Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív metadon műtéten átesett gyermekeknél (METACEBO)

2024. február 26. frissítette: University of Aarhus

Az intraoperatív metadon alkalmazása nyílt urológiai műtéten átesett gyermekeknél: véletlenszerű, kettős vak vizsgálat

Egy prospektív kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, melyben egyetlen adag intraoperatív metadon hatását vizsgálták a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra 96, nyílt urológiai műtéten átesett gyermeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom kezelése kihívást jelent az ambuláns műtéten átesett fiatalabb gyermekeknél. Az elbocsátás után a szülőknek fel kell mérniük a fájdalom intenzitását, és szükség szerint fájdalomcsillapítókat, köztük opioidokat kell beadniuk. Kimutatták, hogy a szülők gyakran haboznak fájdalomcsillapítók beadásával. Az eredmény csillapítatlan fájdalom, amely negatívan érinti az egész családot, és növeli az egészségügyi szakemberekkel való előre nem tervezett kapcsolatfelvétel kockázatát.

Gyermekeknél a metadon felezési ideje 19,2 +/-13,6 óra. Ami az ambuláns sebészetet illeti, a metadon egyedülálló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező opioid, amely előnyös lehet. Ennek a hosszú hatású opioidnak a perioperatív beadása egyszeri adagja stabil fájdalomcsillapítást biztosíthat, és potenciálisan csökkentheti a rövidebb hatású opioidok szükségességét a PACU-ban és otthon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyílt urológiai műtétre tervezett gyerekek az Aarhusi Egyetemi Kórház ambuláns klinikáján.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor =/> 5 év a működés időpontjában
  • Koraszülött (37 hetes terhességi kor előtt)
  • Veleszületett szívbetegség
  • Korábbi herezacskó műtét
  • Laparoszkópos műtét
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota lll, IV vagy V
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Az opioidok preoperatív napi használata
  • Szülők, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos légzési elégtelenség
  • Akut hasi fájdalom
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Kezelés rifampicinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Elő kell készíteni egy 5 ml-es fecskendőt sóoldattal, és a vizsgálati gyógyszert intravénás bolus dózisban (0,1 mg/kg) kell beadni. A vizsgált gyógyszert az érzéstelenítés beindításakor kell beadni.
Egyéb: Placebo
Egyszeri adag, intravénás bolus. Kísérleti karként alkalmazzák.
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Metadon
Elő kell készíteni egy 5 ml-es fecskendőt 1 mg/ml metadonnal, és a vizsgálati gyógyszert intravénás bolus dózisban (0,1 mg/kg) kell beadni. A vizsgált gyógyszert az érzéstelenítés beindításakor kell beadni.
Drog: Metadon-hidroklorid
Egyszeri adag, intravénás bolus, 0,1 mg/kg, érzéstelenítéskor beadva.
Más nevek:
  • Metadon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztása a PACU-ban.
Időkeret: 3 óra
Az extubálást követő első 3 órában (vagy a PACU-ból való kiürítésig, ha 3 óra előtt).
3 óra
Fájdalom intenzitása (legmagasabb pontszám)
Időkeret: 3 óra
FLACC-pontszám – Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, 0-10, ahol a 10 a legmagasabb fájdalompontszám. Az extubálást követő első 3 órában (vagy a PACU-ból való kiürítésig, ha 3 óra előtt)
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készenlét a lemerülésre
Időkeret: 6 óra
A PACU-ból való elbocsátáshoz szükséges időt a PACU nővér értékelte.
6 óra
A betegeknek kiegészítő oxigénre van szükségük a PACU-ban
Időkeret: 3 óra
Kiegészítő oxigén szükségessége az extubálást követő első 3 órában (vagy a PACU-ból való elbocsátásig, ha 3 óra előtt)
3 óra
Ébredés az elbocsátást követő első éjszaka során.
Időkeret: 24 óra
A szülők válaszolnak arra, hogy a gyermek ébren volt-e, és elhiszik-e, hogy a fájdalom miatti felébredés(ek).
24 óra
A fájdalom intenzitása az első posztoperatív napon
Időkeret: 48 óra
A szülők által értékelt, 3 FLACC-pontszám - Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás és Vigasztalhatóság, 0-10, ahol a 10 a legmagasabb fájdalompontszám, az első posztoperatív napon.
48 óra
Fájdalomcsillapító fogyasztás elbocsátást követően estig az első posztoperatív napon
Időkeret: 36 óra
Elbocsátástól a műtétet követő első napon este 8 óráig. Szülők gyűjtötték össze.
36 óra
Nem tervezett szülői kapcsolatfelvétel a kórházba
Időkeret: 4 nap
Szülői kapcsolatfelvétel a kórházzal fájdalom és/vagy fájdalomcsillapítók miatt a műtétet követő 4 napig.
4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLACC-pontszámok - Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság, 0-10, ahol a 10 a legmagasabb fájdalompontszám, otthon
Időkeret: 48 óra
Szülői tapasztalat a FLACC-pontszám otthoni értékelésével a kibocsátás után.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel