Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting na trapeziectomie: ibuprofen en paracetamol versus oxycodon

8 juni 2026 bijgewerkt door: Amy Ladd, Stanford University

Pijnverlichting na trapeziectomie zonder opioïden: ibuprofen en paracetamol versus oxycodon

In de VS bestaat pijnbestrijding na een operatie voor chirurgische behandeling van artrose aan de basis van de duim doorgaans uit opioïden op recept tijdens de vroege herstelfase. Gezien de zeer verslavende aard van opioïden op recept, worden door handchirurgen richtlijnen geëvalueerd om het gebruik van opioïden te verminderen en toch de pijn onder controle te houden na een operatie. Een veelbelovende benadering is om niet-narcotische medicatie als eerstelijnsbehandeling te gebruiken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een combinatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ibuprofen en paracetamol, in vergelijking met een morfine-analoog (oxycodon) voor pijnbeheersing in de eerste 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Ladd, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-
        • Werving
        • University of Utah Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trapeziectomie ondergaan wegens artrose van de duim

Engels bekwaam,

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Huidig ​​​​gebruik van opioïden

Gelijktijdige operaties (bijv. trapeziectomie gecombineerd met carpaal tunnel release)

Onvermogen om studieformulieren in te vullen (opleiding, cognitief vermogen, mentale toestand, medische toestand)

Allergie of intolerantie voor Ibuprofen, Acetaminophen en/of Oxycodon

Lever- of nierdisfunctie, abnormale leverenzymen die het gebruik van paracetamol of ibuprofen beperken

Geschiedenis van chronisch hartfalen, gastro-intestinale bloedingen of coagulopathie

Geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID's
Na de operatie krijgt u na de operatie NSAID-capsules. Zal online en telefonische enquêtes invullen.
Geneesmiddel: NSAID-capsules
1, Ibuprofen 400 mg en 1, Acetaminophen 500 mg capsule per dosering
Experimenteel: Opioïden
Na de operatie krijgt u na de operatie opioïde capsules. Zal online en telefonische enquêtes invullen.
Geneesmiddel: Opioïde capsule
1 capsule Oxycodon 5 mg en 1 placebocapsule per dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van medicijngebruik en totale hoeveelheid
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Het aantal capsules dat de afgelopen 24 uur is ingenomen. Het verbruik en het totale verbruik zullen tussen de groepen worden vergeleken om de werkzaamheid te beoordelen en verdere statistische analyses mogelijk te maken.
Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Verandering van de ergste dagelijkse pijnscore gemeten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Numerieke score die de ergste chirurgische pijn in de afgelopen 24 uur beschrijft, tussen 1 en 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Verandering van de minst dagelijkse pijnscore gemeten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Numerieke score die chirurgische pijn beschrijft op zijn minst in de afgelopen 24 uur, tussen 1 en 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Verandering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore gemeten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Numerieke score die de gemiddelde chirurgische pijn in de afgelopen 24 uur beschrijft, tussen 1 en 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Elke dag vanaf de eerste dag na de operatie tot 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Quick DASH-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve weken 1, 3, 5 en 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) is een meetinstrument dat reageert op door de patiënt gerapporteerde functionele veranderingen in de hand en de patiëntenpopulatie van de bovenste ledematen, variërend van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beperkte functie en meer pijn.
Basislijn, postoperatieve weken 1, 3, 5 en 8
Verandering in PROMIS-PI-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve weken 1, 3, 5 en 8

PROMIS-PI-scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) zijn effectieve metingen van de verandering in waargenomen pijn, ter ondersteuning van interventiegerelateerde onderzoeken die vermogensanalyses beoordelen voor vergelijkend onderzoek.

We gebruiken de Pain Interference - Short Form versie 6b, die bestaat uit 6 vragen over hoeveel de pijn ervaren in de afgelopen 7 dagen interfereerde met alledaagse aspecten van het leven (d.w.z. plezier, concentratievermogen, dagelijkse activiteiten, recreatieve activiteiten, taken buitenshuis uitvoeren en sociale omgang met anderen). De antwoorden op alle vragen zijn rangtelwoorden variërend van 1 (helemaal niet gestoord) tot 5 (zeer gestoord).
Basislijn, postoperatieve weken 1, 3, 5 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren