Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve methadon bij kinderen die een operatie ondergaan (METACEBO)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het gebruik van intraoperatieve methadon bij kinderen die open urologische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect wordt onderzocht van een enkele dosis intraoperatieve methadon op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij 96 kinderen die een open urologische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van postoperatieve pijn is een uitdaging bij jongere kinderen die een poliklinische operatie ondergaan. Na ontslag moeten de ouders de pijnintensiteit beoordelen en indien nodig analgetica, waaronder opioïden, toedienen. Gebleken is dat ouders vaak aarzelen om pijnstillers toe te dienen. Het resultaat is onverlichte pijn die het hele gezin negatief beïnvloedt en het risico op ongeplande contacten met zorgverleners vergroot.

Bij kinderen heeft methadon een halfwaardetijd van 19,2 +/-13,6 uur laten zien. Met betrekking tot poliklinische chirurgie is methadon een opioïde met unieke farmalogische eigenschappen die voordelig kunnen zijn. Een enkele dosis van dit langwerkende opioïde, perioperatief toegediend, zou een stabiele analgesie kunnen bieden en mogelijk de behoefte aan kortwerkende opioïden in de PACU en thuis kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen gepland voor open urologische chirurgie op de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd =/> 5 jaar op de operatiedatum
  • Te vroeg geboren (vóór zwangerschapsduur van 37 weken)
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Eerdere scrotumoperatie
  • Laparoscopische operatie
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status lll, IV of V
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Preoperatief dagelijks gebruik van opioïden
  • Ouders die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Acute buikpijn
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Behandeling met rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een injectiespuit van 5 ml met zoutoplossing zal worden bereid en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis (0,1 mg/kg). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend bij inductie van anesthesie.
Ander: Placebo
Eenmalige dosis, intraveneuze bolus. Toegediend als de experimentele arm.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Methadon
Een injectiespuit van 5 ml met 1 mg/ml methadon zal worden bereid en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis (0,1 mg/kg). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend bij inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Methadon hydrochloride
Eenmalige dosis, intraveneuze bolus, 0,1 mg/kg toegediend bij inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • Methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenconsumptie van analgetica in de PACU.
Tijdsspanne: 3 uur
Binnen de eerste 3 uur na extubatie (of tot ontslag uit PACU, indien vóór 3 uur ontslagen).
3 uur
Pijnintensiteit (hoogste score)
Tijdsspanne: 3 uur
FLACC-score - Face, Legs, Activity, Cry og Consolability, 0-10, waarbij 10 de hoogste pijnscore is. Binnen de eerste 3 uur na extubatie (of tot ontslag uit PACU, indien vóór 3 uur ontslagen)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om te ontladen
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd voor gereedheid voor ontslag uit PACU beoordeeld door PACU-verpleegkundige.
6 uur
Patiënten hebben aanvullende zuurstof nodig in PACU
Tijdsspanne: 3 uur
Behoefte aan aanvullende zuurstof binnen de eerste 3 uur na extubatie (of tot ontslag uit PACU, indien vóór 3 uur ontslagen)
3 uur
Wakker worden tijdens de eerste nacht na ontslag.
Tijdsspanne: 24 uur
Ouders zullen antwoorden of het kind wakker is geweest en of ze denken dat het ontwaken door pijn is veroorzaakt.
24 uur
Pijnintensiteit de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeeld door ouders, 3 FLACC-scores - Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid, 0-10, waarbij 10 de hoogste pijnscore is, tijdens de eerste postoperatieve dag.
48 uur
Pijnstillende consumptie na ontslag tot 's avonds op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 36 uur
Vanaf ontslag tot 20.00 uur de eerste dag na de operatie. Verzameld door ouders.
36 uur
Ongeplande oudercontacten naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 dagen
Ouderlijke contacten met het ziekenhuis in verband met pijn en/of pijnstillers tot 4 dagen na de operatie.
4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-scores - Face, Legs, Activity, Cry og Consolability, 0-10, waarbij 10 de hoogste pijnscore is, thuis
Tijdsspanne: 48 uur
Ervaring van ouders met de beoordeling van de FLACC-score thuis na ontslag.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren