- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679636
Effekter av HRV-biofeedback på autonom funksjon og nikotinabstinenssymptomer og avhengighet hos røykeavvenning hos voksne
21. mars 2023 oppdatert av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Effekter av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback på å fremme autonom funksjon og redusere nikotinabstinenssymptomer og avhengighet hos voksne som slutter å røyke
Denne studien er en randomisert kontrollert studie.
Det er anslått at 80 sluttere vil bli rekruttert, og de vil bli tilfeldig inkludert i forsøksgruppen og 40 i kontrollgruppen.
Forsøksgruppen skal være involvert i biologisk tilbakemeldingstrening for hjertefrekvensvariabilitet i åtte uker, og kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling.
Bruk skalaen til å vurdere symptomene på nikotinabstinensangst, depresjon og søvnløshet, samt graden av nikotinavhengighet før og etter intervensjonen; den autonome nervefunksjonen til deltakerne ble målt ved hjerterytmevariasjon før og etter intervensjonen; i tillegg ble røykeslutt sporet per telefon en gang i måneden i seks måneder.
Diskuter intervensjonell biologisk tilbakemeldingstrening og evaluer dens effektivitet for å forbedre hjertefrekvensvariasjonen, som representerer autonom nervefunksjon, og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshet og depresjonssymptomer, samt nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykeslutt har vært en av prioriteringene innen folkehelsen i mange år, fordi alvorlighetsgraden av sykdommen og de sosiale og økonomiske tapene som røyking forårsaker ikke kan ignoreres.
Blant dem er nikotinavhengighet en av de viktige problemene for å slutte å røyke.
Nikotinabstinenssymptomer gjør ofte at de som slutter, mislykkes, spesielt angst, søvnløshet og depresjon, som ytterligere påvirker livene til de som slutter.
Hvis en intervensjon kan gis for å forbedre abstinenssymptomene hos dem som slutter og redusere nikotinavhengighet, bør det kunne forbedre effektiviteten av røykeslutt. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å lette prøvetaking.
Det forventes at 80 sluttere vil bli rekruttert ved røykeavvenningsklinikken til legesenteret etter henvisning fra behandlende lege, og 40 vil bli tilfeldig inkludert i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Forsøksgruppen vil få biofeedback-trening for pulsvariabilitet i åtte uker, mens kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling.
Bruk skalaen til å vurdere nikotinabstinenssymptomer før og etter intervensjon - graden av angst (Beck Anxiety Inventory), depresjon (Beck Depression Inventory) og søvnløshet (Pittsburgh Sleep Quality Index), og graden av nikotinavhengighet (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test for nikotinavhengighet); den autonome nervefunksjonen til deltakerne ble målt ved hjerterytmevariabilitet før og etter intervensjonen; i tillegg ble røykeslutt sporet per telefon en gang i måneden i seks måneder.
Denne studien er hovedsakelig for å utforske intervensjonell biologisk tilbakemeldingstrening for å evaluere dens effektivitet i å forbedre den representative autonome nervefunksjonen-hjertefrekvensvariasjonen og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshet og depresjonssymptomer og nikotinavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-post: judychen37@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å slutte å røyke
- Klar bevissthet
- Kunne kommunisere på mandarin eller taiwansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Diagnostisert med nervesystemet
- Diagnose av psykiske lidelser
- Arytmi, bruk av pacemakere og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
motta biofeedback-trening for pulsvariasjoner i åtte uker
|
motta biofeedback-trening for pulsvariasjoner i åtte uker
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
få konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
autonom nervefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
hjertefrekvensvariasjonsindeks
|
grunnlinje
|
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
hjertefrekvensvariasjonsindeks
|
1 måned
|
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
hjertefrekvensvariasjonsindeks
|
2 måneder
|
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
hjertefrekvensvariasjonsindeks
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomplager (angst)
Tidsramme: grunnlinje
|
Beck angstinventar
|
grunnlinje
|
symptomplager (angst)
Tidsramme: 1 måned
|
Beck angstinventar
|
1 måned
|
symptomplager (angst)
Tidsramme: 2 måneder
|
Beck angstinventar
|
2 måneder
|
symptomplager (angst)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck angstinventar
|
6 måneder
|
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: grunnlinje
|
Beck Depression Inventory-II
|
grunnlinje
|
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 1 måned
|
Beck Depression Inventory-II
|
1 måned
|
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 2 måneder
|
Beck Depression Inventory-II
|
2 måneder
|
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory-II
|
6 måneder
|
symptomplager (søvn)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
grunnlinje
|
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 1 måned
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
1 måned
|
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
2 måneder
|
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
6 måneder
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
|
grunnlinje
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
|
1 måned
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
|
2 måneder
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-2020-1204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekrutteringAlkoholmisbruk | Par | IPVForente stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada