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Effetti del biofeedback dell'HRV sulla funzione autonomica e sui sintomi e sulla dipendenza da astinenza da nicotina negli adulti che smettono di fumare

21 marzo 2023 aggiornato da: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effetti del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca sulla promozione della funzione autonomica e sulla diminuzione dei sintomi di astinenza da nicotina e della dipendenza negli adulti che smettono di fumare

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Si stima che verranno reclutati 80 rinunciatari, che saranno inclusi casualmente nel gruppo sperimentale e 40 nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale sarà coinvolto nella formazione sul feedback biologico della variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane e il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale. Utilizzare la scala per valutare i sintomi di ansia da astinenza da nicotina, depressione e insonnia, nonché il grado di dipendenza da nicotina prima e dopo l'intervento; la funzione nervosa autonomica dei partecipanti è stata misurata dalla variazione del ritmo cardiaco prima e dopo l'intervento; inoltre, la cessazione del fumo è stata monitorata telefonicamente una volta al mese per sei mesi. Discutere l'allenamento di feedback biologico interventistico e valutarne l'efficacia nel migliorare la variabilità della frequenza cardiaca, che rappresenta la funzione nervosa autonomica, e alleviare l'ansia da astinenza da nicotina, l'insonnia e i sintomi della depressione, nonché la dipendenza da nicotina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Smettere di fumare è da molti anni una delle priorità della sanità pubblica, perché la gravità della malattia e le perdite sociali ed economiche causate dal fumo non possono essere ignorate. Tra questi, la dipendenza dalla nicotina è una delle questioni importanti per smettere di fumare. I sintomi di astinenza da nicotina spesso fanno fallire le azioni di chi smette, in particolare ansia, insonnia e depressione, che influenzano ulteriormente la vita di chi smette. Se un intervento può essere fornito per migliorare i sintomi di astinenza da nicotina di chi smette e ridurre la dipendenza da nicotina, dovrebbe essere in grado di migliorare l'efficacia della cessazione del fumo. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per facilitare il campionamento. Si prevede che 80 persone che smetteranno di fumare saranno reclutate presso la clinica per smettere di fumare del centro medico attraverso l'invio del medico curante, e 40 saranno incluse in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà una formazione di biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale. Utilizzare la scala per valutare i sintomi di astinenza da nicotina prima e dopo l'intervento: il grado di ansia (Beck Anxiety Inventory), depressione (Beck Depression Inventory) e insonnia (Pittsburgh Sleep Quality Index), e il grado di dipendenza dalla nicotina (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test per la dipendenza da nicotina); la funzione del nervo autonomo dei partecipanti è stata misurata dalla variabilità del ritmo cardiaco prima e dopo l'intervento; inoltre, la cessazione del fumo è stata monitorata telefonicamente una volta al mese per sei mesi. Questo studio è principalmente quello di esplorare la formazione di feedback biologico interventista per valutare la sua efficacia nel migliorare la variabilità rappresentativa della funzione nervosa autonomica-frequenza cardiaca e alleviare l'ansia da astinenza da nicotina, i sintomi di insonnia e depressione e la dipendenza da nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto a smettere di fumare
  2. Chiara coscienza
  3. In grado di comunicare in mandarino o taiwanese

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  2. Diagnosticato con il sistema nervoso
  3. Diagnosi di malattia mentale
  4. Aritmia, uso di pacemaker cardiaci e disturbi della conduzione atrioventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
ricevere un allenamento di biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane
ricevere un allenamento di biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ricevere un trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: linea di base
indice di variabilità della frequenza cardiaca
linea di base
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 1 mese
indice di variabilità della frequenza cardiaca
1 mese
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 2 mesi
indice di variabilità della frequenza cardiaca
2 mesi
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 6 mesi
indice di variabilità della frequenza cardiaca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: linea di base
Inventario dell'ansia di Beck
linea di base
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: 1 mese
Inventario dell'ansia di Beck
1 mese
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: 2 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
2 mesi
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
6 mesi
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: linea di base
Beck Depression Inventory-II
linea di base
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 1 mese
Beck Depression Inventory-II
1 mese
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 2 mesi
Beck Depression Inventory-II
2 mesi
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory-II
6 mesi
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
linea di base
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
1 mese
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 2 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
2 mesi
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 mesi
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: linea di base
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
linea di base
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 1 mese
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
1 mese
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 2 mesi
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
2 mesi
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-2020-1204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

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