- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679636
Efeitos do biofeedback HRV na função autonômica e sintomas de abstinência de nicotina e dependência em adultos que pararam de fumar
21 de março de 2023 atualizado por: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca na promoção da função autonômica e na diminuição dos sintomas de abstinência de nicotina e dependência em adultos que pararam de fumar
Este estudo é um estudo controlado randomizado.
Estima-se que serão recrutados 80 ex-fumantes, que serão aleatoriamente incluídos no grupo experimental e 40 no grupo controle.
O grupo experimental será envolvido em treinamento de feedback biológico de variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas, e o grupo controle receberá tratamento convencional.
Utilizar a escala para avaliar os sintomas de ansiedade de abstinência de nicotina, depressão e insônia, bem como o grau de dependência de nicotina antes e depois da intervenção; a função nervosa autonômica dos participantes foi medida pela variação do ritmo cardíaco antes e depois da intervenção; além disso, a cessação do tabagismo foi rastreada por telefone uma vez por mês durante seis meses.
Discuta o treinamento de feedback biológico intervencionista e avalie sua eficácia em melhorar a variabilidade da frequência cardíaca, que representa a função nervosa autônoma e aliviar a ansiedade de abstinência de nicotina, insônia e sintomas de depressão, bem como a dependência de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cessação do tabagismo é uma das prioridades da saúde pública há muitos anos, pois não se pode ignorar a gravidade da doença e os prejuízos sociais e econômicos causados pelo tabagismo.
Entre eles, a dependência da nicotina é uma das questões importantes para parar de fumar.
Os sintomas de abstinência de nicotina muitas vezes fazem com que as ações dos desistentes falhem, especialmente ansiedade, insônia e depressão, que afetam ainda mais a vida dos desistentes.
Se uma intervenção puder ser fornecida para melhorar os sintomas de abstinência de nicotina de fumantes e reduzir a dependência de nicotina, ela deve ser capaz de melhorar a eficácia da cessação do tabagismo. Este estudo é um estudo randomizado controlado para facilitar a amostragem.
Espera-se que 80 ex-fumantes sejam recrutados na clínica de cessação do tabagismo do centro médico por indicação do médico assistente, e 40 serão incluídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle.
O grupo experimental receberá treinamento de biofeedback para variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas, enquanto o grupo controle receberá tratamento convencional.
Use a escala para avaliar os sintomas de abstinência de nicotina antes e depois da intervenção - o grau de ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck), depressão (Inventário de Depressão de Beck) e insônia (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) e o grau de dependência de nicotina (Escala de Dependência de Nicotina; Fagerstrom Teste para Dependência de Nicotina); a função do nervo autonômico dos participantes foi medida pela variabilidade do ritmo cardíaco antes e depois da intervenção; além disso, a cessação do tabagismo foi rastreada por telefone uma vez por mês durante seis meses.
Este estudo é principalmente para explorar o treinamento intervencionista de feedback biológico para avaliar sua eficácia em melhorar a variabilidade da função nervosa autônoma representativa da frequência cardíaca e aliviar a ansiedade de abstinência de nicotina, insônia e sintomas de depressão e dependência de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service Medical Center
-
Contato:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de parar de fumar
- Consciência clara
- Capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diagnosticado com sistema nervoso
- Diagnóstico de doença mental
- Arritmia, uso de marca-passo cardíaco e distúrbios da condução atrioventricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
receber treinamento de biofeedback para variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas
|
receber treinamento de biofeedback para variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas
|
Sem intervenção: Grupo de controle
receber tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função nervosa autônoma
Prazo: linha de base
|
índice de variabilidade da frequência cardíaca
|
linha de base
|
função nervosa autônoma
Prazo: 1 mês
|
índice de variabilidade da frequência cardíaca
|
1 mês
|
função nervosa autônoma
Prazo: 2 meses
|
índice de variabilidade da frequência cardíaca
|
2 meses
|
função nervosa autônoma
Prazo: 6 meses
|
índice de variabilidade da frequência cardíaca
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: linha de base
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
linha de base
|
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: 1 mês
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
1 mês
|
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: 2 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
2 meses
|
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: 6 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck
|
6 meses
|
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: linha de base
|
Inventário de Depressão de Beck-II
|
linha de base
|
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 1 mês
|
Inventário de Depressão de Beck-II
|
1 mês
|
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 2 meses
|
Inventário de Depressão de Beck-II
|
2 meses
|
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 6 meses
|
Inventário de Depressão de Beck-II
|
6 meses
|
sintoma de angústia (sono)
Prazo: linha de base
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
linha de base
|
sintoma de angústia (sono)
Prazo: 1 mês
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
1 mês
|
sintoma de angústia (sono)
Prazo: 2 meses
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
2 meses
|
sintoma de angústia (sono)
Prazo: 6 meses
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
6 meses
|
Dependência de cigarro
Prazo: linha de base
|
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
|
linha de base
|
Dependência de cigarro
Prazo: 1 mês
|
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
|
1 mês
|
Dependência de cigarro
Prazo: 2 meses
|
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
|
2 meses
|
Dependência de cigarro
Prazo: 6 meses
|
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-2020-1204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído