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Schmerzlinderung nach Trapezektomie: Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zu Oxycodon

31. Januar 2023 aktualisiert von: Amy Ladd, Stanford University

Schmerzlinderung nach Trapezektomie ohne Opioide: Ibuprofen und Acetaminophen im Vergleich zu Oxycodon

In den USA besteht die Schmerzbehandlung nach einer Operation zur chirurgischen Behandlung von Arthrose an der Daumenbasis typischerweise aus verschreibungspflichtigen Opioiden während der frühen Genesungsphase. Angesichts der hohen Suchtwirkung verschreibungspflichtiger Opioide werden von Handchirurgen Richtlinien evaluiert, um den Opioidkonsum zu reduzieren und gleichzeitig die Schmerzkontrolle nach der Operation aufrechtzuerhalten. Ein vielversprechender Ansatz ist der Einsatz nicht-narkotischer Medikamente als erste Behandlungslinie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombination aus nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zu einem Morphinanalogon (Oxycodon) zur Schmerzbehandlung in den ersten 30 Tagen nach der Operation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Ladd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich unterziehe mich einer Trapezektomie wegen Daumenarthrose

Englischkenntnisse,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Aktueller Konsum von Opioiden

Gleichzeitige Operationen (z. Trapezektomie kombiniert mit Karpaltunnelfreigabe)

Unfähigkeit, Studienformulare auszufüllen (Bildung, kognitive Fähigkeiten, geistiger Status, medizinischer Status)

Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ibuprofen, Paracetamol und/oder Oxycodon

Leber- oder Nierenfunktionsstörung, abnormale Leberenzyme, die die Verwendung von Paracetamol oder Ibuprofen einschränken

Chronische Herzinsuffizienz, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Koagulopathie in der Vorgeschichte

Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAIDS
Nach der Operation erhalten Sie nach der Operation NSAID-Kapseln. Nimmt an Online- und Telefonumfragen teil.
Arzneimittel: NSAID-Kapseln
1 Kapsel Ibuprofen 400 mg und 1 Kapsel Acetaminophen 500 mg pro Dosierung
Experimental: Opioide
Nach der Operation erhalten Sie nach der Operation Opioidkapseln. Nimmt an Online- und Telefonumfragen teil.
Arzneimittel: Opioidkapsel
1 Oxycodon-5-mg-Kapsel und 1 Placebo-Kapsel pro Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Medikamentenverbrauchs und der Gesamtmenge
Zeitfenster: Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Die Anzahl der in den letzten 24 Stunden eingenommenen Kapseln. Die Verbrauchsrate und der Gesamtverbrauch werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit zu bewerten und weitere statistische Analysen zu ermöglichen.
Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Änderung des schlimmsten täglichen Schmerzwertes, gemessen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Numerischer Score, der den chirurgischen Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden beschreibt und zwischen 1 und 10 liegt, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Änderung des kleinsten täglichen Schmerzscores, gemessen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Numerischer Score, der den geringsten chirurgischen Schmerz in den letzten 24 Stunden beschreibt, zwischen 1 und 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes, gemessen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Numerischer Score, der den durchschnittlichen chirurgischen Schmerz in den letzten 24 Stunden beschreibt, zwischen 1 und 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Jeden Tag vom ersten Tag nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quick DASH-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperative Woche 1, 3, 5 und 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) ist ein Maß für die Reaktion auf vom Patienten gemeldete funktionelle Veränderungen in der Hand- und oberen Extremitätspopulation im Bereich von 0 bis 100. Niedrigere Werte bedeuten eingeschränkte Funktion und erhöhte Schmerzen.
Ausgangswert, postoperative Woche 1, 3, 5 und 8
Änderung der PROMIS-PI-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperative Woche 1, 3, 5 und 8

PROMIS-PI-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Pain Interference) sind wirksame Messgrößen für die Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes und unterstützen interventionsbezogene Studien zur Bewertung von Leistungsanalysen für vergleichende Forschung.

Wir verwenden die Schmerzinterferenz – Kurzform Version 6b, die aus 6 Fragen dazu besteht, wie stark der in den letzten 7 Tagen erlebte Schmerz die alltäglichen Aspekte des Lebens beeinträchtigt hat (d. h. Freude, Konzentrationsfähigkeit, Alltagsaktivitäten, Freizeitaktivitäten, Erledigung von Aufgaben außer Haus und Geselligkeit mit anderen). Die Antworten auf alle Fragen sind Ordnungszahlen im Bereich von 1 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 5 (sehr stark beeinträchtigt).
Ausgangswert, postoperative Woche 1, 3, 5 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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