- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04679636
Effetti del biofeedback dell'HRV sulla funzione autonomica e sui sintomi e sulla dipendenza da astinenza da nicotina negli adulti che smettono di fumare
21 marzo 2023 aggiornato da: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Effetti del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca sulla promozione della funzione autonomica e sulla diminuzione dei sintomi di astinenza da nicotina e della dipendenza negli adulti che smettono di fumare
Questo studio è uno studio controllato randomizzato.
Si stima che verranno reclutati 80 rinunciatari, che saranno inclusi casualmente nel gruppo sperimentale e 40 nel gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale sarà coinvolto nella formazione sul feedback biologico della variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane e il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale.
Utilizzare la scala per valutare i sintomi di ansia da astinenza da nicotina, depressione e insonnia, nonché il grado di dipendenza da nicotina prima e dopo l'intervento; la funzione nervosa autonomica dei partecipanti è stata misurata dalla variazione del ritmo cardiaco prima e dopo l'intervento; inoltre, la cessazione del fumo è stata monitorata telefonicamente una volta al mese per sei mesi.
Discutere l'allenamento di feedback biologico interventistico e valutarne l'efficacia nel migliorare la variabilità della frequenza cardiaca, che rappresenta la funzione nervosa autonomica, e alleviare l'ansia da astinenza da nicotina, l'insonnia e i sintomi della depressione, nonché la dipendenza da nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Smettere di fumare è da molti anni una delle priorità della sanità pubblica, perché la gravità della malattia e le perdite sociali ed economiche causate dal fumo non possono essere ignorate.
Tra questi, la dipendenza dalla nicotina è una delle questioni importanti per smettere di fumare.
I sintomi di astinenza da nicotina spesso fanno fallire le azioni di chi smette, in particolare ansia, insonnia e depressione, che influenzano ulteriormente la vita di chi smette.
Se un intervento può essere fornito per migliorare i sintomi di astinenza da nicotina di chi smette e ridurre la dipendenza da nicotina, dovrebbe essere in grado di migliorare l'efficacia della cessazione del fumo. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per facilitare il campionamento.
Si prevede che 80 persone che smetteranno di fumare saranno reclutate presso la clinica per smettere di fumare del centro medico attraverso l'invio del medico curante, e 40 saranno incluse in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione di biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale.
Utilizzare la scala per valutare i sintomi di astinenza da nicotina prima e dopo l'intervento: il grado di ansia (Beck Anxiety Inventory), depressione (Beck Depression Inventory) e insonnia (Pittsburgh Sleep Quality Index), e il grado di dipendenza dalla nicotina (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test per la dipendenza da nicotina); la funzione del nervo autonomo dei partecipanti è stata misurata dalla variabilità del ritmo cardiaco prima e dopo l'intervento; inoltre, la cessazione del fumo è stata monitorata telefonicamente una volta al mese per sei mesi.
Questo studio è principalmente quello di esplorare la formazione di feedback biologico interventista per valutare la sua efficacia nel migliorare la variabilità rappresentativa della funzione nervosa autonomica-frequenza cardiaca e alleviare l'ansia da astinenza da nicotina, i sintomi di insonnia e depressione e la dipendenza da nicotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service Medical Center
-
Contatto:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 18762 886-2-87923100
- Email: judychen37@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a smettere di fumare
- Chiara coscienza
- In grado di comunicare in mandarino o taiwanese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Diagnosticato con il sistema nervoso
- Diagnosi di malattia mentale
- Aritmia, uso di pacemaker cardiaci e disturbi della conduzione atrioventricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
ricevere un allenamento di biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane
|
ricevere un allenamento di biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca per otto settimane
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ricevere un trattamento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: linea di base
|
indice di variabilità della frequenza cardiaca
|
linea di base
|
|
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 1 mese
|
indice di variabilità della frequenza cardiaca
|
1 mese
|
|
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 2 mesi
|
indice di variabilità della frequenza cardiaca
|
2 mesi
|
|
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
indice di variabilità della frequenza cardiaca
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: linea di base
|
Inventario dell'ansia di Beck
|
linea di base
|
|
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Inventario dell'ansia di Beck
|
1 mese
|
|
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Inventario dell'ansia di Beck
|
2 mesi
|
|
disagio dei sintomi (ansia)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventario dell'ansia di Beck
|
6 mesi
|
|
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: linea di base
|
Beck Depression Inventory-II
|
linea di base
|
|
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Beck Depression Inventory-II
|
1 mese
|
|
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Beck Depression Inventory-II
|
2 mesi
|
|
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Beck Depression Inventory-II
|
6 mesi
|
|
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: linea di base
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
linea di base
|
|
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
1 mese
|
|
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
2 mesi
|
|
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
6 mesi
|
|
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: linea di base
|
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
|
linea di base
|
|
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 1 mese
|
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
|
1 mese
|
|
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
|
2 mesi
|
|
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Breve questionario sulla dipendenza da sigaretta
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-2020-1204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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