- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04679636
Влияние биологической обратной связи ВСР на вегетативную функцию и симптомы никотиновой абстиненции и зависимость от курения у взрослых
21 марта 2023 г. обновлено: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Влияние биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма на усиление вегетативной функции и уменьшение симптомов никотиновой абстиненции и зависимости от курения у взрослых
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием.
Предполагается, что будет набрано 80 бросивших курить, и они будут случайным образом включены в экспериментальную группу и 40 в контрольную группу.
Экспериментальная группа будет участвовать в тренировке биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма в течение восьми недель, а контрольная группа получит обычное лечение.
Используйте шкалу для оценки симптомов никотиновой абстиненции — тревоги, депрессии и бессонницы, а также степени никотиновой зависимости до и после вмешательства; вегетативную нервную функцию участников измеряли по изменению сердечного ритма до и после вмешательства; кроме того, прекращение курения отслеживалось по телефону раз в месяц в течение полугода.
Обсудите интервенционную тренировку с биологической обратной связью и оцените ее эффективность в улучшении вариабельности сердечного ритма, которая представляет вегетативную нервную функцию, и в облегчении никотиновой абстиненции, бессонницы и симптомов депрессии, а также никотиновой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отказ от курения на протяжении многих лет является одним из приоритетов общественного здравоохранения, поскольку нельзя игнорировать тяжесть заболевания и социальные и экономические потери, вызываемые курением.
Среди них никотиновая зависимость является одним из важных вопросов при отказе от курения.
Симптомы отмены никотина часто делают действия бросивших курить неудачными, особенно тревога, бессонница и депрессия, которые еще больше влияют на жизнь бросивших курить.
Если вмешательство может быть проведено для облегчения симптомов отмены никотина у бросивших курить и снижения никотиновой зависимости, оно должно повысить эффективность отказа от курения. Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием для облегчения отбора проб.
Ожидается, что 80 бросивших курить будут набраны в клинике по прекращению курения медицинского центра по направлению лечащего врача, а 40 будут случайным образом включены в экспериментальную группу и контрольную группу.
Экспериментальная группа будет проходить обучение биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в течение восьми недель, в то время как контрольная группа будет получать обычное лечение.
Используйте шкалу для оценки симптомов никотиновой абстиненции до и после вмешательства — степени тревожности (Шкала тревожности Бека), депрессии (Шкала депрессии Бека) и бессонницы (Питтсбургский индекс качества сна), а также степени никотиновой зависимости (Шкала зависимости от никотина; Fagerstrom). Тест на никотиновую зависимость); функцию вегетативных нервов участников измеряли по вариабельности сердечного ритма до и после вмешательства; кроме того, прекращение курения отслеживалось по телефону раз в месяц в течение полугода.
Это исследование в основном предназначено для изучения интервенционной тренировки с биологической обратной связью для оценки ее эффективности в улучшении репрезентативной вегетативной нервной функции - вариабельности сердечного ритма и облегчении тревоги по поводу отмены никотина, бессонницы, симптомов депрессии и никотиновой зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service Medical Center
-
Контакт:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 18762 886-2-87923100
- Электронная почта: judychen37@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов бросить курить
- Ясное сознание
- Способен общаться на мандаринском или тайваньском языках
Критерий исключения:
- Диагноз астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- С диагнозом нервная система
- Диагностика психических заболеваний
- Аритмия, использование кардиостимуляторов и нарушения атриовентрикулярной проводимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
пройти обучение биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в течение восьми недель
|
пройти обучение биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в течение восьми недель
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
получить традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: исходный уровень
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
исходный уровень
|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
1 месяц
|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
2 месяца
|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптом дистресса (беспокойство)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инвентарь беспокойства Бека
|
исходный уровень
|
|
симптом дистресса (беспокойство)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инвентарь беспокойства Бека
|
1 месяц
|
|
симптом дистресса (беспокойство)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инвентарь беспокойства Бека
|
2 месяца
|
|
симптом дистресса (беспокойство)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентарь беспокойства Бека
|
6 месяцев
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
исходный уровень
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
1 месяц
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
2 месяца
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
6 месяцев
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
исходный уровень
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
1 месяц
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
2 месяца
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
6 месяцев
|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткий опросник зависимости от сигарет
|
исходный уровень
|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Краткий опросник зависимости от сигарет
|
1 месяц
|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Краткий опросник зависимости от сигарет
|
2 месяца
|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий опросник зависимости от сигарет
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-2020-1204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .