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Intraoperative Methadongabe bei operierten Kindern (METACEBO)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Verwendung von intraoperativem Methadon bei Kindern, die sich einer offenen urologischen Operation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis intraoperativen Methadons auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei 96 Kindern, die sich einer offenen urologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von postoperativen Schmerzen ist eine Herausforderung bei jüngeren Kindern, die sich einer ambulanten Operation unterziehen. Nach der Entlassung müssen die Eltern die Schmerzintensität beurteilen und je nach Bedarf Analgetika, einschließlich Opioide, verabreichen. Es hat sich gezeigt, dass Eltern oft zögern, Analgetika zu verabreichen. Das Ergebnis sind ungelinderte Schmerzen, die sich negativ auf die ganze Familie auswirken und das Risiko ungeplanter Kontakte mit medizinischem Fachpersonal erhöhen.

Bei Kindern hat Methadon eine Halbwertszeit von 19,2 +/- 13,6 Stunden gezeigt. Bei ambulanten Operationen ist Methadon ein Opioid mit einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften, die vorteilhaft sein können. Eine perioperativ verabreichte Einzeldosis dieses lang wirkenden Opioids könnte für eine stabile Analgesie sorgen und möglicherweise den Bedarf an kürzer wirkenden Opioiden im Aufwachraum und zu Hause reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die für eine offene urologische Operation in der Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aarhus vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter =/> 5 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Frühgeborene (vor dem Gestationsalter von 37 Wochen)
  • Angeborenen Herzfehler
  • Vorherige Skrotaloperation
  • Laparoskopische Operation
  • Körperlicher Status lll, IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Präoperativer täglicher Einsatz von Opioiden
  • Eltern, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Akute Bauchschmerzen
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Behandlung mit Rifampicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine 5-ml-Spritze mit Kochsalzlösung wird vorbereitet und das Studienmedikament wird als intravenöse Bolusdosis (0,1 mg/kg) verabreicht. Das Studienmedikament wird bei Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis, intravenöser Bolus. Wird als experimenteller Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Methadon
Eine 5-ml-Spritze mit 1 mg/ml Methadon wird vorbereitet und das Studienmedikament wird als intravenöse Bolusdosis (0,1 mg/kg) verabreicht. Das Studienmedikament wird bei Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
Einzeldosis, intravenöser Bolus, 0,1 mg/kg, verabreicht bei Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkonsum von Analgetika in der PACU.
Zeitfenster: 3 Stunden
Innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Extubation (oder bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, falls vor 3 Stunden entlassen).
3 Stunden
Schmerzintensität (höchste Punktzahl)
Zeitfenster: 3 Stunden
FLACC-Score – Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost, 0-10, wobei 10 der höchste Schmerz-Score ist. Innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Extubation (oder bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, wenn vor 3 Stunden entlassen)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Aufwachstation, beurteilt von der Aufwachstationsschwester.
6 Stunden
Patienten benötigen zusätzlichen Sauerstoff in PACU
Zeitfenster: 3 Stunden
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Extubation (oder bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, wenn vor 3 Stunden entlassen)
3 Stunden
Erwachen in der ersten Nacht nach der Entlassung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Eltern werden antworten, ob das Kind wach war und ob sie glauben, dass das Erwachen auf Schmerzen zurückzuführen ist.
24 Stunden
Schmerzintensität am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertet von den Eltern, 3 FLACC-Werte – Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost, 0–10, wobei 10 der höchste Schmerzwert ist, am ersten postoperativen Tag.
48 Stunden
Analgetikaverbrauch nach Entlassung bis zum Abend des ersten postoperativen Tages
Zeitfenster: 36 Stunden
Von der Entlassung bis 20:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation. Gesammelt von den Eltern.
36 Stunden
Ungeplante elterliche Kontakte zum Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Tage
Krankenhauskontakte der Eltern wegen Schmerzen und/oder Analgetika bis 4 Tage nach der Operation.
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Werte – Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost, 0-10, wobei 10 der höchste Schmerzwert zu Hause ist
Zeitfenster: 48 Stunden
Elternerfahrung mit der Bestimmung des FLACC-Scores zu Hause nach der Entlassung.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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