HRV 生物反馈对戒烟成人自主神经功能和尼古丁戒断症状及依赖的影响
2023年3月21日 更新者：Yu-Ju Chen、National Defense Medical Center, Taiwan
心率变异性生物反馈对促进戒烟成人自主神经功能和减少尼古丁戒断症状和依赖的影响
本研究是一项随机对照试验。
预计将招募80名戒烟者，随机分为实验组和对照组40名。
实验组进行为期八周的心率变异性生物反馈训练，对照组接受常规治疗。
使用量表评估尼古丁戒断症状——焦虑、抑郁和失眠，以及干预前后的尼古丁依赖程度；通过干预前后的心律变化测量参与者的自主神经功能；此外，在六个月内每月一次通过电话跟踪戒烟情况。
讨论介入性生物反馈训练，并评估其在改善代表自主神经功能的心率变异性、缓解尼古丁戒断焦虑、失眠和抑郁症状以及尼古丁依赖方面的有效性。
研究概览
详细说明
多年来，戒烟一直是公共卫生的重点之一，因为吸烟造成的疾病严重性和社会经济损失不容忽视。
其中，尼古丁依赖是戒烟的重要问题之一。
尼古丁戒断症状常使戒烟者行动失败，尤其是焦虑、失眠、抑郁等，进一步影响戒烟者的生活。
如果可以提供一种干预措施来改善戒烟者的尼古丁戒断症状，减少尼古丁依赖，应该可以提高戒烟的效果。本研究为随机对照试验，便于抽样。
预计经主治医师转介到医疗中心戒烟门诊招募80名戒烟者，随机抽取40名实验组和对照组。
实验组将接受为期八周的心率变异性生物反馈训练，而对照组则接受常规治疗。
使用该量表评估干预前后的尼古丁戒断症状——焦虑程度（Beck Anxiety Inventory）、抑郁程度（Beck Depression Inventory）和失眠程度（Pittsburgh Sleep Quality Index），以及尼古丁依赖程度（Nicotine Dependence Scale；Fagerstrom尼古丁依赖测试）；通过干预前后的心律变异性测量参与者的自主神经功能；此外，在六个月内每月一次通过电话跟踪戒烟情况。
本研究主要探讨介入式生物反馈训练，评价其改善代表性自主神经功能-心率变异性，缓解尼古丁戒断焦虑、失眠抑郁症状和尼古丁依赖的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri-Service Medical Center
-
接触：
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- 电话号码：18762 886-2-87923100
- 邮箱：judychen37@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意戒烟
- 清醒的意识
- 能以国语或台语沟通
排除标准：
- 被诊断患有哮喘或慢性阻塞性肺病
- 确诊神经系统
- 精神疾病的诊断
- 心律失常、心脏起搏器的使用和房室传导障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
接受为期八周的心率变异性生物反馈训练
|
接受为期八周的心率变异性生物反馈训练
|
|
无干预：控制组
接受常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自律神经功能
大体时间：基线
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心率变异指数
|
基线
|
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自律神经功能
大体时间：1个月
|
心率变异指数
|
1个月
|
|
自律神经功能
大体时间：2个月
|
心率变异指数
|
2个月
|
|
自律神经功能
大体时间：6个月
|
心率变异指数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状困扰（焦虑）
大体时间：基线
|
贝克焦虑量表
|
基线
|
|
症状困扰（焦虑）
大体时间：1个月
|
贝克焦虑量表
|
1个月
|
|
症状困扰（焦虑）
大体时间：2个月
|
贝克焦虑量表
|
2个月
|
|
症状困扰（焦虑）
大体时间：6个月
|
贝克焦虑量表
|
6个月
|
|
症状困扰（抑郁症）
大体时间：基线
|
贝克抑郁量表-II
|
基线
|
|
症状困扰（抑郁症）
大体时间：1个月
|
贝克抑郁量表-II
|
1个月
|
|
症状困扰（抑郁症）
大体时间：2个月
|
贝克抑郁量表-II
|
2个月
|
|
症状困扰（抑郁症）
大体时间：6个月
|
贝克抑郁量表-II
|
6个月
|
|
症状困扰（睡眠）
大体时间：基线
|
匹兹堡睡眠质量指数
|
基线
|
|
症状困扰（睡眠）
大体时间：1个月
|
匹兹堡睡眠质量指数
|
1个月
|
|
症状困扰（睡眠）
大体时间：2个月
|
匹兹堡睡眠质量指数
|
2个月
|
|
症状困扰（睡眠）
大体时间：6个月
|
匹兹堡睡眠质量指数
|
6个月
|
|
香烟依赖
大体时间：基线
|
简式香烟依赖问卷
|
基线
|
|
香烟依赖
大体时间：1个月
|
简式香烟依赖问卷
|
1个月
|
|
香烟依赖
大体时间：2个月
|
简式香烟依赖问卷
|
2个月
|
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香烟依赖
大体时间：6个月
|
简式香烟依赖问卷
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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