Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du biofeedback HRV sur la fonction autonome et les symptômes de sevrage de la nicotine et la dépendance chez les adultes en cessation tabagique

21 mars 2023 mis à jour par: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effets de la variabilité de la fréquence cardiaque Biofeedback sur la promotion de la fonction autonome et la diminution des symptômes de sevrage de la nicotine et de la dépendance chez les adultes en cessation tabagique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé. On estime que 80 décrocheurs seront recrutés, et ils seront inclus au hasard dans le groupe expérimental et 40 dans le groupe témoin. Le groupe expérimental sera impliqué dans un entraînement de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines, et le groupe témoin recevra un traitement conventionnel. Utilisez l'échelle pour évaluer les symptômes de sevrage de la nicotine - anxiété, dépression et insomnie, ainsi que le degré de dépendance à la nicotine avant et après l'intervention ; la fonction nerveuse autonome des participants a été mesurée par la variation du rythme cardiaque avant et après l'intervention ; de plus, l'arrêt du tabac a été suivi par téléphone une fois par mois pendant six mois. Discutez de l'entraînement par rétroaction biologique interventionnelle et évaluez son efficacité pour améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque, qui représente la fonction nerveuse autonome, et pour soulager l'anxiété liée au sevrage de la nicotine, l'insomnie et les symptômes de la dépression, ainsi que la dépendance à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sevrage tabagique fait partie des priorités de santé publique depuis de nombreuses années, car la gravité de la maladie et les pertes sociales et économiques causées par le tabagisme ne peuvent être ignorées. Parmi eux, la dépendance à la nicotine est l'un des enjeux importants de l'arrêt du tabac. Les symptômes de sevrage de la nicotine font souvent échouer les actions des personnes qui abandonnent, en particulier l'anxiété, l'insomnie et la dépression, qui affectent davantage la vie des personnes qui abandonnent. Si une intervention peut être fournie pour améliorer les symptômes de sevrage à la nicotine des personnes qui arrêtent et réduire la dépendance à la nicotine, elle devrait être en mesure d'améliorer l'efficacité de l'arrêt du tabac. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour faciliter l'échantillonnage. Il est prévu que 80 fumeurs seront recrutés à la clinique de sevrage tabagique du centre médical sur recommandation du médecin traitant, et 40 seront inclus au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un entraînement au biofeedback pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines, tandis que le groupe témoin recevra un traitement conventionnel. Utilisez l'échelle pour évaluer les symptômes de sevrage de la nicotine avant et après l'intervention - le degré d'anxiété (Beck Anxiety Inventory), de dépression (Beck Depression Inventory) et d'insomnie (Pittsburgh Sleep Quality Index), et le degré de dépendance à la nicotine (Nicotine Dependence Scale ; Fagerstrom test de dépendance à la nicotine); la fonction nerveuse autonome des participants a été mesurée par la variabilité du rythme cardiaque avant et après l'intervention ; de plus, l'arrêt du tabac a été suivi par téléphone une fois par mois pendant six mois. Cette étude vise principalement à explorer l'entraînement par rétroaction biologique interventionnelle pour évaluer son efficacité dans l'amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque de la fonction nerveuse autonome représentative et dans le soulagement de l'anxiété liée au sevrage de la nicotine, des symptômes d'insomnie et de dépression et de la dépendance à la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté d'arrêter de fumer
  2. Conscience claire
  3. Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique
  2. Diagnostiqué avec le système nerveux
  3. Diagnostic de maladie mentale
  4. Arythmie, utilisation de stimulateurs cardiaques et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
recevoir une formation en biofeedback pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines
recevoir une formation en biofeedback pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
recevoir un traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction nerveuse autonome
Délai: ligne de base
indice de variabilité de la fréquence cardiaque
ligne de base
fonction nerveuse autonome
Délai: 1 mois
indice de variabilité de la fréquence cardiaque
1 mois
fonction nerveuse autonome
Délai: 2 mois
indice de variabilité de la fréquence cardiaque
2 mois
fonction nerveuse autonome
Délai: 6 mois
indice de variabilité de la fréquence cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détresse symptomatique (anxiété)
Délai: ligne de base
Inventaire d'anxiété de Beck
ligne de base
détresse symptomatique (anxiété)
Délai: 1 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
1 mois
détresse symptomatique (anxiété)
Délai: 2 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
2 mois
détresse symptomatique (anxiété)
Délai: 6 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
6 mois
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: ligne de base
Inventaire de la dépression de Beck-II
ligne de base
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: 1 mois
Inventaire de la dépression de Beck-II
1 mois
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: 2 mois
Inventaire de la dépression de Beck-II
2 mois
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck-II
6 mois
détresse symptomatique (sommeil)
Délai: ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
ligne de base
détresse symptomatique (sommeil)
Délai: 1 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
1 mois
détresse symptomatique (sommeil)
Délai: 2 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
2 mois
détresse symptomatique (sommeil)
Délai: 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
6 mois
Dépendance à la cigarette
Délai: ligne de base
Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
ligne de base
Dépendance à la cigarette
Délai: 1 mois
Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
1 mois
Dépendance à la cigarette
Délai: 2 mois
Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
2 mois
Dépendance à la cigarette
Délai: 6 mois
Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-2020-1204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner