Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační metadon u dětí podstupujících chirurgický zákrok (METACEBO)

26. února 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Použití intraoperačního metadonu u dětí podstupujících otevřenou urologickou chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek jedné dávky intraoperačního metadonu na pooperační bolest a spotřebu opioidů u 96 dětí podstupujících otevřenou urologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti je výzvou u mladších dětí podstupujících ambulantní operace. Po propuštění musí rodiče posoudit intenzitu bolesti a podle potřeby podat analgetika, včetně opioidů. Ukázalo se, že rodiče často váhají s podáním analgetik. Výsledkem je neuvolněná bolest, která negativně ovlivňuje celou rodinu a zvyšuje riziko neplánovaných kontaktů se zdravotníky.

U dětí vykázal metadon poločas 19,2 +/-13,6 hodin. Co se týče ambulantní chirurgie, metadon je opioid s jedinečnými farmakologickými vlastnostmi, které mohou být výhodné. Jednorázová dávka tohoto dlouhodobě působícího opioidu podávaná peroperačně by mohla poskytnout stabilní analgezii a potenciálně snížit potřebu krátkodobě působících opioidů na PACU a doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti plánované na otevřenou urologickou operaci na ambulanci Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk =/> 5 let k datu provozu
  • Předčasně narozené (před gestačním věkem 37 týdnů)
  • Vrozená srdeční vada
  • Předchozí operace šourku
  • Laparoskopická operace
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) III, IV nebo V
  • Alergie na studium drog
  • Denní předoperační užívání opioidů
  • Rodiče s neschopností poskytnout informovaný souhlas
  • Těžká respirační insuficience
  • Akutní bolest břicha
  • Těžká ledvinová nedostatečnost
  • Léčba rifampicinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Připraví se 5ml injekční stříkačka s fyziologickým roztokem a studované léčivo se podá jako intravenózní bolusová dávka (0,1 mg/kg). Studované léčivo bude podáváno při úvodu do anestezie.
Jiný: Placebo
Jedna dávka, intravenózní bolus. Spravováno jako experimentální rameno.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Metadon
Připraví se 5ml injekční stříkačka s 1 mg/ml metadonu a studované léčivo se podá jako intravenózní bolusová dávka (0,1 mg/kg). Studované léčivo bude podáváno při úvodu do anestezie.
Lék: Metadon hydrochlorid
Jedna dávka, intravenózní bolus, 0,1 mg/kg podaná při úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • Metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik pacientů v PACU.
Časové okno: 3 hodiny
Během prvních 3 hodin od extubace (nebo do propuštění z PACU, pokud je propuštěn před 3 hodinami).
3 hodiny
Intenzita bolesti (nejvyšší skóre)
Časové okno: 3 hodiny
FLACC-skóre - Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, 0-10, kde 10 je nejvyšší skóre bolesti. Během prvních 3 hodin od extubace (nebo do propuštění z PACU, pokud je propuštěn před 3 hodinami)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k vybití
Časové okno: 6 hodin
Doba připravenosti k propuštění z PACU posouzena sestrou PACU.
6 hodin
Pacienti potřebují doplňkový kyslík v PACU
Časové okno: 3 hodiny
Potřeba doplňkového kyslíku během prvních 3 hodin po extubaci (nebo do propuštění z PACU, pokud je vybita před 3 hodinami)
3 hodiny
Probuzení během první noci po propuštění.
Časové okno: 24 hodin
Rodiče odpoví, zda bylo dítě vzhůru a zda věří, že k probuzení došlo kvůli bolesti.
24 hodin
Intenzita bolesti první pooperační den
Časové okno: 48 hodin
Posouzeno rodiči, 3 FLACC-skóre - Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a útěcha, 0-10, kde 10 je nejvyšší skóre bolesti, během prvního pooperačního dne.
48 hodin
Spotřeba analgetik po propuštění do večera první pooperační den
Časové okno: 36 hodin
Od propuštění do 20:00 prvního dne po operaci. Shromážděno rodiči.
36 hodin
Neplánované kontakty rodičů s nemocnicí
Časové okno: 4 dny
Kontakt rodičů s nemocnicí ohledně bolesti a/nebo analgetik do 4 dnů po operaci.
4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC – Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, 0–10, kde 10 je nejvyšší skóre bolesti, doma
Časové okno: 48 hodin
Zkušenosti rodičů s hodnocením skóre FLACC doma po propuštění.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit