Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring efter trapeziektomi: Ibuprofen & Acetaminophen versus oxycodon

2. august 2025 opdateret af: Amy Ladd, Stanford University

Smertelindring efter trapeziektomi uden opioider: ibuprofen og acetaminophen versus oxycodon

I USA består smertebehandling efter operation til kirurgisk behandling af slidgigt i bunden af ​​tommelfingeren typisk af receptpligtige opioider i den tidlige genopretningsfase. I betragtning af den stærkt vanedannende karakter af receptpligtige opioider, bliver retningslinjer evalueret af håndkirurger for at reducere opioidbrug, mens de stadig opretholder smertekontrol efter operationen. En lovende tilgang er at bruge ikke-narkotisk medicin som den første behandlingslinje. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en kombination af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ibuprofen og acetaminophen, sammenlignet med et morfinanalogt stof (oxycodon) til smertebehandling i de første 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Ladd, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår trapeziektomi for tommelfinger slidgigt

engelsk dygtig,

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Nuværende brug af opioider

Samtidige operationer (f. trapeziektomi kombineret med karpaltunneludløsning)

Manglende evne til at udfylde studieformularer (uddannelse, kognitiv evne, mental status, medicinsk status)

Allergi eller intolerance over for Ibuprofen, Acetaminophen og/eller Oxycodon

Lever- eller nyredysfunktion, unormale leverenzymer, der begrænser brugen af ​​acetaminophen eller ibuprofen

Anamnese med kronisk hjertesvigt, øvre gastrointestinale blødninger eller koagulopati

Historie om komplekst regionalt smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID
Efter operationen vil du modtage NSAID-kapsler efter operationen. Vil tage online- og telefonundersøgelser.
Medicin: NSAID kapsler
1, Ibuprofen 400 mg og 1, Acetaminophen 500 mg kapsel pr. dosis
Eksperimentel: Opioider
Efter operation vil modtage opioidkapsler efter operation. Vil tage online- og telefonundersøgelser.
Medicin: Opioid kapsel
1, Oxycodone 5-mg kapsel og 1, placebo kapsel pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af medicinforbrug og samlet mængde
Tidsramme: Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Antallet af forbrugte kapsler inden for de sidste 24 timer. Forbrugsraten og det samlede forbrug vil blive sammenlignet mellem grupperne for at vurdere effektiviteten og informere yderligere statistiske analyser.
Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Ændring af værste daglige smertescore målt over tid
Tidsramme: Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Numerisk score, der beskriver kirurgiske smerter, når de er værste inden for de sidste 24 timer, mellem 1 og 10, 1 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte.
Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Ændring af mindste daglige smertescore målt over tid
Tidsramme: Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Numerisk score, der beskriver kirurgiske smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer, mellem 1 og 10, 1 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte.
Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Ændring af den gennemsnitlige daglige smertescore målt over tid
Tidsramme: Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.
Numerisk score, der beskriver gennemsnitlige kirurgiske smerter i de sidste 24 timer, mellem 1 og 10, 1 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte.
Hver dag fra den første dag efter operationen til 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick DASH-score over tid
Tidsramme: Baseline, postoperativ uge 1, 3, 5 og 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) er et responsivt mål for patientrapporterede funktionsændringer i patientpopulationen i hånden og den øvre ekstremitet, der spænder fra 0 til 100. Lavere score betyder begrænset funktion og øget smerte.
Baseline, postoperativ uge 1, 3, 5 og 8
Ændring i PROMIS-PI-score over tid
Tidsramme: Baseline, postoperativ uge 1, 3, 5 og 8

PROMIS-PI-scorer (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) er effektive mål for ændringen i opfattet smerte, der understøtter interventionsrelaterede undersøgelser, der vurderer styrkeanalyser til komparativ forskning.

Vi bruger Smerteinterferens - Short Form version 6b, som består af 6 spørgsmål om, hvor meget smerten oplevet i de sidste 7 dage forstyrrede hverdagens aspekter af livet (dvs. nydelse, koncentrationsevne, daglige aktiviteter, rekreative aktiviteter, udføre opgaver væk fra hjemmet og socialt samvær med andre). Svarene på alle spørgsmål er ordtal, der spænder fra 1 (slet ikke forstyrret) til 5 (interfererer meget).
Baseline, postoperativ uge 1, 3, 5 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med NSAID kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner