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Sollievo dal dolore dopo trapeziectomia: ibuprofene e paracetamolo rispetto all'ossicodone

2 agosto 2025 aggiornato da: Amy Ladd, Stanford University

Sollievo dal dolore dopo trapeziectomia senza oppioidi: ibuprofene e paracetamolo contro ossicodone

Negli Stati Uniti, la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per il trattamento chirurgico dell'osteoartrosi alla base del pollice consiste tipicamente nella prescrizione di oppioidi durante la fase iniziale di recupero. Data la natura altamente avvincente degli oppioidi da prescrizione, i chirurghi della mano stanno valutando linee guida per ridurre l'uso di oppioidi pur mantenendo il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Un approccio promettente consiste nell'utilizzare farmaci non narcotici come prima linea di trattamento. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di una combinazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ibuprofene e paracetamolo, rispetto a una sostanza analoga della morfina (ossicodone) per la gestione del dolore nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Amy Ladd, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-
        • Reclutamento
        • University of Utah Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a trapeziectomia per artrosi del pollice

conoscenza della lingua inglese,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Uso corrente di oppioidi

Interventi chirurgici concomitanti (es. trapeziectomia combinata con rilascio del tunnel carpale)

Incapacità di completare moduli di studio (istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico)

Allergia o intolleranza all'ibuprofene, all'acetaminofene e/o all'ossicodone

Disfunzione epatica o renale, enzimi epatici anormali che limitano l'uso di paracetamolo o ibuprofene

Storia di insufficienza cardiaca cronica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o coagulopatia

Storia di sindrome dolorosa regionale complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS
Dopo l'intervento chirurgico riceverà capsule di FANS dopo l'intervento chirurgico. Parteciperà a sondaggi online e telefonici.
Droga: Capsule di FANS
1 capsula di ibuprofene da 400 mg e 1 capsula di paracetamolo da 500 mg per dosaggio
Sperimentale: Oppioidi
Dopo l'intervento chirurgico riceverà capsule di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Parteciperà a sondaggi online e telefonici.
Droga: Capsula oppioide
1, capsula di ossicodone da 5 mg e 1, capsula di placebo per dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del consumo di farmaci e della quantità complessiva
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Il numero di capsule consumate nelle ultime 24 ore. Il tasso di consumo e il consumo complessivo saranno confrontati tra i gruppi per valutare l'efficacia e informare ulteriori analisi statistiche.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Variazione del peggior punteggio di dolore giornaliero misurato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio numerico che descrive il peggior dolore chirurgico nelle ultime 24 ore, compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Variazione del punteggio del dolore minimo giornaliero misurato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio numerico che descrive il minimo dolore chirurgico nelle ultime 24 ore, compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore misurato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio numerico che descrive il dolore chirurgico medio nelle ultime 24 ore, compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Quick DASH nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) è una misura reattiva al cambiamento funzionale riferito dal paziente nella popolazione di pazienti della mano e dell'arto superiore, che va da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano una funzione limitata e un aumento del dolore.
Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8
Modifica dei punteggi PROMIS-PI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8

I punteggi PROMIS-PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) sono misure efficaci del cambiamento nel dolore percepito, supportando gli studi relativi all'intervento che valutano le analisi di potenza per la ricerca comparativa.

Usiamo il Pain Interference - Short Form versione 6b, che consiste in 6 domande riguardanti quanto il dolore provato negli ultimi 7 giorni abbia interferito con gli aspetti quotidiani della vita (es. divertimento, capacità di concentrazione, attività quotidiane, attività ricreative, svolgere compiti fuori casa e socializzare con gli altri). Le risposte a tutte le domande sono ordinali che vanno da 1 (nessuna interferenza) a 5 (molto interferito).
Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Capsule di FANS

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