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Efeitos do biofeedback HRV na função autonômica e sintomas de abstinência de nicotina e dependência em adultos que pararam de fumar

21 de março de 2023 atualizado por: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca na promoção da função autonômica e na diminuição dos sintomas de abstinência de nicotina e dependência em adultos que pararam de fumar

Este estudo é um estudo controlado randomizado. Estima-se que serão recrutados 80 ex-fumantes, que serão aleatoriamente incluídos no grupo experimental e 40 no grupo controle. O grupo experimental será envolvido em treinamento de feedback biológico de variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas, e o grupo controle receberá tratamento convencional. Utilizar a escala para avaliar os sintomas de ansiedade de abstinência de nicotina, depressão e insônia, bem como o grau de dependência de nicotina antes e depois da intervenção; a função nervosa autonômica dos participantes foi medida pela variação do ritmo cardíaco antes e depois da intervenção; além disso, a cessação do tabagismo foi rastreada por telefone uma vez por mês durante seis meses. Discuta o treinamento de feedback biológico intervencionista e avalie sua eficácia em melhorar a variabilidade da frequência cardíaca, que representa a função nervosa autônoma e aliviar a ansiedade de abstinência de nicotina, insônia e sintomas de depressão, bem como a dependência de nicotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cessação do tabagismo é uma das prioridades da saúde pública há muitos anos, pois não se pode ignorar a gravidade da doença e os prejuízos sociais e econômicos causados ​​pelo tabagismo. Entre eles, a dependência da nicotina é uma das questões importantes para parar de fumar. Os sintomas de abstinência de nicotina muitas vezes fazem com que as ações dos desistentes falhem, especialmente ansiedade, insônia e depressão, que afetam ainda mais a vida dos desistentes. Se uma intervenção puder ser fornecida para melhorar os sintomas de abstinência de nicotina de fumantes e reduzir a dependência de nicotina, ela deve ser capaz de melhorar a eficácia da cessação do tabagismo. Este estudo é um estudo randomizado controlado para facilitar a amostragem. Espera-se que 80 ex-fumantes sejam recrutados na clínica de cessação do tabagismo do centro médico por indicação do médico assistente, e 40 serão incluídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle. O grupo experimental receberá treinamento de biofeedback para variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas, enquanto o grupo controle receberá tratamento convencional. Use a escala para avaliar os sintomas de abstinência de nicotina antes e depois da intervenção - o grau de ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck), depressão (Inventário de Depressão de Beck) e insônia (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) e o grau de dependência de nicotina (Escala de Dependência de Nicotina; Fagerstrom Teste para Dependência de Nicotina); a função do nervo autonômico dos participantes foi medida pela variabilidade do ritmo cardíaco antes e depois da intervenção; além disso, a cessação do tabagismo foi rastreada por telefone uma vez por mês durante seis meses. Este estudo é principalmente para explorar o treinamento intervencionista de feedback biológico para avaliar sua eficácia em melhorar a variabilidade da função nervosa autônoma representativa da frequência cardíaca e aliviar a ansiedade de abstinência de nicotina, insônia e sintomas de depressão e dependência de nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade de parar de fumar
  2. Consciência clara
  3. Capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  2. Diagnosticado com sistema nervoso
  3. Diagnóstico de doença mental
  4. Arritmia, uso de marca-passo cardíaco e distúrbios da condução atrioventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
receber treinamento de biofeedback para variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas
receber treinamento de biofeedback para variabilidade da frequência cardíaca por oito semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
receber tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função nervosa autônoma
Prazo: linha de base
índice de variabilidade da frequência cardíaca
linha de base
função nervosa autônoma
Prazo: 1 mês
índice de variabilidade da frequência cardíaca
1 mês
função nervosa autônoma
Prazo: 2 meses
índice de variabilidade da frequência cardíaca
2 meses
função nervosa autônoma
Prazo: 6 meses
índice de variabilidade da frequência cardíaca
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: linha de base
Inventário de Ansiedade de Beck
linha de base
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: 1 mês
Inventário de Ansiedade de Beck
1 mês
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: 2 meses
Inventário de Ansiedade de Beck
2 meses
sintoma de angústia (ansiedade)
Prazo: 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck
6 meses
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: linha de base
Inventário de Depressão de Beck-II
linha de base
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 1 mês
Inventário de Depressão de Beck-II
1 mês
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 2 meses
Inventário de Depressão de Beck-II
2 meses
sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 6 meses
Inventário de Depressão de Beck-II
6 meses
sintoma de angústia (sono)
Prazo: linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
linha de base
sintoma de angústia (sono)
Prazo: 1 mês
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
1 mês
sintoma de angústia (sono)
Prazo: 2 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
2 meses
sintoma de angústia (sono)
Prazo: 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
6 meses
Dependência de cigarro
Prazo: linha de base
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
linha de base
Dependência de cigarro
Prazo: 1 mês
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
1 mês
Dependência de cigarro
Prazo: 2 meses
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
2 meses
Dependência de cigarro
Prazo: 6 meses
Questionário Resumido de Dependência de Cigarro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca

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