Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny metadon u dzieci operowanych (METACEBO)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zastosowanie śródoperacyjnego metadonu u dzieci poddawanych otwartej operacji urologicznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ pojedynczej dawki śródoperacyjnego metadonu na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u 96 dzieci poddawanych otwartej operacji urologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest wyzwaniem u młodszych dzieci poddawanych zabiegom ambulatoryjnym. Po wypisaniu ze szpitala rodzice muszą ocenić nasilenie bólu iw razie potrzeby podać środki przeciwbólowe, w tym opioidy. Wykazano, że rodzice często wahają się przed podaniem leków przeciwbólowych. Rezultatem jest nieuśmierzany ból, który negatywnie wpływa na całą rodzinę i zwiększa ryzyko nieplanowanych kontaktów z pracownikami służby zdrowia.

U dzieci okres półtrwania metadonu wynosi 19,2 +/-13,6 godzin. Jeśli chodzi o chirurgię ambulatoryjną, metadon jest opioidem o unikalnych właściwościach farmakologicznych, które mogą być korzystne. Pojedyncza dawka tego długo działającego opioidu podana w okresie okołooperacyjnym może zapewnić stabilną analgezję i potencjalnie zmniejszyć zapotrzebowanie na krócej działające opioidy na OIOM-ie i w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci zaplanowane do otwartej operacji urologicznej w Poradni Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek =/> 5 lat w dniu operacji
  • Urodzony przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży)
  • Wrodzona wada serca
  • Poprzednia operacja moszny
  • Operacja laparoskopowa
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny III, IV lub V
  • Alergia na badanie leków
  • Codzienne stosowanie opioidów przed operacją
  • Rodzice niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Ostry ból brzucha
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Leczenie ryfampicyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zostanie przygotowana 5 ml strzykawka z solą fizjologiczną i podany zostanie badany lek w postaci dożylnego bolusa (0,1 mg/kg). Badany lek zostanie podany podczas indukcji znieczulenia.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka, bolus dożylny. Podawany jako ramię eksperymentalne.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Metadon
Zostanie przygotowana 5 ml strzykawka z 1 mg/ml metadonu i podany zostanie badany lek w postaci dożylnego bolusa (0,1 mg/kg). Badany lek zostanie podany podczas indukcji znieczulenia.
Lek: Chlorowodorek metadonu
Pojedyncza dawka, bolus dożylny, 0,1 mg/kg, podawana podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów w OAiD.
Ramy czasowe: 3 godziny
W ciągu pierwszych 3 godzin od ekstubacji (lub do wypisu z PACU, jeśli wypisano przed 3 godzinami).
3 godziny
Intensywność bólu (najwyższy wynik)
Ramy czasowe: 3 godziny
Wynik FLACC — twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie, 0-10, gdzie 10 to najwyższa ocena bólu. W ciągu pierwszych 3 godzin od ekstubacji (lub do wypisu z PACU, jeśli wypisano przed 3 godzinami)
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do rozładunku
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas gotowości do wypisu z PACU oceniany przez pielęgniarkę PACU.
6 godzin
Pacjenci potrzebują dodatkowego tlenu w PACU
Ramy czasowe: 3 godziny
Potrzeba dodatkowego tlenu w ciągu pierwszych 3 godzin po ekstubacji (lub do wypisu z PACU, jeśli wypisano przed 3 godzinami)
3 godziny
Przebudzenia w pierwszej nocy po wypisie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Rodzice odpowiedzą, czy dziecko się obudziło i czy uważają, że przebudzenie było spowodowane bólem.
24 godziny
Natężenie bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniane przez rodziców, 3 wyniki FLACC - Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie, 0-10, gdzie 10 to najwyższa ocena bólu, podczas pierwszego dnia po operacji.
48 godzin
Spożywanie leków przeciwbólowych po wypisie do wieczora w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 36 godzin
Od wypisu do godziny 20:00 pierwszego dnia po operacji. Zebrane przez rodziców.
36 godzin
Nieplanowane kontakty rodziców ze szpitalem
Ramy czasowe: 4 dni
Kontakty rodziców ze szpitalem w sprawie bólu i/lub środków przeciwbólowych do 4 dni po operacji.
4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki FLACC — twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie, 0-10, gdzie 10 to najwyższa ocena bólu, w domu
Ramy czasowe: 48 godzin
Doświadczenia rodziców z oceną wyniku FLACC w domu po wypisaniu ze szpitala.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj