- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04679636
Effekter av HRV biofeedback på autonom funktion och nikotinabstinenssymptom och beroende hos vuxna som slutar röka
21 mars 2023 uppdaterad av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Effekter av biofeedback med pulsvariation på att främja autonom funktion och minska nikotinabstinenssymptom och beroende hos vuxna som slutar röka
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie.
Det beräknas att 80 slutare kommer att rekryteras, och de kommer att inkluderas slumpmässigt i experimentgruppen och 40 i kontrollgruppen.
Experimentgruppen kommer att vara involverad i biologisk återkopplingsträning för hjärtfrekvensvariationer under åtta veckor, och kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling.
Använd skalan för att bedöma symptomen på nikotinabstinens-ångest, depression och sömnlöshet, samt graden av nikotinberoende före och efter interventionen; deltagarnas autonoma nervfunktion mättes genom hjärtrytmvariation före och efter interventionen; dessutom spårades rökavvänjningen per telefon en gång i månaden under sex månader.
Diskutera interventionell biologisk återkopplingsträning och utvärdera dess effektivitet när det gäller att förbättra hjärtfrekvensvariabiliteten, vilket representerar autonom nervfunktion, och lindra nikotinabstinensångest, sömnlöshet och depressionssymtom, såväl som nikotinberoende.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökavvänjning har varit en av prioriteringarna inom folkhälsan i många år, eftersom sjukdomens svårighetsgrad och de sociala och ekonomiska förluster som rökning orsakar inte kan ignoreras.
Bland dem är nikotinberoende en av de viktiga frågorna för att sluta röka.
Nikotinabstinenssymptom gör ofta att de som slutar med sina handlingar misslyckas, särskilt ångest, sömnlöshet och depression, vilket ytterligare påverkar livet för dem som slutar.
Om en intervention kan tillhandahållas för att förbättra abstinenssymtomen för nikotinabstinenser och minska nikotinberoendet, bör det kunna förbättra effektiviteten av rökavvänjning. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att underlätta provtagning.
Det förväntas att 80 slutare kommer att rekryteras till vårdcentralens rökavvänjningsmottagning genom remiss från den behandlande läkaren och 40 kommer slumpmässigt att inkluderas i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Experimentgruppen kommer att få biofeedback-träning för hjärtfrekvensvariabilitet under åtta veckor, medan kontrollgruppen får konventionell behandling.
Använd skalan för att bedöma abstinenssymptom före och efter intervention - graden av ångest (Beck Anxiety Inventory), depression (Beck Depression Inventory) och sömnlöshet (Pittsburgh Sleep Quality Index), och graden av nikotinberoende (Nicotine Dependence Scale; Fagerström Test för Nikotinberoende); deltagarnas autonoma nervfunktion mättes med hjärtrytmvariabilitet före och efter interventionen; dessutom spårades rökavvänjningen per telefon en gång i månaden under sex månader.
Denna studie syftar främst till att utforska interventionell biologisk återkopplingsträning för att utvärdera dess effektivitet för att förbättra den representativa autonoma nervfunktionen-hjärtfrekvensvariabilitet och lindra nikotinabstinensångest, sömnlöshet och depressionssymtom och nikotinberoende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri-Service Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-post: judychen37@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att sluta röka
- Klart medvetande
- Kunna kommunicera på mandarin eller taiwanesiska
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Diagnostiserats med nervsystemet
- Diagnos av psykisk ohälsa
- Arytmi, användning av pacemakers och atrioventrikulära ledningsstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
få biofeedback-träning för pulsvariation i åtta veckor
|
få biofeedback-träning för pulsvariation i åtta veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
få konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
autonom nervfunktion
Tidsram: baslinje
|
hjärtfrekvensvariationsindex
|
baslinje
|
|
autonom nervfunktion
Tidsram: 1 månad
|
hjärtfrekvensvariationsindex
|
1 månad
|
|
autonom nervfunktion
Tidsram: 2 månader
|
hjärtfrekvensvariationsindex
|
2 månader
|
|
autonom nervfunktion
Tidsram: 6 månader
|
hjärtfrekvensvariationsindex
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtombesvär (ångest)
Tidsram: baslinje
|
Beck Ångest Inventering
|
baslinje
|
|
symtombesvär (ångest)
Tidsram: 1 månad
|
Beck Ångest Inventering
|
1 månad
|
|
symtombesvär (ångest)
Tidsram: 2 månader
|
Beck Ångest Inventering
|
2 månader
|
|
symtombesvär (ångest)
Tidsram: 6 månader
|
Beck Ångest Inventering
|
6 månader
|
|
symtombesvär (depression)
Tidsram: baslinje
|
Beck Depression Inventory-II
|
baslinje
|
|
symtombesvär (depression)
Tidsram: 1 månad
|
Beck Depression Inventory-II
|
1 månad
|
|
symtombesvär (depression)
Tidsram: 2 månader
|
Beck Depression Inventory-II
|
2 månader
|
|
symtombesvär (depression)
Tidsram: 6 månader
|
Beck Depression Inventory-II
|
6 månader
|
|
symtombesvär (sömn)
Tidsram: baslinje
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
baslinje
|
|
symtombesvär (sömn)
Tidsram: 1 månad
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
1 månad
|
|
symtombesvär (sömn)
Tidsram: 2 månader
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
2 månader
|
|
symtombesvär (sömn)
Tidsram: 6 månader
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
6 månader
|
|
Cigarettberoende
Tidsram: baslinje
|
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
|
baslinje
|
|
Cigarettberoende
Tidsram: 1 månad
|
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
|
1 månad
|
|
Cigarettberoende
Tidsram: 2 månader
|
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
|
2 månader
|
|
Cigarettberoende
Tidsram: 6 månader
|
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-2020-1204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .