Облегчение боли после трапезиэктомии: ибупрофен и ацетаминофен в сравнении с оксикодоном
31 января 2023 г. обновлено: Amy Ladd, Stanford University
Облегчение боли после трапезиэктомии без опиоидов: ибупрофен и ацетаминофен в сравнении с оксикодоном
В США обезболивание после операции по хирургическому лечению остеоартрита у основания большого пальца обычно состоит из рецептурных опиоидов на ранней стадии выздоровления.
Учитывая сильное привыкание к отпускаемым по рецепту опиоидам, ручные хирурги оценивают рекомендации по сокращению использования опиоидов при сохранении контроля над болью после операции.
Перспективным подходом является использование ненаркотических препаратов в качестве первой линии лечения.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности комбинации нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ибупрофена и ацетаминофена, по сравнению с веществом-аналогом морфина (оксикодоном) для купирования боли в первые 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deborah Kenney, MS OTR
- Номер телефона: 6507217644
- Электронная почта: dkenney@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford Health Care
-
Контакт:
- Deborah Kenney, MS OTR
- Номер телефона: 650-721-7644
- Электронная почта: dkenney@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Amy Ladd, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение трапезиэктомии по поводу остеоартрита большого пальца
владеющий английским языком,
Критерий исключения:
- Беременность
Текущее использование опиоидов
Параллельные операции (напр. трапезиэктомия в сочетании с релизом запястного канала)
Неспособность заполнить формы исследования (образование, когнитивные способности, психическое состояние, медицинский статус)
Аллергия или непереносимость ибупрофена, ацетаминофена и/или оксикодона
Дисфункция печени или почек, аномальные ферменты печени, ограничивающие использование ацетаминофена или ибупрофена
Хроническая сердечная недостаточность, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или коагулопатия в анамнезе.
В анамнезе комплексный регионарный болевой синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПВП
После операции вы получите капсулы НПВП после операции.
Провожу онлайн и телефонные опросы.
|
1, ибупрофен 400 мг и 1, ацетаминофен 500 мг капсулы на дозировку
|
|
Экспериментальный: Опиоиды
После операции пациент получит опиоидные капсулы после операции.
Провожу онлайн и телефонные опросы.
|
1 капсула оксикодона 5 мг и 1 капсула плацебо на дозировку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления лекарств и общего количества
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
Количество капсул, употребленных за последние 24 часа.
Скорость потребления и общее потребление будут сравниваться между группами для оценки эффективности и предоставления информации для дальнейшего статистического анализа.
|
Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
|
Изменение наибольшей ежедневной оценки боли, измеренной с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
Числовая оценка, описывающая хирургическую боль в ее наибольшей степени за последние 24 часа, от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, 10 — максимально сильную боль.
|
Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
|
Изменение наименьшей ежедневной оценки боли, измеренной с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
Числовая оценка, описывающая хирургическую боль как минимум за последние 24 часа, от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
|
Изменение средней ежедневной оценки боли, измеренной с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
Числовая оценка, описывающая среднюю хирургическую боль за последние 24 часа, от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
Ежедневно с первого дня после операции до 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов Quick DASH с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные недели 1, 3, 5 и 8
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (qDASH) — это показатель, реагирующий на сообщаемые пациентами функциональные изменения в популяции пациентов с кистями и верхними конечностями в диапазоне от 0 до 100.
Более низкие баллы означают ограниченную функцию и усиление боли.
|
Исходный уровень, послеоперационные недели 1, 3, 5 и 8
|
|
Изменение показателей PROMIS-PI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные недели 1, 3, 5 и 8
|
Шкалы PROMIS-PI (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами — интерференция боли) являются эффективными мерами изменения воспринимаемой боли, поддерживая исследования, связанные с вмешательством, оценивающие анализ мощности для сравнительных исследований. Мы используем Болевое вмешательство — краткая форма версии 6b, которая состоит из 6 вопросов о том, насколько боль, испытанная за последние 7 дней, мешала повседневным аспектам жизни (т. удовольствие, способность концентрироваться, повседневная деятельность, развлекательные мероприятия, выполнение задач вне дома и общение с другими людьми). Ответы на все вопросы имеют порядковые номера от 1 (совсем не мешал) до 5 (мешал очень сильно). |
Исходный уровень, послеоперационные недели 1, 3, 5 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсулы НПВП
-
RenJi HospitalЕще не набирают