- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679636
Effekter af HRV-biofeedback på autonom funktion og nikotinabstinenssymptomer og afhængighed hos voksne med rygestop
21. marts 2023 opdateret af: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Effekter af biofeedback med pulsvariation på fremme af autonom funktion og mindskelse af nikotin abstinenssymptomer og afhængighed hos voksne med rygestop
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Det anslås, at der vil blive rekrutteret 80 kvittere, og de vil blive tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og 40 i kontrolgruppen.
Forsøgsgruppen vil i otte uger være involveret i biologisk feedback-træning for hjertefrekvensvariabilitet, og kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling.
Brug skalaen til at vurdere symptomerne på nikotinabstinensangst, depression og søvnløshed, samt graden af nikotinafhængighed før og efter interventionen; deltagernes autonome nervefunktion blev målt ved hjerterytmevariation før og efter interventionen; desuden blev rygestop sporet telefonisk en gang om måneden i seks måneder.
Diskuter interventionel biologisk feedback-træning og evaluer dens effektivitet med hensyn til at forbedre hjertefrekvensvariabiliteten, som repræsenterer autonom nervefunktion, og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshed og depressionssymptomer samt nikotinafhængighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygestop har været en af prioriteterne i folkesundheden i mange år, fordi sygdommens sværhedsgrad og de sociale og økonomiske tab, som rygning forårsager, ikke kan ignoreres.
Blandt dem er nikotinafhængighed et af de vigtige spørgsmål i rygestop.
Nikotinabstinenssymptomer får ofte de, der har afsluttet deres handlinger, til at svigte, især angst, søvnløshed og depression, som yderligere påvirker livet for dem, der har afsluttet.
Hvis der kan ydes en intervention for at forbedre abstinenssymptomerne hos rygestoppere og reducere nikotinafhængighed, burde det kunne forbedre effektiviteten af rygestop. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at lette prøveudtagning.
Det forventes, at 80 rygeafbrydere vil blive rekrutteret på lægehusets rygestopklinik efter henvisning fra den behandlende læge, og 40 vil blive tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Forsøgsgruppen får biofeedback-træning for pulsvariabilitet i otte uger, mens kontrolgruppen får konventionel behandling.
Brug skalaen til at vurdere nikotinabstinenssymptomer før og efter intervention - graden af angst (Beck Anxiety Inventory), depression (Beck Depression Inventory) og søvnløshed (Pittsburgh Sleep Quality Index), og graden af nikotinafhængighed (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test for nikotinafhængighed); deltagernes autonome nervefunktion blev målt ved hjerterytmevariabilitet før og efter interventionen; desuden blev rygestoppet sporet telefonisk en gang om måneden i seks måneder.
Denne undersøgelse er hovedsageligt at udforske interventionel biologisk feedback-træning for at evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre den repræsentative autonome nervefunktion-pulsvariabilitet og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshed og depressionssymptomer og nikotinafhængighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at holde op med at ryge
- Klar bevidsthed
- Kan kommunikere på mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diagnosticeret med nervesystemet
- Diagnose af psykisk sygdom
- Arytmi, brug af pacemakere og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
modtage biofeedback-træning for pulsvariabilitet i otte uger
|
modtage biofeedback-træning for pulsvariabilitet i otte uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtage konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
autonom nervefunktion
Tidsramme: baseline
|
pulsvariationsindeks
|
baseline
|
|
autonom nervefunktion
Tidsramme: 1 måned
|
pulsvariationsindeks
|
1 måned
|
|
autonom nervefunktion
Tidsramme: 2 måneder
|
pulsvariationsindeks
|
2 måneder
|
|
autonom nervefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
pulsvariationsindeks
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptom nød (angst)
Tidsramme: baseline
|
Beck angstopgørelse
|
baseline
|
|
symptom nød (angst)
Tidsramme: 1 måned
|
Beck angstopgørelse
|
1 måned
|
|
symptom nød (angst)
Tidsramme: 2 måneder
|
Beck angstopgørelse
|
2 måneder
|
|
symptom nød (angst)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck angstopgørelse
|
6 måneder
|
|
symptombesvær (depression)
Tidsramme: baseline
|
Beck Depression Inventory-II
|
baseline
|
|
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 1 måned
|
Beck Depression Inventory-II
|
1 måned
|
|
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 2 måneder
|
Beck Depression Inventory-II
|
2 måneder
|
|
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory-II
|
6 måneder
|
|
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
baseline
|
|
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 1 måned
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
1 måned
|
|
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
2 måneder
|
|
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
6 måneder
|
|
Cigaretafhængighed
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
|
baseline
|
|
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
|
1 måned
|
|
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
|
2 måneder
|
|
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om cigaretafhængighed i kort form
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-2020-1204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pulsvariation biofeedback
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrænde ud | Psykisk nød | Velvære, psykologiskPortugal
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AfsluttetAlkohol misbrug | Par | IPVForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekrutteringKronisk træthedssyndromForenede Stater