Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av HRV-biofeedback på autonom funksjon og nikotinabstinenssymptomer og avhengighet hos røykeavvenning hos voksne

21. mars 2023 oppdatert av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback på å fremme autonom funksjon og redusere nikotinabstinenssymptomer og avhengighet hos voksne som slutter å røyke

Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Det er anslått at 80 sluttere vil bli rekruttert, og de vil bli tilfeldig inkludert i forsøksgruppen og 40 i kontrollgruppen. Forsøksgruppen skal være involvert i biologisk tilbakemeldingstrening for hjertefrekvensvariabilitet i åtte uker, og kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling. Bruk skalaen til å vurdere symptomene på nikotinabstinensangst, depresjon og søvnløshet, samt graden av nikotinavhengighet før og etter intervensjonen; den autonome nervefunksjonen til deltakerne ble målt ved hjerterytmevariasjon før og etter intervensjonen; i tillegg ble røykeslutt sporet per telefon en gang i måneden i seks måneder. Diskuter intervensjonell biologisk tilbakemeldingstrening og evaluer dens effektivitet for å forbedre hjertefrekvensvariasjonen, som representerer autonom nervefunksjon, og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshet og depresjonssymptomer, samt nikotinavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røykeslutt har vært en av prioriteringene innen folkehelsen i mange år, fordi alvorlighetsgraden av sykdommen og de sosiale og økonomiske tapene som røyking forårsaker ikke kan ignoreres. Blant dem er nikotinavhengighet en av de viktige problemene for å slutte å røyke. Nikotinabstinenssymptomer gjør ofte at de som slutter, mislykkes, spesielt angst, søvnløshet og depresjon, som ytterligere påvirker livene til de som slutter. Hvis en intervensjon kan gis for å forbedre abstinenssymptomene hos dem som slutter og redusere nikotinavhengighet, bør det kunne forbedre effektiviteten av røykeslutt. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å lette prøvetaking. Det forventes at 80 sluttere vil bli rekruttert ved røykeavvenningsklinikken til legesenteret etter henvisning fra behandlende lege, og 40 vil bli tilfeldig inkludert i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Forsøksgruppen vil få biofeedback-trening for pulsvariabilitet i åtte uker, mens kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling. Bruk skalaen til å vurdere nikotinabstinenssymptomer før og etter intervensjon - graden av angst (Beck Anxiety Inventory), depresjon (Beck Depression Inventory) og søvnløshet (Pittsburgh Sleep Quality Index), og graden av nikotinavhengighet (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test for nikotinavhengighet); den autonome nervefunksjonen til deltakerne ble målt ved hjerterytmevariabilitet før og etter intervensjonen; i tillegg ble røykeslutt sporet per telefon en gang i måneden i seks måneder. Denne studien er hovedsakelig for å utforske intervensjonell biologisk tilbakemeldingstrening for å evaluere dens effektivitet i å forbedre den representative autonome nervefunksjonen-hjertefrekvensvariasjonen og lindre nikotinabstinensangst, søvnløshet og depresjonssymptomer og nikotinavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å slutte å røyke
  2. Klar bevissthet
  3. Kunne kommunisere på mandarin eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. Diagnostisert med nervesystemet
  3. Diagnose av psykiske lidelser
  4. Arytmi, bruk av pacemakere og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
motta biofeedback-trening for pulsvariasjoner i åtte uker
motta biofeedback-trening for pulsvariasjoner i åtte uker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
få konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
autonom nervefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
hjertefrekvensvariasjonsindeks
grunnlinje
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 1 måned
hjertefrekvensvariasjonsindeks
1 måned
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 2 måneder
hjertefrekvensvariasjonsindeks
2 måneder
autonom nervefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
hjertefrekvensvariasjonsindeks
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomplager (angst)
Tidsramme: grunnlinje
Beck angstinventar
grunnlinje
symptomplager (angst)
Tidsramme: 1 måned
Beck angstinventar
1 måned
symptomplager (angst)
Tidsramme: 2 måneder
Beck angstinventar
2 måneder
symptomplager (angst)
Tidsramme: 6 måneder
Beck angstinventar
6 måneder
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: grunnlinje
Beck Depression Inventory-II
grunnlinje
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory-II
1 måned
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 2 måneder
Beck Depression Inventory-II
2 måneder
symptomplager (depresjon)
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory-II
6 måneder
symptomplager (søvn)
Tidsramme: grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
grunnlinje
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
1 måned
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 2 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
2 måneder
symptomplager (søvn)
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
6 måneder
Sigarettavhengighet
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
grunnlinje
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
1 måned
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
2 måneder
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om kortformig sigarettavhengighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hjertefrekvensvariabilitet biofeedback

3
Abonnere