Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av HRV biofeedback på autonom funktion och nikotinabstinenssymptom och beroende hos vuxna som slutar röka

21 mars 2023 uppdaterad av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av biofeedback med pulsvariation på att främja autonom funktion och minska nikotinabstinenssymptom och beroende hos vuxna som slutar röka

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Det beräknas att 80 slutare kommer att rekryteras, och de kommer att inkluderas slumpmässigt i experimentgruppen och 40 i kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att vara involverad i biologisk återkopplingsträning för hjärtfrekvensvariationer under åtta veckor, och kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling. Använd skalan för att bedöma symptomen på nikotinabstinens-ångest, depression och sömnlöshet, samt graden av nikotinberoende före och efter interventionen; deltagarnas autonoma nervfunktion mättes genom hjärtrytmvariation före och efter interventionen; dessutom spårades rökavvänjningen per telefon en gång i månaden under sex månader. Diskutera interventionell biologisk återkopplingsträning och utvärdera dess effektivitet när det gäller att förbättra hjärtfrekvensvariabiliteten, vilket representerar autonom nervfunktion, och lindra nikotinabstinensångest, sömnlöshet och depressionssymtom, såväl som nikotinberoende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rökavvänjning har varit en av prioriteringarna inom folkhälsan i många år, eftersom sjukdomens svårighetsgrad och de sociala och ekonomiska förluster som rökning orsakar inte kan ignoreras. Bland dem är nikotinberoende en av de viktiga frågorna för att sluta röka. Nikotinabstinenssymptom gör ofta att de som slutar med sina handlingar misslyckas, särskilt ångest, sömnlöshet och depression, vilket ytterligare påverkar livet för dem som slutar. Om en intervention kan tillhandahållas för att förbättra abstinenssymtomen för nikotinabstinenser och minska nikotinberoendet, bör det kunna förbättra effektiviteten av rökavvänjning. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att underlätta provtagning. Det förväntas att 80 slutare kommer att rekryteras till vårdcentralens rökavvänjningsmottagning genom remiss från den behandlande läkaren och 40 kommer slumpmässigt att inkluderas i experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få biofeedback-träning för hjärtfrekvensvariabilitet under åtta veckor, medan kontrollgruppen får konventionell behandling. Använd skalan för att bedöma abstinenssymptom före och efter intervention - graden av ångest (Beck Anxiety Inventory), depression (Beck Depression Inventory) och sömnlöshet (Pittsburgh Sleep Quality Index), och graden av nikotinberoende (Nicotine Dependence Scale; Fagerström Test för Nikotinberoende); deltagarnas autonoma nervfunktion mättes med hjärtrytmvariabilitet före och efter interventionen; dessutom spårades rökavvänjningen per telefon en gång i månaden under sex månader. Denna studie syftar främst till att utforska interventionell biologisk återkopplingsträning för att utvärdera dess effektivitet för att förbättra den representativa autonoma nervfunktionen-hjärtfrekvensvariabilitet och lindra nikotinabstinensångest, sömnlöshet och depressionssymtom och nikotinberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att sluta röka
  2. Klart medvetande
  3. Kunna kommunicera på mandarin eller taiwanesiska

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  2. Diagnostiserats med nervsystemet
  3. Diagnos av psykisk ohälsa
  4. Arytmi, användning av pacemakers och atrioventrikulära ledningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
få biofeedback-träning för pulsvariation i åtta veckor
få biofeedback-träning för pulsvariation i åtta veckor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
få konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
autonom nervfunktion
Tidsram: baslinje
hjärtfrekvensvariationsindex
baslinje
autonom nervfunktion
Tidsram: 1 månad
hjärtfrekvensvariationsindex
1 månad
autonom nervfunktion
Tidsram: 2 månader
hjärtfrekvensvariationsindex
2 månader
autonom nervfunktion
Tidsram: 6 månader
hjärtfrekvensvariationsindex
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtombesvär (ångest)
Tidsram: baslinje
Beck Ångest Inventering
baslinje
symtombesvär (ångest)
Tidsram: 1 månad
Beck Ångest Inventering
1 månad
symtombesvär (ångest)
Tidsram: 2 månader
Beck Ångest Inventering
2 månader
symtombesvär (ångest)
Tidsram: 6 månader
Beck Ångest Inventering
6 månader
symtombesvär (depression)
Tidsram: baslinje
Beck Depression Inventory-II
baslinje
symtombesvär (depression)
Tidsram: 1 månad
Beck Depression Inventory-II
1 månad
symtombesvär (depression)
Tidsram: 2 månader
Beck Depression Inventory-II
2 månader
symtombesvär (depression)
Tidsram: 6 månader
Beck Depression Inventory-II
6 månader
symtombesvär (sömn)
Tidsram: baslinje
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
baslinje
symtombesvär (sömn)
Tidsram: 1 månad
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
1 månad
symtombesvär (sömn)
Tidsram: 2 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
2 månader
symtombesvär (sömn)
Tidsram: 6 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
6 månader
Cigarettberoende
Tidsram: baslinje
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
baslinje
Cigarettberoende
Tidsram: 1 månad
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
1 månad
Cigarettberoende
Tidsram: 2 månader
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
2 månader
Cigarettberoende
Tidsram: 6 månader
Kortformigt frågeformulär om cigarettberoende
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera