Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van HRV-biofeedback op autonome functie en ontwenningsverschijnselen van nicotine en afhankelijkheid bij stoppen met roken Volwassenen

21 maart 2023 bijgewerkt door: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effecten van hartslagvariabiliteit Biofeedback op het bevorderen van de autonome functie en het verminderen van nicotineontwenningsverschijnselen en afhankelijkheid bij stoppen met roken Volwassenen

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Geschat wordt dat er 80 stoppers zullen worden aangeworven, en zij zullen willekeurig worden opgenomen in de experimentele groep en 40 in de controlegroep. De experimentele groep krijgt gedurende acht weken een biologische feedbacktraining voor hartslagvariatie en de controlegroep krijgt een conventionele behandeling. Gebruik de schaal om de symptomen van nicotineontwenning te beoordelen - angst, depressie en slapeloosheid, evenals de mate van nicotineafhankelijkheid voor en na de interventie; de autonome zenuwfunctie van de deelnemers werd gemeten door hartritmevariatie voor en na de interventie; daarnaast werd het stoppen met roken zes maanden lang één keer per maand telefonisch gevolgd. Bespreek interventionele biologische feedbacktraining en evalueer de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de hartslagvariabiliteit, die de autonome zenuwfunctie vertegenwoordigt, en het verlichten van nicotineontwenningsangst, slapeloosheid en depressiesymptomen, evenals nicotineafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stoppen met roken is al jaren een van de prioriteiten in de volksgezondheid, omdat de ernst van de ziekte en de sociale en economische verliezen die door roken worden veroorzaakt, niet kunnen worden genegeerd. Onder hen is nicotineafhankelijkheid een van de belangrijke problemen bij het stoppen met roken. Ontwenningsverschijnselen van nicotine zorgen er vaak voor dat de acties van de stoppers mislukken, met name angst, slapeloosheid en depressie, die het leven van stoppers verder beïnvloeden. Als een interventie kan worden geleverd om de nicotineontwenningsverschijnselen van stoppers te verbeteren en de nicotineafhankelijkheid te verminderen, zou het in staat moeten zijn om de effectiviteit van stoppen met roken te verbeteren. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om steekproeven te vergemakkelijken. Naar verwachting zullen 80 stoppers worden geworven bij de stoppen-met-rokenkliniek van het medisch centrum op verwijzing van de behandelend arts en zullen er willekeurig 40 worden opgenomen in de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep krijgt gedurende acht weken biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit, terwijl de controlegroep een conventionele behandeling krijgt. Gebruik de schaal om nicotineontwenningsverschijnselen voor en na interventie te beoordelen: de mate van angst (Beck Anxiety Inventory), depressie (Beck Depression Inventory) en slapeloosheid (Pittsburgh Sleep Quality Index), en de mate van nicotineafhankelijkheid (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Test voor nicotineafhankelijkheid); de autonome zenuwfunctie van de deelnemers werd voor en na de ingreep gemeten aan de hand van de hartritmevariabiliteit; daarnaast werd het stoppen met roken zes maanden lang één keer per maand telefonisch gevolgd. Deze studie is voornamelijk bedoeld om interventionele biologische feedbacktraining te onderzoeken om de effectiviteit ervan te evalueren bij het verbeteren van de representatieve autonome zenuwfunctie-hartslagvariabiliteit en het verlichten van nicotineontwenningsangst, slapeloosheid en depressiesymptomen en nicotineafhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om te stoppen met roken
  2. Helder bewustzijn
  3. Kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met astma of chronische obstructieve longziekte
  2. Gediagnosticeerd met het zenuwstelsel
  3. Diagnose van geestesziekte
  4. Aritmie, gebruik van pacemakers en atrioventriculaire geleidingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
gedurende acht weken biofeedbacktraining krijgen voor hartslagvariabiliteit
gedurende acht weken biofeedbacktraining krijgen voor hartslagvariabiliteit
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele behandeling krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: basislijn
hartslagvariatie-index
basislijn
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
hartslagvariatie-index
1 maand
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 2 maand
hartslagvariatie-index
2 maand
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
hartslagvariatie-index
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: basislijn
Beck Angst Inventarisatie
basislijn
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: 1 maand
Beck Angst Inventarisatie
1 maand
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: 2 maand
Beck Angst Inventarisatie
2 maand
symptoom benauwdheid (Angst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Angst Inventarisatie
6 maanden
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: basislijn
Beck Depressie Inventarisatie-II
basislijn
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 1 maand
Beck Depressie Inventarisatie-II
1 maand
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 2 maand
Beck Depressie Inventarisatie-II
2 maand
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Depressie Inventarisatie-II
6 maanden
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
basislijn
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: 1 maand
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
1 maand
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: 2 maand
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
2 maand
symptoom benauwdheid(Slaap)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
6 maanden
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
basislijn
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
1 maand
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: 2 maand
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
2 maand
Sigarettenverslaving
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst voor sigarettenafhankelijkheid in korte vorm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren