Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HRV Biofeedback na funkcje autonomiczne i objawy odstawienia nikotyny oraz uzależnienie u osób dorosłych rzucających palenie

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ zmienności rytmu serca Biofeedback na promowanie funkcji autonomicznych i zmniejszanie objawów odstawienia nikotyny i uzależnienia u dorosłych rzucających palenie

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Szacuje się, że zostanie zrekrutowanych 80 rezygnujących, którzy zostaną losowo włączeni do grupy eksperymentalnej i 40 do grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna przez osiem tygodni będzie brała udział w treningu biologicznego sprzężenia zwrotnego dotyczącego zmienności rytmu serca, a grupa kontrolna otrzyma leczenie konwencjonalne. Użyj skali do oceny objawów nikotyny – lęku, depresji i bezsenności oraz stopnia uzależnienia od nikotyny przed i po interwencji; autonomiczną funkcję nerwową uczestników mierzono za pomocą zmiany rytmu serca przed i po interwencji; dodatkowo raz w miesiącu przez sześć miesięcy śledzono telefonicznie zaprzestanie palenia. Omów interwencyjny biologiczny trening ze sprzężeniem zwrotnym i oceń jego skuteczność w poprawie zmienności rytmu serca, która reprezentuje autonomiczne funkcje nerwowe, oraz w łagodzeniu lęku związanego z odstawieniem nikotyny, bezsenności i objawów depresji, a także uzależnienia od nikotyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaprzestanie palenia tytoniu jest od wielu lat jednym z priorytetów zdrowia publicznego, ponieważ ciężkości choroby oraz strat społecznych i ekonomicznych spowodowanych paleniem nie można ignorować. Wśród nich uzależnienie od nikotyny jest jedną z ważnych kwestii w rzucaniu palenia. Objawy odstawienia nikotyny często powodują niepowodzenie działań osób rezygnujących, zwłaszcza lęk, bezsenność i depresja, które dodatkowo wpływają na życie osób rezygnujących. Jeśli można zapewnić interwencję w celu złagodzenia objawów odstawienia nikotyny u osób rzucających palenie i zmniejszenia uzależnienia od nikotyny, powinna ona być w stanie poprawić skuteczność rzucania palenia. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, aby ułatwić pobieranie próbek. Oczekuje się, że 80 osób rzucających palenie zostanie zwerbowanych w poradni rzucania palenia w ośrodku medycznym na podstawie skierowania lekarza prowadzącego, a 40 zostanie losowo włączonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna przejdzie trening biofeedbacku dotyczący zmienności rytmu serca przez osiem tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie. Użyj skali, aby ocenić objawy odstawienia nikotyny przed i po interwencji - stopień lęku (Inwentarz Lęku Becka), depresji (Inwentarz Depresji Becka) i bezsenności (Indeks Jakości Snu Pittsburgha) oraz stopień uzależnienia od nikotyny (Skala Uzależnienia od Nikotyny; Fagerstrom test na uzależnienie od nikotyny); czynność nerwów autonomicznych uczestników mierzono na podstawie zmienności rytmu serca przed i po interwencji; dodatkowo raz w miesiącu przez sześć miesięcy śledzono telefonicznie zaprzestanie palenia. Niniejsze badanie ma na celu głównie zbadanie interwencyjnego biologicznego treningu ze sprzężeniem zwrotnym w celu oceny jego skuteczności w poprawie reprezentatywnej autonomicznej funkcji nerwowej - zmienności rytmu serca i łagodzeniu lęku związanego z odstawieniem nikotyny, bezsenności i objawów depresji oraz uzależnienia od nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć rzucenia palenia
  2. Czysta świadomość
  3. Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  2. Zdiagnozowano układ nerwowy
  3. Diagnoza choroby psychicznej
  4. Arytmia, stosowanie rozruszników serca i zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
przejść trening biofeedback dotyczący zmienności rytmu serca przez osiem tygodni
przejść trening biofeedback dotyczący zmienności rytmu serca przez osiem tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymać konwencjonalne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: linia bazowa
wskaźnik zmienności rytmu serca
linia bazowa
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wskaźnik zmienności rytmu serca
1 miesiąc
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 2 miesiące
wskaźnik zmienności rytmu serca
2 miesiące
autonomiczna funkcja nerwów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wskaźnik zmienności rytmu serca
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz lęku Becka
linia bazowa
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz lęku Becka
1 miesiąc
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inwentarz lęku Becka
2 miesiące
objawy dystresu (niepokój)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Inwentarz lęku Becka
6 miesiąc
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz depresji Becka-II
linia bazowa
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz depresji Becka-II
1 miesiąc
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inwentarz depresji Becka-II
2 miesiące
objawy dystresu (depresja)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Inwentarz depresji Becka-II
6 miesiąc
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu
linia bazowa
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu
1 miesiąc
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
2 miesiące
objawy dystresu (sen)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu
6 miesiąc
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
linia bazowa
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
1 miesiąc
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
2 miesiące
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Krótka ankieta dotycząca uzależnienia od papierosów
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj