- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679636
Effecten van HRV-biofeedback op autonome functie en ontwenningsverschijnselen van nicotine en afhankelijkheid bij stoppen met roken Volwassenen
21 maart 2023 bijgewerkt door: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Effecten van hartslagvariabiliteit Biofeedback op het bevorderen van de autonome functie en het verminderen van nicotineontwenningsverschijnselen en afhankelijkheid bij stoppen met roken Volwassenen
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Geschat wordt dat er 80 stoppers zullen worden aangeworven, en zij zullen willekeurig worden opgenomen in de experimentele groep en 40 in de controlegroep.
De experimentele groep krijgt gedurende acht weken een biologische feedbacktraining voor hartslagvariatie en de controlegroep krijgt een conventionele behandeling.
Gebruik de schaal om de symptomen van nicotineontwenning te beoordelen - angst, depressie en slapeloosheid, evenals de mate van nicotineafhankelijkheid voor en na de interventie; de autonome zenuwfunctie van de deelnemers werd gemeten door hartritmevariatie voor en na de interventie; daarnaast werd het stoppen met roken zes maanden lang één keer per maand telefonisch gevolgd.
Bespreek interventionele biologische feedbacktraining en evalueer de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de hartslagvariabiliteit, die de autonome zenuwfunctie vertegenwoordigt, en het verlichten van nicotineontwenningsangst, slapeloosheid en depressiesymptomen, evenals nicotineafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoppen met roken is al jaren een van de prioriteiten in de volksgezondheid, omdat de ernst van de ziekte en de sociale en economische verliezen die door roken worden veroorzaakt, niet kunnen worden genegeerd.
Onder hen is nicotineafhankelijkheid een van de belangrijke problemen bij het stoppen met roken.
Ontwenningsverschijnselen van nicotine zorgen er vaak voor dat de acties van de stoppers mislukken, met name angst, slapeloosheid en depressie, die het leven van stoppers verder beïnvloeden.
Als een interventie kan worden geleverd om de nicotineontwenningsverschijnselen van stoppers te verbeteren en de nicotineafhankelijkheid te verminderen, zou het in staat moeten zijn om de effectiviteit van stoppen met roken te verbeteren. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om steekproeven te vergemakkelijken.
Naar verwachting zullen 80 stoppers worden geworven bij de stoppen-met-rokenkliniek van het medisch centrum op verwijzing van de behandelend arts en zullen er willekeurig 40 worden opgenomen in de experimentele groep en de controlegroep.
De experimentele groep krijgt gedurende acht weken biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit, terwijl de controlegroep een conventionele behandeling krijgt.
Gebruik de schaal om nicotineontwenningsverschijnselen voor en na interventie te beoordelen: de mate van angst (Beck Anxiety Inventory), depressie (Beck Depression Inventory) en slapeloosheid (Pittsburgh Sleep Quality Index), en de mate van nicotineafhankelijkheid (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test voor nicotineafhankelijkheid); de autonome zenuwfunctie van de deelnemers werd voor en na de ingreep gemeten aan de hand van de hartritmevariabiliteit; daarnaast werd het stoppen met roken zes maanden lang één keer per maand telefonisch gevolgd.
Deze studie is voornamelijk bedoeld om interventionele biologische feedbacktraining te onderzoeken om de effectiviteit ervan te evalueren bij het verbeteren van de representatieve autonome zenuwfunctie-hartslagvariabiliteit en het verlichten van nicotineontwenningsangst, slapeloosheid en depressiesymptomen en nicotineafhankelijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri-Service Medical Center
-
Contact:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om te stoppen met roken
- Helder bewustzijn
- Kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met astma of chronische obstructieve longziekte
- Gediagnosticeerd met het zenuwstelsel
- Diagnose van geestesziekte
- Aritmie, gebruik van pacemakers en atrioventriculaire geleidingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
gedurende acht weken biofeedbacktraining krijgen voor hartslagvariabiliteit
|
gedurende acht weken biofeedbacktraining krijgen voor hartslagvariabiliteit
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele behandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
hartslagvariatie-index
|
basislijn
|
|
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
hartslagvariatie-index
|
1 maand
|
|
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 2 maand
|
hartslagvariatie-index
|
2 maand
|
|
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hartslagvariatie-index
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beck Angst Inventarisatie
|
basislijn
|
|
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beck Angst Inventarisatie
|
1 maand
|
|
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Beck Angst Inventarisatie
|
2 maand
|
|
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beck Angst Inventarisatie
|
6 maanden
|
|
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
|
basislijn
|
|
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
|
1 maand
|
|
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
|
2 maand
|
|
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
|
6 maanden
|
|
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: basislijn
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
basislijn
|
|
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
1 maand
|
|
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
2 maand
|
|
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
6 maanden
|
|
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
|
basislijn
|
|
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
|
1 maand
|
|
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: 2 maand
|
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
|
2 maand
|
|
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-2020-1204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .