- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679636
Efectos de la biorretroalimentación HRV sobre la función autonómica y los síntomas de abstinencia de nicotina y la dependencia en adultos que han dejado de fumar
21 de marzo de 2023 actualizado por: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la promoción de la función autonómica y la disminución de los síntomas de abstinencia de la nicotina y la dependencia en adultos que han dejado de fumar
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Se estima que se reclutarán 80 desertores, que se incluirán aleatoriamente en el grupo experimental y 40 en el grupo de control.
El grupo experimental participará en un entrenamiento de retroalimentación biológica de la variabilidad del ritmo cardíaco durante ocho semanas, y el grupo de control recibirá un tratamiento convencional.
Utilizar la escala para evaluar los síntomas de abstinencia a la nicotina-ansiedad, depresión e insomnio, así como el grado de dependencia a la nicotina antes y después de la intervención; la función nerviosa autónoma de los participantes se midió por la variación del ritmo cardíaco antes y después de la intervención; además, se realizó un seguimiento telefónico de la deshabituación tabáquica una vez al mes durante seis meses.
Analice el entrenamiento de retroalimentación biológica intervencionista y evalúe su eficacia para mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que representa la función nerviosa autónoma, y aliviar la ansiedad por abstinencia de nicotina, el insomnio y los síntomas de depresión, así como la dependencia de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dejar de fumar ha sido una de las prioridades en salud pública durante muchos años, porque no se puede ignorar la gravedad de la enfermedad y las pérdidas sociales y económicas causadas por el tabaquismo.
Entre ellos, la dependencia de la nicotina es uno de los temas importantes para dejar de fumar.
Los síntomas de abstinencia de la nicotina a menudo hacen que las acciones de los que dejan de fumar fracasen, especialmente la ansiedad, el insomnio y la depresión, que afectan aún más la vida de los que dejan de fumar.
Si se puede proporcionar una intervención para mejorar los síntomas de abstinencia de la nicotina de los que dejan de fumar y reducir la dependencia de la nicotina, debería poder mejorar la efectividad del abandono del hábito de fumar. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio para facilitar el muestreo.
Se espera que 80 personas que dejan de fumar sean reclutadas en la clínica para dejar de fumar del centro médico a través de la referencia del médico tratante, y 40 se incluirán aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control.
El grupo experimental recibirá entrenamiento de biorretroalimentación para la variabilidad del ritmo cardíaco durante ocho semanas, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento convencional.
Utilice la escala para evaluar los síntomas de abstinencia de la nicotina antes y después de la intervención: el grado de ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck), depresión (Inventario de depresión de Beck) e insomnio (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh), y el grado de dependencia de la nicotina (Escala de dependencia de la nicotina; Fagerstrom prueba de dependencia a la nicotina); la función nerviosa autónoma de los participantes se midió por la variabilidad del ritmo cardíaco antes y después de la intervención; además, se realizó un seguimiento telefónico de la deshabituación tabáquica una vez al mes durante seis meses.
Este estudio es principalmente para explorar el entrenamiento de retroalimentación biológica intervencionista para evaluar su eficacia en la mejora de la variabilidad representativa de la función nerviosa autonómica-frecuencia cardíaca y el alivio de la ansiedad por abstinencia de nicotina, el insomnio y los síntomas de depresión y dependencia de la nicotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service Medical Center
-
Contacto:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 18762 886-2-87923100
- Correo electrónico: judychen37@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dejar de fumar
- Conciencia clara
- Capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diagnosticado con sistema nervioso
- Diagnóstico de enfermedad mental
- Arritmia, uso de marcapasos cardíacos y trastornos de la conducción auriculoventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
recibir entrenamiento de biorretroalimentación para la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante ocho semanas
|
recibir entrenamiento de biorretroalimentación para la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante ocho semanas
|
|
Sin intervención: Grupo de control
recibir tratamiento convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: base
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
base
|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
1 mes
|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 2 meses
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
2 meses
|
|
función nerviosa autónoma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: base
|
Inventario de Ansiedad de Beck
|
base
|
|
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Inventario de Ansiedad de Beck
|
1 mes
|
|
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
|
2 meses
|
|
síntoma de angustia (ansiedad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
|
6 meses
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: base
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
base
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
1 mes
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
2 meses
|
|
síntoma de angustia (depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inventario de Depresión de Beck-II
|
6 meses
|
|
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: base
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
base
|
|
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
1 mes
|
|
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
2 meses
|
|
síntoma de angustia (sueño)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
6 meses
|
|
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
|
base
|
|
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
|
1 mes
|
|
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
|
2 meses
|
|
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de dependencia de cigarrillos de formato corto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-2020-1204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .