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Metadona intraoperatória em crianças submetidas a cirurgia (METACEBO)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

O uso de metadona intraoperatória em crianças submetidas a cirurgia urológica aberta: um estudo randomizado e duplo-cego

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado que investigou o efeito de uma dose única de metadona intraoperatória na dor pós-operatória e no consumo de opioides em 96 crianças submetidas a cirurgia urológica aberta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da dor pós-operatória é um desafio em crianças menores submetidas à cirurgia ambulatorial. Após a alta, os pais devem avaliar a intensidade da dor e administrar analgésicos, incluindo opioides, conforme necessário. Tem sido demonstrado que os pais muitas vezes hesitam em administrar analgésicos. O resultado é uma dor não aliviada que afeta negativamente toda a família e aumenta o risco de contatos não programados com profissionais de saúde.

Em crianças, a metadona apresentou uma meia-vida de 19,2 +/-13,6 horas. Em relação à cirurgia ambulatorial, a metadona é um opioide com propriedades farmacológicas únicas que podem ser vantajosas. Uma dose única desse opioide de ação prolongada administrada no período perioperatório pode fornecer uma analgesia estável e potencialmente reduzir a necessidade de opioides de ação mais curta na SRPA e em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças agendadas para cirurgia urológica aberta no ambulatório do Aarhus University Hospital.

Critério de exclusão:

  • Idade =/> 5 anos na data da operação
  • Nascido prematuro (antes da idade gestacional de 37 semanas)
  • Doença cardíaca congênita
  • Cirurgia escrotal anterior
  • operação laparoscópica
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico III, IV ou V
  • Alergia para estudar drogas
  • Uso diário pré-operatório de opioides
  • Pais com incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Insuficiência respiratória grave
  • dor abdominal aguda
  • Insuficiência renal grave
  • Tratamento com rifampicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Uma seringa de 5 ml com solução salina será preparada e a droga do estudo será administrada como dose intravenosa em bolus (0,1 mg/kg). A droga do estudo será administrada na indução da anestesia.
Outro: Placebo
Dose única, bolus intravenoso. Administrado como braço experimental.
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: Metadona
Uma seringa de 5 ml com 1 mg/ml de metadona será preparada e a droga do estudo será administrada como dose em bolus intravenoso (0,1 mg/kg). A droga do estudo será administrada na indução da anestesia.
Medicamento: Cloridrato de Metadona
Dose única, bolus intravenoso, 0,1 mg/kg administrado na indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos pelos pacientes na SRPA.
Prazo: 3 horas
Nas primeiras 3 horas após a extubação (ou até a alta da SRPA, se alta antes de 3 horas).
3 horas
Intensidade da dor (pontuação mais alta)
Prazo: 3 horas
Pontuação FLACC - Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade, 0-10, onde 10 é o maior escore de dor. Nas primeiras 3 horas após a extubação (ou até a alta da SRPA, se alta antes de 3 horas)
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para alta
Prazo: 6 horas
Tempo de prontidão para alta da SRPA avaliado pela enfermeira da SRPA.
6 horas
Pacientes precisam de oxigênio suplementar na SRPA
Prazo: 3 horas
Necessidade de oxigênio suplementar nas primeiras 3 horas após a extubação (ou até a alta da SRPA, se alta antes de 3 horas)
3 horas
Despertares durante a primeira noite após a alta.
Prazo: 24 horas
Os pais responderão se a criança esteve acordada e se acreditam que o(s) despertar(es) foram devido à dor.
24 horas
Intensidade da dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 48 horas
Avaliado pelos pais, 3 escores FLACC - Face, Legs, Activity, Cry og Consolability, 0-10, onde 10 é o maior escore de dor, durante o primeiro dia pós-operatório.
48 horas
Consumo de analgésicos após a alta até a noite do primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 36 horas
Da alta até as 20h do primeiro dia após a cirurgia. Recolhido pelos pais.
36 horas
Contatos não programados dos pais com o hospital
Prazo: 4 dias
Contatos dos pais com o hospital em relação à dor e/ou analgésicos até 4 dias após a cirurgia.
4 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações FLACC - Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade, 0-10, onde 10 é a maior pontuação de dor, em casa
Prazo: 48 horas
Experiência dos pais com a avaliação do FLACC-score em casa após a alta.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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