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Alivio del dolor después de la trapeciectomía: ibuprofeno y paracetamol versus oxicodona

8 de junio de 2026 actualizado por: Amy Ladd, Stanford University

Alivio del dolor después de la trapeciectomía sin opiáceos: ibuprofeno y paracetamol versus oxicodona

En los EE. UU., el control del dolor después de la cirugía para el tratamiento quirúrgico de la osteoartritis en la base del pulgar generalmente consiste en opioides recetados durante la fase de recuperación temprana. Dada la naturaleza altamente adictiva de los opioides recetados, los cirujanos de mano están evaluando las pautas para reducir el uso de opioides y al mismo tiempo mantener el control del dolor después de la cirugía. Un enfoque prometedor es utilizar medicamentos no narcóticos como primera línea de tratamiento. El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de una combinación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ibuprofeno y paracetamol, en comparación con una sustancia análoga a la morfina (oxicodona) para el manejo del dolor en los primeros 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Kenney, MS OTR
  • Número de teléfono: 6507217644
  • Correo electrónico: dkenney@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Investigador principal:
          • Amy Ladd, MD
        • Contacto:
          • Deborah Kenney, MS OTR
          • Número de teléfono: (650) 721-7644
          • Correo electrónico: dkenney@stanford.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una trapeciectomía por osteoartritis del pulgar

Inglés competente,

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Uso actual de opioides

Cirugías concurrentes (ej. trapeciectomía combinada con liberación del túnel carpiano)

Incapacidad para completar formularios de estudio (educación, capacidad cognitiva, estado mental, estado médico)

Alergia o intolerancia al Ibuprofeno, Paracetamol y/u Oxicodona

Disfunción hepática o renal, enzimas hepáticas anormales que restringen el uso de paracetamol o ibuprofeno

Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, hemorragia digestiva alta o coagulopatía

Antecedentes de síndrome de dolor regional complejo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AINE
Después de la cirugía recibirá cápsulas de NSAID después de la cirugía. Tomará encuestas en línea y telefónicas.
Droga: Cápsulas de AINE
1 cápsula de ibuprofeno de 400 mg y 1 de paracetamol de 500 mg por dosis
Experimental: Opioides
Después de la cirugía recibirá cápsulas de opioides después de la cirugía. Tomará encuestas en línea y telefónicas.
Droga: Cápsula de opioides
1 cápsula de oxicodona de 5 mg y 1 cápsula de placebo por dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de medicamentos y la cantidad total
Periodo de tiempo: Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
El número de cápsulas consumidas en las últimas 24 horas. La tasa de consumo y el consumo general se compararán entre grupos para evaluar la eficacia e informar análisis estadísticos adicionales.
Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
Cambio de la peor puntuación diaria de dolor medida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
Puntuación numérica que describe el dolor quirúrgico en su peor momento en las últimas 24 horas, entre 1 y 10, siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
Cambio de la puntuación de dolor mínima diaria medida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
Puntuación numérica que describe el dolor quirúrgico como mínimo en las últimas 24 horas, entre 1 y 10, siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
Cambio de la puntuación media diaria del dolor medida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
Puntuación numérica que describe el dolor quirúrgico promedio en las últimas 24 horas, entre 1 y 10, siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Todos los días desde el primer día después de la cirugía hasta 30 días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de Quick DASH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas posoperatorias 1, 3, 5 y 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) es una medida de respuesta al cambio funcional informado por el paciente en la población de pacientes de mano y extremidades superiores, que varía de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas significan una función limitada y un aumento del dolor.
Línea de base, semanas posoperatorias 1, 3, 5 y 8
Cambio en las puntuaciones de PROMIS-PI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas posoperatorias 1, 3, 5 y 8

Los puntajes PROMIS-PI (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Interferencia del dolor) son medidas efectivas del cambio en el dolor percibido, que respaldan los estudios relacionados con la intervención que evalúan los análisis de poder para la investigación comparativa.

Usamos la Interferencia del dolor - Versión abreviada 6b, que consta de 6 preguntas sobre cuánto interfirió el dolor experimentado en los últimos 7 días con los aspectos cotidianos de la vida (es decir, disfrute, capacidad de concentración, actividades del día a día, actividades recreativas, realizar tareas fuera de casa y socializar con los demás). Las respuestas a todas las preguntas son ordinales que van del 1 (nada interferido) al 5 (mucho interferido).
Línea de base, semanas posoperatorias 1, 3, 5 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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