HRV Biofeedbackin vaikutukset autonomiseen toimintaan ja nikotiinin vieroitusoireisiin ja tupakoinnin lopettamisen aikuisten riippuvuuteen
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Sykevaihteluiden biopalautteen vaikutukset autonomisen toiminnan edistämiseen ja nikotiinivieroitusoireiden ja -riippuvuuden vähentämiseen tupakoinnin lopettamisesta aikuisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Lopettajia rekrytoidaan arviolta 80, ja he tulevat satunnaisesti koeryhmään ja 40 kontrolliryhmään.
Koeryhmä osallistuu sykevaihteluiden biologiseen palautevalmennukseen kahdeksan viikon ajan ja kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Käytä asteikkoa arvioidaksesi nikotiinin vieroitusoireita - ahdistuneisuutta, masennusta ja unettomuutta sekä nikotiiniriippuvuuden astetta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen; osallistujien autonominen hermostotoiminta mitattiin sydämen rytmivaihteluilla ennen ja jälkeen interventiota; lisäksi tupakoinnin lopettamista seurattiin puhelimitse kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Keskustele interventiobiologisesta palautekoulutuksesta ja arvioi sen tehokkuutta sykevaihteluiden parantamisessa, mikä edustaa autonomista hermoston toimintaa, sekä nikotiinivieroitusahdistuksen, unettomuuden ja masennuksen oireiden sekä nikotiiniriippuvuuden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin lopettaminen on ollut yksi kansanterveyden prioriteeteista jo useiden vuosien ajan, koska taudin vakavuutta ja tupakoinnin aiheuttamia sosiaalisia ja taloudellisia menetyksiä ei voida jättää huomiotta.
Niistä nikotiiniriippuvuus on yksi tärkeimmistä kysymyksistä tupakoinnin lopettamisessa.
Nikotiinin vieroitusoireet aiheuttavat usein lopettajien toiminnan epäonnistumisen, erityisesti ahdistusta, unettomuutta ja masennusta, jotka vaikuttavat edelleen lopettajien elämään.
Jos interventio voidaan tarjota lopettaneiden nikotiinin vieroitusoireiden parantamiseksi ja nikotiiniriippuvuuden vähentämiseksi, sen pitäisi pystyä parantamaan tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus näytteenoton helpottamiseksi.
Lääkärikeskuksen tupakoinnin vieroitusklinikalle rekrytoidaan 80 lopettajaa hoitavan lääkärin lähetteellä ja 40 satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään.
Koeryhmä saa biofeedback-koulutusta sykevaihtelua varten kahdeksan viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Käytä asteikkoa arvioidaksesi nikotiinin vieroitusoireita ennen ja jälkeen interventiota – ahdistuneisuusaste (Beck Anxiety Inventory), masennus (Beck Depression Inventory) ja unettomuus (Pittsburgh Sleep Quality Index) ja nikotiiniriippuvuuden aste (Nicotine Dependence Scale; Fagerstrom Nikotiiniriippuvuuden testi); osallistujien autonominen hermotoiminta mitattiin sydämen rytmin vaihtelulla ennen interventiota ja sen jälkeen; lisäksi tupakoinnin lopettamista seurattiin puhelimitse kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa tutkia interventiobiologista palautekoulutusta, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta edustavan autonomisen hermoston toiminnan - sykkeen vaihtelun parantamisessa ja nikotiinin vieroitusahdistuksen, unettomuuden ja masennuksen oireiden sekä nikotiiniriippuvuuden lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18762 886-2-87923100
- Sähköposti: judychen37@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis lopettamaan tupakoinnin
- Selkeä tietoisuus
- Pystyy kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwaniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Diagnoosi hermosto
- Mielisairauden diagnoosi
- Rytmihäiriöt, sydämentahdistimien käyttö ja atrioventrikulaariset johtumishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
saada biofeedback koulutusta sykevaihtelua varten kahdeksan viikon ajan
|
saada biofeedback koulutusta sykevaihtelua varten kahdeksan viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
sykevaihteluindeksi
|
perusviiva
|
|
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sykevaihteluindeksi
|
1 kuukausi
|
|
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
sykevaihteluindeksi
|
2 kuukautta
|
|
autonominen hermotoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sykevaihteluindeksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireen ahdistus (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
perusviiva
|
|
oireen ahdistus (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
1 kuukausi
|
|
oireen ahdistus (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
2 kuukautta
|
|
oireen ahdistus (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
6 kuukautta
|
|
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Beck Depression Inventory-II
|
perusviiva
|
|
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Beck Depression Inventory-II
|
1 kuukausi
|
|
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II
|
2 kuukautta
|
|
oireinen ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II
|
6 kuukautta
|
|
oireen ahdistus (uni)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
perusviiva
|
|
oireen ahdistus (uni)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
1 kuukausi
|
|
oireen ahdistus (uni)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
2 kuukautta
|
|
oireen ahdistus (uni)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
6 kuukautta
|
|
Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lyhytmuotoinen tupakkariippuvuuskysely
|
perusviiva
|
|
Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhytmuotoinen tupakkariippuvuuskysely
|
1 kuukausi
|
|
Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen tupakkariippuvuuskysely
|
2 kuukautta
|
|
Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen tupakkariippuvuuskysely
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2020-1204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .