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Metadone intraoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico (METACEBO)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

L'uso del metadone intraoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia urologica aperta: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato controllato che indaga l'effetto di una singola dose di metadone intraoperatorio sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in 96 bambini sottoposti a chirurgia urologica aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore postoperatorio è una sfida nei bambini più piccoli sottoposti a chirurgia ambulatoriale. Dopo la dimissione i genitori devono valutare l'intensità del dolore e somministrare analgesici, compresi gli oppioidi, secondo necessità. È stato dimostrato che i genitori spesso esitano a somministrare analgesici. Il risultato è un dolore non alleviato che influisce negativamente su tutta la famiglia e aumenta il rischio di contatti non programmati con gli operatori sanitari.

Nei bambini, il metadone ha mostrato un'emivita di 19,2 +/-13,6 ore. Per quanto riguarda la chirurgia ambulatoriale, il metadone è un oppioide con proprietà farmacologiche uniche che possono essere vantaggiose. Una singola dose di questo oppioide ad azione prolungata somministrato perioperatoriamente potrebbe fornire un'analgesia stabile e potenzialmente ridurre la necessità di oppioidi ad azione più breve nel PACU ea casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini programmati per chirurgia urologica aperta presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di Aarhus.

Criteri di esclusione:

  • Età =/> 5 anni alla data dell'operazione
  • Nato pretermine (prima dell'età gestazionale di 37 settimane)
  • Cardiopatia congenita
  • Precedente intervento chirurgico allo scroto
  • Operazione laparoscopica
  • Stato fisico lll, IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Uso quotidiano preoperatorio di oppioidi
  • Genitori con impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Dolore addominale acuto
  • Grave insufficienza renale
  • Trattamento con rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verrà preparata una siringa da 5 ml con soluzione salina e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo endovenoso (0,1 mg/kg). Il farmaco in studio verrà somministrato all'induzione dell'anestesia.
Altro: Placebo
Dose singola, bolo endovenoso. Somministrato come braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Metadone
Verrà preparata una siringa da 5 ml con 1 mg/ml di metadone e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo per via endovenosa (0,1 mg/kg). Il farmaco in studio verrà somministrato all'induzione dell'anestesia.
Droga: Metadone cloridrato
Dose singola, bolo endovenoso, 0,1 mg/kg somministrato all'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici da parte dei pazienti nel PACU.
Lasso di tempo: 3 ore
Entro le prime 3 ore dall'estubazione (o fino alla dimissione dal PACU, se dimesso prima delle 3 ore).
3 ore
Intensità del dolore (punteggio più alto)
Lasso di tempo: 3 ore
Punteggio FLACC - Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità, 0-10, dove 10 è il punteggio più alto del dolore. Entro le prime 3 ore dall'estubazione (o fino alla dimissione dal PACU, se dimesso prima delle 3 ore)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo per la prontezza alla dimissione dalla PACU valutato dall'infermiere della PACU.
6 ore
I pazienti hanno bisogno di ossigeno supplementare in PACU
Lasso di tempo: 3 ore
Necessità di ossigeno supplementare entro le prime 3 ore dopo l'estubazione (o fino alla dimissione dalla PACU, se dimessa prima delle 3 ore)
3 ore
Risvegli durante la prima notte dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 24 ore
I genitori risponderanno se il bambino è stato sveglio e se credono che il risveglio sia dovuto al dolore.
24 ore
Intensità del dolore il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Valutato dai genitori, 3 punteggi FLACC - Viso, Gambe, Attività, Pianto o Consolabilità, 0-10, dove 10 è il punteggio più alto del dolore, durante il primo giorno postoperatorio.
48 ore
Consumo di analgesici dopo la dimissione fino alla sera del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore
Dalla dimissione fino alle 20:00 del primo giorno successivo all'intervento. Raccolti dai genitori.
36 ore
Contatti non programmati dei genitori in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
Contatti dei genitori in ospedale per dolore e/o analgesici fino a 4 giorni dopo l'intervento.
4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi FLACC - Viso, Gambe, Attività, Pianto o Consolabilità, 0-10, dove 10 è il punteggio più alto del dolore, a casa
Lasso di tempo: 48 ore
Esperienza dei genitori con la valutazione del punteggio FLACC a casa dopo la dimissione.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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