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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04679636
Effets du biofeedback HRV sur la fonction autonome et les symptômes de sevrage de la nicotine et la dépendance chez les adultes en cessation tabagique
21 mars 2023 mis à jour par: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Effets de la variabilité de la fréquence cardiaque Biofeedback sur la promotion de la fonction autonome et la diminution des symptômes de sevrage de la nicotine et de la dépendance chez les adultes en cessation tabagique
Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
On estime que 80 décrocheurs seront recrutés, et ils seront inclus au hasard dans le groupe expérimental et 40 dans le groupe témoin.
Le groupe expérimental sera impliqué dans un entraînement de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines, et le groupe témoin recevra un traitement conventionnel.
Utilisez l'échelle pour évaluer les symptômes de sevrage de la nicotine - anxiété, dépression et insomnie, ainsi que le degré de dépendance à la nicotine avant et après l'intervention ; la fonction nerveuse autonome des participants a été mesurée par la variation du rythme cardiaque avant et après l'intervention ; de plus, l'arrêt du tabac a été suivi par téléphone une fois par mois pendant six mois.
Discutez de l'entraînement par rétroaction biologique interventionnelle et évaluez son efficacité pour améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque, qui représente la fonction nerveuse autonome, et pour soulager l'anxiété liée au sevrage de la nicotine, l'insomnie et les symptômes de la dépression, ainsi que la dépendance à la nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sevrage tabagique fait partie des priorités de santé publique depuis de nombreuses années, car la gravité de la maladie et les pertes sociales et économiques causées par le tabagisme ne peuvent être ignorées.
Parmi eux, la dépendance à la nicotine est l'un des enjeux importants de l'arrêt du tabac.
Les symptômes de sevrage de la nicotine font souvent échouer les actions des personnes qui abandonnent, en particulier l'anxiété, l'insomnie et la dépression, qui affectent davantage la vie des personnes qui abandonnent.
Si une intervention peut être fournie pour améliorer les symptômes de sevrage à la nicotine des personnes qui arrêtent et réduire la dépendance à la nicotine, elle devrait être en mesure d'améliorer l'efficacité de l'arrêt du tabac. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour faciliter l'échantillonnage.
Il est prévu que 80 fumeurs seront recrutés à la clinique de sevrage tabagique du centre médical sur recommandation du médecin traitant, et 40 seront inclus au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le groupe expérimental recevra un entraînement au biofeedback pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines, tandis que le groupe témoin recevra un traitement conventionnel.
Utilisez l'échelle pour évaluer les symptômes de sevrage de la nicotine avant et après l'intervention - le degré d'anxiété (Beck Anxiety Inventory), de dépression (Beck Depression Inventory) et d'insomnie (Pittsburgh Sleep Quality Index), et le degré de dépendance à la nicotine (Nicotine Dependence Scale ; Fagerstrom test de dépendance à la nicotine); la fonction nerveuse autonome des participants a été mesurée par la variabilité du rythme cardiaque avant et après l'intervention ; de plus, l'arrêt du tabac a été suivi par téléphone une fois par mois pendant six mois.
Cette étude vise principalement à explorer l'entraînement par rétroaction biologique interventionnelle pour évaluer son efficacité dans l'amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque de la fonction nerveuse autonome représentative et dans le soulagement de l'anxiété liée au sevrage de la nicotine, des symptômes d'insomnie et de dépression et de la dépendance à la nicotine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service Medical Center
-
Contact:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté d'arrêter de fumer
- Conscience claire
- Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique
- Diagnostiqué avec le système nerveux
- Diagnostic de maladie mentale
- Arythmie, utilisation de stimulateurs cardiaques et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
recevoir une formation en biofeedback pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines
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recevoir une formation en biofeedback pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant huit semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
recevoir un traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction nerveuse autonome
Délai: ligne de base
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indice de variabilité de la fréquence cardiaque
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ligne de base
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fonction nerveuse autonome
Délai: 1 mois
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indice de variabilité de la fréquence cardiaque
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1 mois
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fonction nerveuse autonome
Délai: 2 mois
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indice de variabilité de la fréquence cardiaque
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2 mois
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fonction nerveuse autonome
Délai: 6 mois
|
indice de variabilité de la fréquence cardiaque
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
détresse symptomatique (anxiété)
Délai: ligne de base
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Inventaire d'anxiété de Beck
|
ligne de base
|
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détresse symptomatique (anxiété)
Délai: 1 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
|
1 mois
|
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détresse symptomatique (anxiété)
Délai: 2 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
|
2 mois
|
|
détresse symptomatique (anxiété)
Délai: 6 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
|
6 mois
|
|
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: ligne de base
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
|
ligne de base
|
|
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: 1 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
|
1 mois
|
|
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: 2 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
|
2 mois
|
|
détresse liée aux symptômes (dépression)
Délai: 6 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
|
6 mois
|
|
détresse symptomatique (sommeil)
Délai: ligne de base
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
ligne de base
|
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détresse symptomatique (sommeil)
Délai: 1 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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1 mois
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détresse symptomatique (sommeil)
Délai: 2 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
2 mois
|
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détresse symptomatique (sommeil)
Délai: 6 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
6 mois
|
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Dépendance à la cigarette
Délai: ligne de base
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Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
|
ligne de base
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Dépendance à la cigarette
Délai: 1 mois
|
Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
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1 mois
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Dépendance à la cigarette
Délai: 2 mois
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Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
|
2 mois
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Dépendance à la cigarette
Délai: 6 mois
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Questionnaire abrégé sur la dépendance à la cigarette
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-2020-1204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .