接受手术的儿童的术中美沙酮 (METACEBO)
2024年2月26日 更新者：University of Aarhus
接受开放式泌尿外科手术的儿童术中美沙酮的使用：一项随机、双盲试验
一项前瞻性双盲、随机对照试验，调查单剂量术中美沙酮对 96 名接受开放式泌尿外科手术的儿童术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。
研究概览
详细说明
对于接受门诊手术的年幼儿童，术后疼痛的治疗是一项挑战。 出院后，父母必须评估疼痛强度并根据需要给予镇痛药，包括阿片类药物。 已经表明，父母常常对服用止痛药犹豫不决。 结果是无法缓解的疼痛对整个家庭产生负面影响，并增加了与医疗保健专业人员进行计划外接触的风险。
在儿童中，美沙酮的半衰期为 19.2 +/-13.6 小时。 关于门诊手术，美沙酮是一种阿片类药物，具有独特的药理特性，可能是有利的。 围手术期给予单剂量的这种长效阿片类药物可以提供稳定的镇痛作用，并可能减少 PACU 和家中对短效阿片类药物的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划在奥胡斯大学医院门诊部接受开放式泌尿外科手术的儿童。
排除标准：
- 年龄 =/> 手术之日起 5 岁
- 早产儿（胎龄 37 周前）
- 先天性心脏病
- 既往阴囊手术
- 腹腔镜手术
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 III、IV 或 V
- 研究药物过敏
- 术前每天使用阿片类药物
- 父母无法提供知情同意
- 严重呼吸功能不全
- 急性腹痛
- 严重肾功能不全
- 利福平治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
将准备一个装有盐水的 5 ml 注射器，研究药物将作为静脉推注剂量 (0.1 mg/kg) 给药。
研究药物将在麻醉诱导时给药。
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单剂量，静脉推注。
作为实验组进行管理。
其他名称：
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实验性的：美沙酮
将准备一个装有 1 mg/ml 美沙酮的 5 ml 注射器，研究药物将作为静脉推注剂量 (0.1 mg/kg) 给药。
研究药物将在麻醉诱导时给药。
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单次剂量，静脉推注，0.1 mg/kg 在麻醉诱导时给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在 PACU 中服用止痛药。
大体时间：3小时
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在拔管后的前 3 小时内（或直到从 PACU 出院，如果在 3 小时前出院）。
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3小时
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疼痛强度（最高分）
大体时间：3小时
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FLACC 评分 - 面部、腿部、活动、哭泣和安慰性，0-10，其中 10 是最高疼痛评分。
在拔管后的前 3 小时内（或直到从 PACU 出院，如果在 3 小时前出院）
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备出院
大体时间：6个小时
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PACU 护士评估准备好从 PACU 出院的时间。
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6个小时
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患者需要在 PACU 中补充氧气
大体时间：3小时
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在拔管后的前 3 小时内需要补充氧气，（或直到从 PACU 出院，如果在 3 小时前出院）
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3小时
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出院后第一个晚上醒来。
大体时间：24小时
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家长会回答孩子是否醒过，以及他们是否认为醒是因为疼痛。
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24小时
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术后第一天疼痛强度
大体时间：48小时
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由父母评估，术后第一天的 3 项 FLACC 评分 - 面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性，0-10，其中 10 是最高疼痛评分。
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48小时
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出院后至术后第一天晚上的止痛剂消耗量
大体时间：36小时
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从出院到术后第一天晚上 8 点。
父母收藏。
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36小时
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计划外的父母联系医院
大体时间：4天
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直到手术后 4 天，父母就疼痛和/或镇痛药与医院联系。
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4天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC 评分 - 面部、腿部、活动、哭泣和安慰性，0-10，其中 10 是在家中的最高疼痛评分
大体时间：48小时
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父母出院后在家评估 FLACC 分数的经验。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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