Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af HRV-biofeedback på autonom funktion og nikotinabstinenssymptomer og afhængighed hos voksne med rygestop

21. marts 2023 opdateret af: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter af biofeedback med pulsvariation på fremme af autonom funktion og mindskelse af nikotin abstinenssymptomer og afhængighed hos voksne med rygestop

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Det anslås, at der vil blive rekrutteret 80 kvittere, og de vil blive tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og 40 i kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil i otte uger være involveret i biologisk feedback-træning for hjertefrekvensvariabilitet, og kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling. Brug skalaen til at vurdere symptomerne på nikotinabstinensangst, depression og søvnløshed, samt graden af ​​nikotinafhængighed før og efter interventionen; deltagernes autonome nervefunktion blev målt ved hjerterytmevariation før og efter interventionen; desuden blev rygestop sporet telefonisk en gang om måneden i seks måneder. Diskuter interventionel biologisk feedback-træning og evaluer dens effektivitet med hensyn til at forbedre hjertefrekvensvariabiliteten, som repræsenterer autonom nervefunktion, og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshed og depressionssymptomer samt nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygestop har været en af ​​prioriteterne i folkesundheden i mange år, fordi sygdommens sværhedsgrad og de sociale og økonomiske tab, som rygning forårsager, ikke kan ignoreres. Blandt dem er nikotinafhængighed et af de vigtige spørgsmål i rygestop. Nikotinabstinenssymptomer får ofte de, der har afsluttet deres handlinger, til at svigte, især angst, søvnløshed og depression, som yderligere påvirker livet for dem, der har afsluttet. Hvis der kan ydes en intervention for at forbedre abstinenssymptomerne hos rygestoppere og reducere nikotinafhængighed, burde det kunne forbedre effektiviteten af ​​rygestop. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at lette prøveudtagning. Det forventes, at 80 rygeafbrydere vil blive rekrutteret på lægehusets rygestopklinik efter henvisning fra den behandlende læge, og 40 vil blive tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen får biofeedback-træning for pulsvariabilitet i otte uger, mens kontrolgruppen får konventionel behandling. Brug skalaen til at vurdere nikotinabstinenssymptomer før og efter intervention - graden af ​​angst (Beck Anxiety Inventory), depression (Beck Depression Inventory) og søvnløshed (Pittsburgh Sleep Quality Index), og graden af ​​nikotinafhængighed (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test for nikotinafhængighed); deltagernes autonome nervefunktion blev målt ved hjerterytmevariabilitet før og efter interventionen; desuden blev rygestoppet sporet telefonisk en gang om måneden i seks måneder. Denne undersøgelse er hovedsageligt at udforske interventionel biologisk feedback-træning for at evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre den repræsentative autonome nervefunktion-pulsvariabilitet og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshed og depressionssymptomer og nikotinafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at holde op med at ryge
  2. Klar bevidsthed
  3. Kan kommunikere på mandarin eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. Diagnosticeret med nervesystemet
  3. Diagnose af psykisk sygdom
  4. Arytmi, brug af pacemakere og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
modtage biofeedback-træning for pulsvariabilitet i otte uger
modtage biofeedback-træning for pulsvariabilitet i otte uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtage konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autonom nervefunktion
Tidsramme: baseline
pulsvariationsindeks
baseline
autonom nervefunktion
Tidsramme: 1 måned
pulsvariationsindeks
1 måned
autonom nervefunktion
Tidsramme: 2 måneder
pulsvariationsindeks
2 måneder
autonom nervefunktion
Tidsramme: 6 måneder
pulsvariationsindeks
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptom nød (angst)
Tidsramme: baseline
Beck angstopgørelse
baseline
symptom nød (angst)
Tidsramme: 1 måned
Beck angstopgørelse
1 måned
symptom nød (angst)
Tidsramme: 2 måneder
Beck angstopgørelse
2 måneder
symptom nød (angst)
Tidsramme: 6 måneder
Beck angstopgørelse
6 måneder
symptombesvær (depression)
Tidsramme: baseline
Beck Depression Inventory-II
baseline
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory-II
1 måned
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 2 måneder
Beck Depression Inventory-II
2 måneder
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory-II
6 måneder
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
1 måned
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 2 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
2 måneder
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
6 måneder
Cigaretafhængighed
Tidsramme: baseline
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
baseline
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
1 måned
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
2 måneder
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-2020-1204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pulsvariation biofeedback

Abonner