Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ metadon hos børn, der gennemgår kirurgi (METACEBO)

26. februar 2024 opdateret af: University of Aarhus

Brugen af ​​intraoperativ metadon hos børn, der gennemgår åben urologisk kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg

Et prospektivt dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​en enkelt dosis intraoperativ metadon på postoperativ smerte og opioidforbrug hos 96 børn, der gennemgår åben urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af postoperative smerter er en udfordring hos yngre børn, der gennemgår ambulant operation. Efter udskrivelsen skal forældre vurdere smerteintensiteten og administrere smertestillende midler, herunder opioider, efter behov. Det har vist sig, at forældre ofte tøver med at give analgetika. Resultatet er ulindrede smerter, der påvirker hele familien negativt og øger risikoen for uplanlagte kontakter med sundhedspersonale.

Hos børn har metadon vist en halveringstid på 19,2 +/- 13,6 timer. Vedrørende ambulant kirurgi er metadon et opioid med unikke farmologiske egenskaber, som kan være fordelagtige. En enkelt dosis af dette langtidsvirkende opioid administreret perioperativt kunne give en stabil analgesi og potentielt reducere behovet for kortere virkende opioider i PACU og derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn planlagt til åben urologisk kirurgi i Ambulatoriet på Aarhus Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder =/> 5 år på driftsdatoen
  • Født for tidligt (før gestationsalder på 37 uger)
  • Medfødt hjertesygdom
  • Tidligere skrotumoperation
  • Laparoskopisk operation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV eller V
  • Allergi over for at studere stoffer
  • Præoperativ daglig brug af opioider
  • Forældre med manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Akutte mavesmerter
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Behandling med rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En 5 ml sprøjte med saltvand vil blive klargjort, og studielægemidlet vil blive indgivet som intravenøs bolusdosis (0,1 mg/kg). Studielægemidlet vil blive indgivet ved induktion af anæstesi.
Andet: Placebo
Enkelt dosis, intravenøs bolus. Administreret som den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Metadon
En 5 ml sprøjte med 1 mg/ml metadon vil blive klargjort, og studielægemidlet vil blive administreret som intravenøs bolusdosis (0,1 mg/kg). Studielægemidlet vil blive indgivet ved induktion af anæstesi.
Medicin: Metadonhydrochlorid
Enkeltdosis, intravenøs bolus, 0,1 mg/kg administreret ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes forbrug af analgetika i PACU.
Tidsramme: 3 timer
Inden for de første 3 timer fra ekstubation (eller indtil udledning fra PACU, hvis udskrevet før 3 timer).
3 timer
Smerteintensitet (højeste score)
Tidsramme: 3 timer
FLACC-score - Ansigt, Ben, Aktivitet, Cry og Consolability, 0-10, hvor 10 er den højeste smertescore. Inden for de første 3 timer fra ekstubation (eller indtil udskrivning fra PACU, hvis udskrevet før 3 timer)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at udskrive
Tidsramme: 6 timer
Tid til udskrivningsparathed fra PACU vurderet af PACU-sygeplejerske.
6 timer
Patienter har behov for supplerende ilt i PACU
Tidsramme: 3 timer
Behov for supplerende ilt inden for de første 3 timer efter ekstubation (eller indtil udskrivning fra PACU, hvis udskrevet inden 3 timer)
3 timer
Opvågninger den første nat efter udskrivelsen.
Tidsramme: 24 timer
Forældre vil svare på, om barnet har været vågent, og om de tror på, at opvågningen(e) skyldes smerter.
24 timer
Smerteintensitet den første postoperative dag
Tidsramme: 48 timer
Vurderet af forældre, 3 FLACC-scores - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er den højeste smertescore, den første postoperative dag.
48 timer
Analgetisk indtagelse efter udskrivelse indtil aften på den første postoperative dag
Tidsramme: 36 timer
Fra udskrivelsen til kl. 20.00 den første dag efter operationen. Samlet af forældre.
36 timer
Uplanlagte forældrekontakter til hospitalet
Tidsramme: 4 dage
Forældrekontakter til hospitalet vedrørende smerter og/eller smertestillende midler indtil 4 dage efter operationen.
4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score - Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst, 0-10, hvor 10 er den højeste smertescore, derhjemme
Tidsramme: 48 timer
Forældres erfaring med vurdering af FLACC-score i hjemmet efter udskrivelse.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner