- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679636
Wpływ HRV Biofeedback na funkcje autonomiczne i objawy odstawienia nikotyny oraz uzależnienie u osób dorosłych rzucających palenie
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Wpływ zmienności rytmu serca Biofeedback na promowanie funkcji autonomicznych i zmniejszanie objawów odstawienia nikotyny i uzależnienia u dorosłych rzucających palenie
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Szacuje się, że zostanie zrekrutowanych 80 rezygnujących, którzy zostaną losowo włączeni do grupy eksperymentalnej i 40 do grupy kontrolnej.
Grupa eksperymentalna przez osiem tygodni będzie brała udział w treningu biologicznego sprzężenia zwrotnego dotyczącego zmienności rytmu serca, a grupa kontrolna otrzyma leczenie konwencjonalne.
Użyj skali do oceny objawów nikotyny – lęku, depresji i bezsenności oraz stopnia uzależnienia od nikotyny przed i po interwencji; autonomiczną funkcję nerwową uczestników mierzono za pomocą zmiany rytmu serca przed i po interwencji; dodatkowo raz w miesiącu przez sześć miesięcy śledzono telefonicznie zaprzestanie palenia.
Omów interwencyjny biologiczny trening ze sprzężeniem zwrotnym i oceń jego skuteczność w poprawie zmienności rytmu serca, która reprezentuje autonomiczne funkcje nerwowe, oraz w łagodzeniu lęku związanego z odstawieniem nikotyny, bezsenności i objawów depresji, a także uzależnienia od nikotyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprzestanie palenia tytoniu jest od wielu lat jednym z priorytetów zdrowia publicznego, ponieważ ciężkości choroby oraz strat społecznych i ekonomicznych spowodowanych paleniem nie można ignorować.
Wśród nich uzależnienie od nikotyny jest jedną z ważnych kwestii w rzucaniu palenia.
Objawy odstawienia nikotyny często powodują niepowodzenie działań osób rezygnujących, zwłaszcza lęk, bezsenność i depresja, które dodatkowo wpływają na życie osób rezygnujących.
Jeśli można zapewnić interwencję w celu złagodzenia objawów odstawienia nikotyny u osób rzucających palenie i zmniejszenia uzależnienia od nikotyny, powinna ona być w stanie poprawić skuteczność rzucania palenia. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, aby ułatwić pobieranie próbek.
Oczekuje się, że 80 osób rzucających palenie zostanie zwerbowanych w poradni rzucania palenia w ośrodku medycznym na podstawie skierowania lekarza prowadzącego, a 40 zostanie losowo włączonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Grupa eksperymentalna przejdzie trening biofeedbacku dotyczący zmienności rytmu serca przez osiem tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie.
Użyj skali, aby ocenić objawy odstawienia nikotyny przed i po interwencji - stopień lęku (Inwentarz Lęku Becka), depresji (Inwentarz Depresji Becka) i bezsenności (Indeks Jakości Snu Pittsburgha) oraz stopień uzależnienia od nikotyny (Skala Uzależnienia od Nikotyny; Fagerstrom test na uzależnienie od nikotyny); czynność nerwów autonomicznych uczestników mierzono na podstawie zmienności rytmu serca przed i po interwencji; dodatkowo raz w miesiącu przez sześć miesięcy śledzono telefonicznie zaprzestanie palenia.
Niniejsze badanie ma na celu głównie zbadanie interwencyjnego biologicznego treningu ze sprzężeniem zwrotnym w celu oceny jego skuteczności w poprawie reprezentatywnej autonomicznej funkcji nerwowej - zmienności rytmu serca i łagodzeniu lęku związanego z odstawieniem nikotyny, bezsenności i objawów depresji oraz uzależnienia od nikotyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tri-Service Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć rzucenia palenia
- Czysta świadomość
- Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- Zdiagnozowano układ nerwowy
- Diagnoza choroby psychicznej
- Arytmia, stosowanie rozruszników serca i zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
przejść trening biofeedback dotyczący zmienności rytmu serca przez osiem tygodni
|
przejść trening biofeedback dotyczący zmienności rytmu serca przez osiem tygodni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymać konwencjonalne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wskaźnik zmienności rytmu serca
|
linia bazowa
|
|
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wskaźnik zmienności rytmu serca
|
1 miesiąc
|
|
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
wskaźnik zmienności rytmu serca
|
2 miesiące
|
|
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wskaźnik zmienności rytmu serca
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz lęku Becka
|
linia bazowa
|
|
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Inwentarz lęku Becka
|
1 miesiąc
|
|
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Inwentarz lęku Becka
|
2 miesiące
|
|
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Inwentarz lęku Becka
|
6 miesiąc
|
|
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz depresji Becka-II
|
linia bazowa
|
|
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Inwentarz depresji Becka-II
|
1 miesiąc
|
|
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Inwentarz depresji Becka-II
|
2 miesiące
|
|
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Inwentarz depresji Becka-II
|
6 miesiąc
|
|
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
linia bazowa
|
|
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
1 miesiąc
|
|
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
2 miesiące
|
|
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
6 miesiąc
|
|
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
|
linia bazowa
|
|
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
|
1 miesiąc
|
|
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
|
2 miesiące
|
|
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-2020-1204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .