsnittlig daglig smärtpoäng mätt över tid
Tidsram: Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.
Numerisk poäng som beskriver genomsnittlig kirurgisk smärta under de senaste 24 timmarna, mellan 1 och 10, 1 är ingen smärta, 10 är den värsta möjliga smärtan.
Varje dag från första dagen efter operationen till 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Quick DASH-poäng över tiden
Tidsram: Baslinje, postoperativ vecka 1, 3, 5 och 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) är ett mått som svarar mot patientrapporterade funktionsförändringar i patientpopulationen för hand och övre extremiteter, från 0 till 100. Lägre poäng betyder begränsad funktion och ökad smärta.
Baslinje, postoperativ vecka 1, 3, 5 och 8
Förändring i PROMIS-PI-poäng över tiden
Tidsram: Baslinje, postoperativ vecka 1, 3, 5 och 8

PROMIS-PI-poäng (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) är effektiva mått på förändringen i upplevd smärta, som stödjer interventionsrelaterade studier som bedömer kraftanalyser för jämförande forskning.

Vi använder Pain Interference - Short Form version 6b, som består av 6 frågor om hur mycket smärtan som upplevts under de senaste 7 dagarna störde vardagliga aspekter av livet (dvs. njutning, koncentrationsförmåga, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter, göra uppgifter hemifrån och umgås med andra). Svaren på alla frågor är ordningstal som sträcker sig från 1 (inte störd alls) till 5 (störs väldigt mycket).
Baslinje, postoperativ vecka 1, 3, 5 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera