Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring etter trapeziektomi: Ibuprofen og paracetamol versus oksykodon

31. januar 2023 oppdatert av: Amy Ladd, Stanford University

Smertelindring etter trapesiektomi uten opioider: Ibuprofen og paracetamol versus oksykodon

I USA består smertebehandling etter kirurgi for kirurgisk behandling av slitasjegikt i bunnen av tommelen typisk av reseptbelagte opioider i den tidlige restitusjonsfasen. Gitt den svært vanedannende karakteren til reseptbelagte opioider, blir retningslinjer evaluert av håndkirurger for å redusere opioidbruk samtidig som smertekontroll opprettholdes etter operasjonen. En lovende tilnærming er å bruke ikke-narkotiske medisiner som første behandlingslinje. Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av en kombinasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ibuprofen og paracetamol, sammenlignet med en morfinanalog substans (oksykodon) for smertebehandling i de første 30 dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Ladd, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår trapesiektomi for tommelartrose

engelskkunnskaper,

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Nåværende bruk av opioider

Samtidige operasjoner (f. trapeziektomi kombinert med karpaltunnelfrigjøring)

Manglende evne til å fullføre studieskjemaer (utdanning, kognitiv evne, mental status, medisinsk status)

Allergi eller intoleranse mot ibuprofen, paracetamol og/eller oksykodon

Lever- eller nyredysfunksjon, unormale leverenzymer som begrenser bruken av acetaminophen eller ibuprofen

Anamnese med kronisk hjertesvikt, øvre gastrointestinal blødning eller koagulopati

Historie med komplekst regionalt smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAID
Etter operasjon vil du motta NSAID-kapsler etter operasjon. Vil ta online og telefonundersøkelser.
Legemiddel: NSAID-kapsler
1, Ibuprofen 400 mg og 1, Acetaminophen 500 mg kapsel per dosering
Eksperimentell: Opioider
Etter operasjonen vil få opioidkapsler etter operasjonen. Vil ta online og telefonundersøkelser.
Legemiddel: Opioidkapsel
1, oksykodon 5-mg kapsel og 1, placebo kapsel per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av legemiddelforbruk og samlet mengde
Tidsramme: Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Antall kapsler konsumert i løpet av de siste 24 timene. Forbruksraten og det totale forbruket vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere effektivitet og informere om ytterligere statistiske analyser.
Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Endring av verste daglige smertescore målt over tid
Tidsramme: Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Numerisk poengsum som beskriver kirurgisk smerte på sitt verste de siste 24 timene, mellom 1 og 10, 1 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte.
Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Endring av minste daglige smertescore målt over tid
Tidsramme: Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Numerisk poengsum som beskriver kirurgisk smerte i det minste de siste 24 timene, mellom 1 og 10, 1 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte.
Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Endring av gjennomsnittlig daglig smertescore målt over tid
Tidsramme: Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.
Numerisk poengsum som beskriver gjennomsnittlig kirurgisk smerte siste 24 timer, mellom 1 og 10, 1 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte.
Hver dag fra første dag etter operasjon til 30 dager etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quick DASH-score over tid
Tidsramme: Baseline, postoperativ uke 1, 3, 5 og 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) er et responsivt mål på pasientrapportert funksjonsendring i pasientpopulasjonen for hånd og øvre ekstremiteter, fra 0 til 100. Lavere skår betyr begrenset funksjon og økt smerte.
Baseline, postoperativ uke 1, 3, 5 og 8
Endring i PROMIS-PI-score over tid
Tidsramme: Baseline, postoperativ uke 1, 3, 5 og 8

PROMIS-PI-score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) er effektive mål på endringen i opplevd smerte, og støtter intervensjonsrelaterte studier som vurderer kraftanalyser for komparativ forskning.

Vi bruker Pain Interference - Short Form versjon 6b, som består av 6 spørsmål angående hvor mye smerten opplevd de siste 7 dagene forstyrret hverdagsaspekter av livet (dvs. glede, evne til å konsentrere seg, daglige aktiviteter, rekreasjonsaktiviteter, gjøre oppgaver hjemmefra og sosialt samvær med andre). Svarene på alle spørsmålene er ordinaler fra 1 (ikke forstyrret i det hele tatt) til 5 (interferert veldig mye).
Baseline, postoperativ uke 1, 3, 5 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på NSAID-kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere