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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679636
Auswirkungen von HRV-Biofeedback auf die autonome Funktion und Nikotinentzugssymptome und -abhängigkeit bei Raucherentwöhnungs-Erwachsenen
21. März 2023 aktualisiert von: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Auswirkungen von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback auf die Förderung der autonomen Funktion und die Verringerung von Nikotinentzugssymptomen und -abhängigkeit bei Raucherentwöhnungs-Erwachsenen
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Es wird geschätzt, dass 80 Aufhörer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und 40 in die Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Die Versuchsgruppe wird acht Wochen lang an einem biologischen Feedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität teilnehmen, und die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung.
Verwenden Sie die Skala, um die Symptome von Nikotinentzugsangst, Depression und Schlaflosigkeit sowie den Grad der Nikotinabhängigkeit vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. die autonome Nervenfunktion der Teilnehmer wurde vor und nach der Intervention anhand der Herzrhythmusvariation gemessen; zusätzlich wurde die Raucherentwöhnung sechs Monate lang einmal im Monat telefonisch verfolgt.
Diskutieren Sie das interventionelle biologische Feedback-Training und bewerten Sie seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität, die die autonome Nervenfunktion darstellt, und bei der Linderung von Nikotinentzugsangst, Schlaflosigkeit und Depressionssymptomen sowie Nikotinabhängigkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Raucherentwöhnung ist seit vielen Jahren eine der Prioritäten der öffentlichen Gesundheit, da die Schwere der Krankheit und die sozialen und wirtschaftlichen Verluste, die durch das Rauchen verursacht werden, nicht ignoriert werden können.
Unter ihnen ist die Nikotinabhängigkeit eines der wichtigsten Probleme bei der Raucherentwöhnung.
Nikotinentzugssymptome führen oft dazu, dass die Maßnahmen der Raucher scheitern, insbesondere Angstzustände, Schlaflosigkeit und Depressionen, die das Leben der Raucher weiter beeinträchtigen.
Wenn eine Intervention bereitgestellt werden kann, um die Nikotinentzugssymptome von Rauchern zu verbessern und die Nikotinabhängigkeit zu verringern, sollte sie in der Lage sein, die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung zu verbessern. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erleichterung der Stichprobennahme.
Es wird erwartet, dass 80 Aufhörer in der Raucherentwöhnungsklinik des medizinischen Zentrums durch die Überweisung des behandelnden Arztes rekrutiert werden, und 40 werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Versuchsgruppe erhält acht Wochen lang ein Biofeedback-Training für die Herzfrequenzvariabilität, während die Kontrollgruppe eine konventionelle Behandlung erhält.
Verwenden Sie die Skala, um Nikotinentzugssymptome vor und nach der Intervention zu beurteilen – den Grad der Angst (Beck Anxiety Inventory), Depression (Beck Depression Inventory) und Schlaflosigkeit (Pittsburgh Sleep Quality Index) und den Grad der Nikotinabhängigkeit (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test auf Nikotinabhängigkeit); die vegetative Nervenfunktion der Teilnehmer wurde anhand der Herzrhythmusvariabilität vor und nach der Intervention gemessen; zusätzlich wurde die Raucherentwöhnung sechs Monate lang einmal im Monat telefonisch nachverfolgt.
Diese Studie soll hauptsächlich das interventionelle biologische Feedback-Training untersuchen, um seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der repräsentativen autonomen Nervenfunktions-Herzfrequenzvariabilität und der Linderung von Nikotinentzugsangst, Schlaflosigkeit und Depressionssymptomen sowie Nikotinabhängigkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-Mail: judychen37@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
- Klares Bewusstsein
- Kann sich auf Mandarin oder Taiwanesisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Diagnose Nervensystem
- Diagnose einer psychischen Erkrankung
- Arrhythmie, Verwendung von Herzschrittmachern und atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
acht Wochen lang ein Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität erhalten
|
acht Wochen lang ein Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität erhalten
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionell behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilitätsindex
|
Grundlinie
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Herzfrequenzvariabilitätsindex
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1 Monat
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Herzfrequenzvariabilitätsindex
|
2 Monate
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Herzfrequenzvariabilitätsindex
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom Distress (Angst)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beck Angst Inventar
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Grundlinie
|
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Symptom Distress (Angst)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Beck Angst Inventar
|
1 Monat
|
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Symptom Distress (Angst)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beck Angst Inventar
|
2 Monate
|
|
Symptom Distress (Angst)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beck Angst Inventar
|
6 Monate
|
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Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beck-Depressionsinventar-II
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Grundlinie
|
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Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: 1 Monat
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Beck-Depressionsinventar-II
|
1 Monat
|
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Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beck-Depressionsinventar-II
|
2 Monate
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|
Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beck-Depressionsinventar-II
|
6 Monate
|
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Symptom Stress (Schlaf)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
Grundlinie
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Symptom Stress (Schlaf)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
1 Monat
|
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Symptom Stress (Schlaf)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
2 Monate
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Symptom Stress (Schlaf)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
6 Monate
|
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Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurzform-Fragebogen zur Zigarettenabhängigkeit
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Grundlinie
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Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Kurzform-Fragebogen zur Zigarettenabhängigkeit
|
1 Monat
|
|
Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Kurzform-Fragebogen zur Zigarettenabhängigkeit
|
2 Monate
|
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Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzform-Fragebogen zur Zigarettenabhängigkeit
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-2020-1204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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