Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti po trapezektomii: Ibuprofen a Acetaminofen versus Oxykodon

2. srpna 2025 aktualizováno: Amy Ladd, Stanford University

Úleva od bolesti po trapezektomii bez opioidů: ibuprofen a acetaminofen versus oxykodon

V USA léčba bolesti po chirurgické léčbě osteoartrózy na bázi palce typicky spočívá v předepisování opioidů během fáze časného zotavení. Vzhledem k vysoce návykové povaze opioidů na předpis jsou ručními chirurgy vyhodnocovány pokyny ke snížení užívání opioidů při zachování kontroly bolesti po operaci. Slibným přístupem je použití nenarkotické medikace jako první linie léčby. Účelem této studie je prokázat účinnost kombinace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), ibuprofenu a acetaminofenu ve srovnání s látkou analogickou morfinu (oxykodonem) pro léčbu bolesti v prvních 30 dnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Ladd, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-
        • Nábor
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování trapeziektomie pro osteoartrózu palce

znalost angličtiny,

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Současné užívání opioidů

Souběžné operace (např. trapeziektomie kombinovaná s uvolněním karpálního tunelu)

Neschopnost absolvovat formy studia (vzdělání, kognitivní schopnosti, duševní stav, zdravotní stav)

Alergie nebo intolerance na ibuprofen, acetaminofen a/nebo oxykodon

Dysfunkce jater nebo ledvin, abnormální jaterní enzymy omezující použití acetaminofenu nebo ibuprofenu

Anamnéza chronického srdečního selhání, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo koagulopatie

Historie komplexního regionálního bolestivého syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSAID
Po operaci obdrží NSAID tobolky po operaci. Bude provádět online a telefonické průzkumy.
Lék: NSAID kapsle
1, Ibuprofen 400 mg a 1, Acetaminofen 500 mg kapsle na dávku
Experimentální: Opioidy
Po operaci obdrží opioidní tobolky po operaci. Bude provádět online a telefonické průzkumy.
Lék: Opioidní kapsle
1, Oxycodon 5 mg tobolka a 1, placebo tobolka na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby léků a celkového množství
Časové okno: Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Počet kapslí spotřebovaných za posledních 24 hodin. Míra spotřeby a celková spotřeba budou porovnány mezi skupinami za účelem posouzení účinnosti a podkladů pro další statistické analýzy.
Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Změna nejhoršího denního skóre bolesti měřené v průběhu času
Časové okno: Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Číselné skóre popisující nejhorší chirurgickou bolest za posledních 24 hodin, mezi 1 a 10, 1 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest.
Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Změna skóre nejméně denní bolesti měřená v průběhu času
Časové okno: Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Číselné skóre popisující chirurgickou bolest nejméně za posledních 24 hodin, mezi 1 a 10, 1 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest.
Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Změna průměrného denního skóre bolesti měřené v průběhu času
Časové okno: Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.
Numerické skóre popisující průměrnou chirurgickou bolest za posledních 24 hodin, mezi 1 a 10, 1 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest.
Každý den od prvního dne po operaci do 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Quick DASH v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, pooperační týdny 1, 3, 5 a 8
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (qDASH) je měřítkem reagujícím na pacientem hlášenou funkční změnu v populaci pacientů na ruce a horních končetinách v rozsahu od 0 do 100. Nižší skóre znamená omezenou funkci a zvýšenou bolest.
Výchozí stav, pooperační týdny 1, 3, 5 a 8
Změna skóre PROMIS-PI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, pooperační týdny 1, 3, 5 a 8

Skóre PROMIS-PI (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) jsou účinnými měřítky změny vnímané bolesti a podporují studie související s intervencí hodnotící analýzy síly pro srovnávací výzkum.

Používáme Interferenci bolesti - Short Form verze 6b, která se skládá ze 6 otázek týkajících se toho, jak moc bolest prožitá za posledních 7 dní zasahovala do každodenních aspektů života (tj. radost, schopnost soustředit se, každodenní aktivity, rekreační aktivity, plnění úkolů mimo domov a socializace s ostatními). Odpovědi na všechny otázky jsou řadové v rozmezí od 1 (vůbec neruší) do 5 (velmi ruší).
Výchozí stav, pooperační týdny 1, 3, 5 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na NSAID kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit