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Soulagement de la douleur après une trapézectomie : ibuprofène et acétaminophène contre oxycodone

31 janvier 2023 mis à jour par: Amy Ladd, Stanford University

Soulagement de la douleur après une trapézectomie sans opioïdes : ibuprofène et acétaminophène contre oxycodone

Aux États-Unis, la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale pour le traitement chirurgical de l'arthrose à la base du pouce consiste généralement en des opioïdes sur ordonnance pendant la phase de récupération précoce. Compte tenu de la nature hautement addictive des opioïdes sur ordonnance, des directives sont en cours d'évaluation par les chirurgiens de la main pour réduire l'utilisation d'opioïdes tout en maintenant le contrôle de la douleur après la chirurgie. Une approche prometteuse consiste à utiliser des médicaments non narcotiques comme première ligne de traitement. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une combinaison d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'ibuprofène et d'acétaminophène, par rapport à une substance analogue à la morphine (oxycodone) pour la gestion de la douleur dans les 30 premiers jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Ladd, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trapézectomie pour arthrose du pouce

Maîtrise de l'anglais,

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Consommation actuelle d'opioïdes

Chirurgies concomitantes (ex. trapézectomie associée à une libération du canal carpien)

Incapacité à remplir les formulaires d'études (éducation, capacité cognitive, état mental, état médical)

Allergie ou intolérance à l'ibuprofène, l'acétaminophène et/ou l'oxycodone

Dysfonctionnement hépatique ou rénal, enzymes hépatiques anormales limitant l'utilisation d'acétaminophène ou d'ibuprofène

Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique, d'hémorragie digestive haute ou de coagulopathie

Antécédents de syndrome douloureux régional complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS
Après la chirurgie, vous recevrez des capsules d'AINS après la chirurgie. Répondra à des sondages en ligne et par téléphone.
Médicament: Gélules d'AINS
1, ibuprofène 400 mg et 1, capsule d'acétaminophène 500 mg par dose
Expérimental: Opioïdes
Après la chirurgie, vous recevrez des capsules d'opioïdes après la chirurgie. Répondra à des sondages en ligne et par téléphone.
Médicament: Gélule d'opioïde
1 capsule d'oxycodone à 5 mg et 1 capsule placebo par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de médicaments et de la quantité globale
Délai: Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Le nombre de gélules consommées au cours des dernières 24 heures. Le taux de consommation et la consommation globale seront comparés entre les groupes pour évaluer l'efficacité et informer d'autres analyses statistiques.
Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Changement du pire score de douleur quotidien mesuré au fil du temps
Délai: Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Score numérique décrivant la douleur chirurgicale à son pire au cours des dernières 24 heures, entre 1 et 10, 1 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible.
Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Changement du score de douleur quotidien le moins mesuré au fil du temps
Délai: Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Score numérique décrivant la douleur chirurgicale à son minimum au cours des dernières 24 heures, entre 1 et 10, 1 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible.
Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Changement du score de douleur quotidien moyen mesuré au fil du temps
Délai: Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.
Score numérique décrivant la douleur chirurgicale moyenne au cours des dernières 24 heures, entre 1 et 10, 1 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible.
Tous les jours du premier jour après la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores Quick DASH au fil du temps
Délai: Ligne de base, semaines postopératoires 1, 3, 5 et 8
Les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (qDASH) sont une mesure sensible aux changements fonctionnels signalés par les patients dans la population de patients des mains et des membres supérieurs, allant de 0 à 100. Des scores inférieurs signifient une fonction limitée et une douleur accrue.
Ligne de base, semaines postopératoires 1, 3, 5 et 8
Évolution des scores PROMIS-PI au fil du temps
Délai: Ligne de base, semaines postopératoires 1, 3, 5 et 8

Les scores PROMIS-PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) sont des mesures efficaces du changement de la douleur perçue, soutenant les études liées à l'intervention évaluant les analyses de puissance pour la recherche comparative.

Nous utilisons la version 6b de Pain Interference - Short Form, qui se compose de 6 questions concernant la mesure dans laquelle la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours a interféré avec les aspects quotidiens de la vie (c.-à-d. plaisir, capacité de concentration, activités quotidiennes, activités récréatives, accomplir des tâches à l'extérieur de la maison et socialiser avec les autres). Les réponses à toutes les questions sont des ordinaux allant de 1 (pas du tout interféré) à 5 (beaucoup interféré).
Ligne de base, semaines postopératoires 1, 3, 5 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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