Metadona intraoperatoria en niños sometidos a cirugía (METACEBO)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University of Aarhus
El uso de metadona intraoperatoria en niños sometidos a cirugía urológica abierta: un ensayo aleatorizado, doble ciego
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que investigó el efecto de una dosis única de metadona intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en 96 niños sometidos a cirugía urológica abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor posoperatorio es un desafío en los niños más pequeños sometidos a cirugía ambulatoria. Después del alta, los padres deben evaluar la intensidad del dolor y administrar analgésicos, incluidos los opioides, según sea necesario. Se ha demostrado que los padres a menudo dudan en administrar analgésicos. El resultado es un dolor no aliviado que afecta negativamente a toda la familia y aumenta el riesgo de contactos no programados con los profesionales de la salud.
En niños, la metadona ha mostrado una vida media de 19,2 +/-13,6 horas. En cuanto a la cirugía ambulatoria, la metadona es un opioide con propiedades farmacológicas únicas que pueden ser ventajosas. Una dosis única de este opioide de acción prolongada administrada perioperatoriamente podría proporcionar una analgesia estable y potencialmente reducir la necesidad de opioides de acción más corta en la PACU y en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños programados para cirugía urológica abierta en la Clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Aarhus.
Criterio de exclusión:
- Edad =/> 5 años a la fecha de la operación
- Nacido prematuro (antes de la edad gestacional de 37 semanas)
- Cardiopatía congénita
- Cirugía escrotal previa
- Operación laparoscópica
- Estado físico III, IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Alergia a las drogas del estudio
- Uso diario preoperatorio de opioides
- Padres con incapacidad para dar su consentimiento informado
- Insuficiencia respiratoria severa
- dolor abdominal agudo
- Insuficiencia renal severa
- Tratamiento con rifampicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se preparará una jeringa de 5 ml con solución salina y se administrará el fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso (0,1 mg/kg).
El fármaco del estudio se administrará en la inducción de la anestesia.
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Dosis única, bolo intravenoso.
Administrado como el brazo experimental.
Otros nombres:
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Experimental: Metadona
Se preparará una jeringa de 5 ml con 1 mg/ml de metadona y se administrará el fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso (0,1 mg/kg).
El fármaco del estudio se administrará en la inducción de la anestesia.
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Dosis única, bolo intravenoso, 0,1 mg/kg administrado en la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos por parte de los pacientes en la URPA.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Dentro de las primeras 3 horas desde la extubación (o hasta el alta de la URPA, si es dada de alta antes de las 3 horas).
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3 horas
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Intensidad del dolor (puntaje más alto)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Puntuación FLACC: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad, 0-10, donde 10 es la puntuación de dolor más alta.
Dentro de las primeras 3 horas desde la extubación (o hasta el alta de la PACU, si se da de alta antes de las 3 horas)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición para dar de alta
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo de preparación para el alta de la PACU evaluado por la enfermera de la PACU.
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6 horas
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Los pacientes necesitan oxígeno suplementario en PACU
Periodo de tiempo: 3 horas
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Necesidad de oxígeno suplementario dentro de las primeras 3 horas después de la extubación (o hasta el alta de la PACU, si es dada de alta antes de las 3 horas)
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3 horas
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Despertares durante la primera noche después del alta.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los padres responderán si el niño ha estado despierto y si creen que los despertares se deben al dolor.
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24 horas
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Intensidad del dolor el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluado por los padres, 3 puntajes FLACC: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad, 0-10, donde 10 es el puntaje de dolor más alto, durante el primer día postoperatorio.
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48 horas
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Consumo de analgésicos tras el alta hasta la noche del primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas
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Desde el alta hasta las 20:00 horas del primer día después de la cirugía.
Recogida por los padres.
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36 horas
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Contactos no programados de los padres con el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
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Contactos de los padres con el hospital en relación con el dolor y/o analgésicos hasta 4 días después de la cirugía.
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4 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones FLACC: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad, 0-10, donde 10 es la puntuación de dolor más alta, en casa
Periodo de tiempo: 48 horas
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Experiencia de los padres con la evaluación de la puntuación FLACC en el hogar después del alta.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 23956082
- 2020-002945-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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