Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu po trapezektomii: Ibuprofen i acetaminofen kontra oksykodon

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amy Ladd, Stanford University

Ulga w bólu po trapezektomii bez opioidów: Ibuprofen i acetaminofen kontra oksykodon

W Stanach Zjednoczonych leczenie bólu po operacji chirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów u podstawy kciuka zazwyczaj polega na podawaniu opioidów na receptę we wczesnej fazie rekonwalescencji. Biorąc pod uwagę wysoce uzależniający charakter opioidów na receptę, chirurdzy ręczni oceniają wytyczne dotyczące ograniczenia stosowania opioidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli bólu po operacji. Obiecującym podejściem jest stosowanie leków nienarkotycznych jako pierwszego rzutu leczenia. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności kombinacji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ibuprofenu i acetaminofenu, w porównaniu z analogiem morfiny (oksykodonem) w leczeniu bólu w pierwszych 30 dniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Główny śledczy:
          • Amy Ladd, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi trapezektomię z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka

biegła znajomość języka angielskiego,

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Bieżące stosowanie opioidów

Jednoczesne operacje (np. trapezektomia połączona z uwolnieniem cieśni nadgarstka)

Brak możliwości wypełnienia formularzy studiów (wykształcenie, zdolności poznawcze, stan psychiczny, stan zdrowia)

Alergia lub nietolerancja na Ibuprofen, Acetaminofen i/lub Oksykodon

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych ograniczająca stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu

Historia przewlekłej niewydolności serca, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub koagulopatia

Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLPZ
Po zabiegu pacjent otrzyma kapsułki z NLPZ po zabiegu. Przeprowadzi ankiety internetowe i telefoniczne.
Lek: Kapsułki NLPZ
1 kapsułka Ibuprofen 400 mg i 1 kapsułka Acetaminofen 500 mg na dawkę
Eksperymentalny: Opioidy
Po operacji pacjent otrzyma kapsułki opioidowe po operacji. Przeprowadzi ankiety internetowe i telefoniczne.
Lek: Kapsułka opioidowa
1 kapsułka oksykodonu 5 mg i 1 kapsułka placebo na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia leków i ogólnej kwoty
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Liczba kapsułek spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin. Wskaźnik zużycia i ogólne spożycie zostaną porównane między grupami w celu oceny skuteczności i dostarczenia informacji do dalszych analiz statystycznych.
Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Zmiana najgorszego dziennego wyniku bólu mierzona w czasie
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Wynik liczbowy opisujący ból chirurgiczny w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin, od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Zmiana najmniejszej dziennej punktacji bólu mierzonej w czasie
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Wynik liczbowy opisujący ból chirurgiczny co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Zmiana średniej dziennej oceny bólu mierzonej w czasie
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.
Wynik liczbowy opisujący średni ból chirurgiczny w ciągu ostatnich 24 godzin, od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Codziennie od pierwszego dnia po operacji do 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Quick DASH w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie pooperacyjne 1, 3, 5 i 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) jest miarą reagującą na zgłaszane przez pacjentów zmiany funkcjonalne w populacji pacjentów dłoni i kończyn górnych, w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają ograniczoną funkcję i zwiększony ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie pooperacyjne 1, 3, 5 i 8
Zmiana wyników PROMIS-PI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie pooperacyjne 1, 3, 5 i 8

Wyniki PROMIS-PI (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – interferencja bólu) są skuteczną miarą zmiany odczuwanego bólu, wspierającą badania interwencyjne oceniające analizy mocy do badań porównawczych.

Używamy Kwestionariusza Zakłóceń Bólu – Skróconej wersji 6b, który składa się z 6 pytań dotyczących tego, jak bardzo ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni ingerował w codzienne aspekty życia (tj. przyjemność, zdolność koncentracji, codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne, wykonywanie zadań poza domem i kontakty towarzyskie z innymi). Odpowiedzi na wszystkie pytania to liczby porządkowe od 1 (w ogóle nie ingerowałem) do 5 (bardzo ingerowałem).
Wartość wyjściowa, tygodnie pooperacyjne 1, 3, 5 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Kapsułki NLPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj