Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ metadon hos barn som genomgår kirurgi (METACEBO)

26 februari 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Användningen av intraoperativ metadon hos barn som genomgår öppen urologisk kirurgi: en randomiserad, dubbelblind studie

En prospektiv dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av en engångsdos av intraoperativ metadon på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos 96 barn som genomgår öppen urologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av postoperativ smärta är en utmaning hos yngre barn som genomgår poliklinisk operation. Efter utskrivning måste föräldrarna bedöma smärtintensiteten och administrera smärtstillande medel, inklusive opioider, efter behov. Det har visat sig att föräldrar ofta tvekar att ge analgetika. Resultatet är obehindrad smärta som påverkar hela familjen negativt och ökar risken för oplanerade kontakter med vårdpersonal.

Hos barn har metadon visat en halveringstid på 19,2 +/- 13,6 timmar. När det gäller öppenvård är metadon en opioid med unika farmologiska egenskaper som kan vara fördelaktiga. En engångsdos av denna långverkande opioid administrerad perioperativt kan ge en stabil analgesi och potentiellt minska behovet av kortare verkande opioider i PACU och hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn planerade för öppen urologisk kirurgi på polikliniken på Århus universitetssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Ålder =/> 5 år vid operationsdatum
  • Född för tidigt (före graviditetsåldern 37 veckor)
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Tidigare pungoperation
  • Laparoskopisk operation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV eller V
  • Allergi mot att studera droger
  • Preoperativ daglig användning av opioider
  • Föräldrar med oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allvarlig andningsinsufficiens
  • Akut buksmärta
  • Allvarlig njurinsufficiens
  • Behandling med rifampicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En 5 ml spruta med koksaltlösning kommer att beredas och studieläkemedlet kommer att administreras som intravenös bolusdos (0,1 mg/kg). Studieläkemedlet kommer att administreras vid induktion av anestesi.
Övrig: Placebo
Enkeldos, intravenös bolus. Administreras som experimentarm.
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Metadon
En 5 ml spruta med 1 mg/ml metadon kommer att beredas och studieläkemedlet kommer att administreras som intravenös bolusdos (0,1 mg/kg). Studieläkemedlet kommer att administreras vid induktion av anestesi.
Läkemedel: Metadonhydroklorid
Enkeldos, intravenös bolus, 0,1 mg/kg administrerad vid induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas konsumtion av analgetika i PACU.
Tidsram: 3 timmar
Inom de första 3 timmarna från extubation (eller tills urladdning från PACU, om urladdad före 3 timmar).
3 timmar
Smärtintensitet (högsta poäng)
Tidsram: 3 timmar
FLACC-poäng - Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst, 0-10, där 10 är högsta smärtpoäng. Inom de första 3 timmarna från extubation (eller tills utskrivning från PACU, om den släpps innan 3 timmar)
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskrivningsberedskap
Tidsram: 6 timmar
Dags för utskrivningsberedskap från PACU bedömd av PACU-sköterska.
6 timmar
Patienter behöver extra syre i PACU
Tidsram: 3 timmar
Behov av extra syrgas inom de första 3 timmarna efter extubering, (eller tills utskrivning från PACU, om den släpps innan 3 timmar)
3 timmar
Uppvaknande under den första natten efter utskrivning.
Tidsram: 24 timmar
Föräldrar kommer att svara på om barnet har varit vaket och om de tror att uppvaknandet/uppvaknandet beror på smärta.
24 timmar
Smärtintensitet första postoperativa dagen
Tidsram: 48 timmar
Bedömd av föräldrar, 3 FLACC-poäng - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, där 10 är högsta smärtpoäng, under den första postoperativa dagen.
48 timmar
Smärtstillande konsumtion efter utskrivning till kvällen den första postoperativa dagen
Tidsram: 36 timmar
Från utskrivning till 20.00 första dagen efter operationen. Samlas av föräldrar.
36 timmar
Oschemalagda föräldrakontakter till sjukhuset
Tidsram: 4 dagar
Föräldrakontakter till sjukhus angående smärta och/eller smärtstillande medel fram till 4 dagar efter operationen.
4 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC-poäng - Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst, 0-10, där 10 är högsta smärtpoäng, hemma
Tidsram: 48 timmar
Föräldrars erfarenhet av bedömning av FLACC-poäng hemma efter utskrivning.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera