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Efectos de la biorretroalimentación HRV sobre la función autonómica y los síntomas de abstinencia de nicotina y la dependencia en adultos que han dejado de fumar

21 de marzo de 2023 actualizado por: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la promoción de la función autonómica y la disminución de los síntomas de abstinencia de la nicotina y la dependencia en adultos que han dejado de fumar

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Se estima que se reclutarán 80 desertores, que se incluirán aleatoriamente en el grupo experimental y 40 en el grupo de control. El grupo experimental participará en un entrenamiento de retroalimentación biológica de la variabilidad del ritmo cardíaco durante ocho semanas, y el grupo de control recibirá un tratamiento convencional. Utilizar la escala para evaluar los síntomas de abstinencia a la nicotina-ansiedad, depresión e insomnio, así como el grado de dependencia a la nicotina antes y después de la intervención; la función nerviosa autónoma de los participantes se midió por la variación del ritmo cardíaco antes y después de la intervención; además, se realizó un seguimiento telefónico de la deshabituación tabáquica una vez al mes durante seis meses. Analice el entrenamiento de retroalimentación biológica intervencionista y evalúe su eficacia para mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que representa la función nerviosa autónoma, y ​​aliviar la ansiedad por abstinencia de nicotina, el insomnio y los síntomas de depresión, así como la dependencia de la nicotina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dejar de fumar ha sido una de las prioridades en salud pública durante muchos años, porque no se puede ignorar la gravedad de la enfermedad y las pérdidas sociales y económicas causadas por el tabaquismo. Entre ellos, la dependencia de la nicotina es uno de los temas importantes para dejar de fumar. Los síntomas de abstinencia de la nicotina a menudo hacen que las acciones de los que dejan de fumar fracasen, especialmente la ansiedad, el insomnio y la depresión, que afectan aún más la vida de los que dejan de fumar. Si se puede proporcionar una intervención para mejorar los síntomas de abstinencia de la nicotina de los que dejan de fumar y reducir la dependencia de la nicotina, debería poder mejorar la efectividad del abandono del hábito de fumar. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio para facilitar el muestreo. Se espera que 80 personas que dejan de fumar sean reclutadas en la clínica para dejar de fumar del centro médico a través de la referencia del médico tratante, y 40 se incluirán aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control. El grupo experimental recibirá entrenamiento de biorretroalimentación para la variabilidad del ritmo cardíaco durante ocho semanas, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento convencional. Utilice la escala para evaluar los síntomas de abstinencia de la nicotina antes y después de la intervención: el grado de ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck), depresión (Inventario de depresión de Beck) e insomnio (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh), y el grado de dependencia de la nicotina (Escala de dependencia de la nicotina; Fagerstrom prueba de dependencia a la nicotina); la función nerviosa autónoma de los participantes se midió por la variabilidad del ritmo cardíaco antes y después de la intervención; además, se realizó un seguimiento telefónico de la deshabituación tabáquica una vez al mes durante seis meses. Este estudio es principalmente para explorar el entrenamiento de retroalimentación biológica intervencionista para evaluar su eficacia en la mejora de la variabilidad representativa de la función nerviosa autonómica-frecuencia cardíaca y el alivio de la ansiedad por abstinencia de nicotina, el insomnio y los síntomas de depresión y dependencia de la nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service Medical Center
        • Contacto:
          • Yu-Ju Chen, Ph.D.
          • Número de teléfono: 18762 886-2-87923100
          • Correo electrónico: judychen37@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a dejar de fumar
  2. Conciencia clara
  3. Capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  2. Diagnosticado con sistema nervioso
  3. Diagnóstico de enfermedad mental
  4. Arritmia, uso de marcapasos cardíacos y trastornos de la conducción auriculoventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
recibir entrenamiento de biorretroalimentación para la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante ocho semanas
recibir entrenamiento de biorretroalimentación para la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante ocho semanas
Sin intervención: Grupo de control
recibir tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: base
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
base
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 1 mes
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
1 mes
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 2 meses
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
2 meses
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 6 meses
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: base
Inventario de Ansiedad de Beck
base
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: 1 mes
Inventario de Ansiedad de Beck
1 mes
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 meses
Inventario de Ansiedad de Beck
2 meses
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de Ansiedad de Beck
6 meses
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: base
Inventario de Depresión de Beck-II
base
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 1 mes
Inventario de Depresión de Beck-II
1 mes
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 2 meses
Inventario de Depresión de Beck-II
2 meses
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de Depresión de Beck-II
6 meses
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
base
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
1 mes
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 2 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
2 meses
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
6 meses
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: base
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
base
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
1 mes
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
2 meses
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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